- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07251569
Vliv mobilní aplikace poradenství na volby a používání poporodní antikoncepce
Vliv mobilní aplikace vyvinuté pro poradenské služby v oblasti antikoncepce po porodu na výběr a užívání antikoncepční metody
Cílem této klinické studie je zjistit účinek mobilní aplikace vyvinuté pro poradenství v oblasti antikoncepce po porodu na volbu a používání antikoncepčních metod u žen po porodu ve věku 18 let a starších. Hlavní hypotézy, na které se studie zaměřuje, jsou:
- H1: U žen po porodu je používání vysoce účinných antikoncepčních metod vyšší ve skupině používající mobilní aplikaci pro antikoncepční poradenství ve srovnání se skupinou přijímající osobní poradenství.
- H2: U žen po porodu je používání vysoce účinných antikoncepčních metod vyšší ve skupině používající mobilní aplikaci pro antikoncepční poradenství ve srovnání se skupinou přijímající rutinní poporodní péči.
- H3: Pokračování v používání antikoncepční metody a spokojenost jsou vyšší ve skupině používající mobilní aplikaci pro poporodní antikoncepční poradenství ve srovnání se skupinou přijímající osobní poradenství.
- H4: Pokračování v používání antikoncepční metody a spokojenost jsou vyšší ve skupině používající mobilní aplikaci pro poporodní antikoncepční poradenství ve srovnání se skupinou přijímající rutinní poporodní péči.
Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny:
- Skupina přijímající antikoncepční poradenství prostřednictvím mobilní aplikace: Ženy v této skupině budou mít na svých telefonech nainstalovanou mobilní aplikaci pro poporodní antikoncepční poradenství a budou aplikaci používat po dobu 12 týdnů.
- Skupina přijímající osobní antikoncepční poradenství: Tyto ženy obdrží osobní antikoncepční poradenství během počátečního setkání a na konci poradenského sezení jim bude poskytnut vzdělávací leták.
- Kontrolní skupina: Ženy v této skupině obdrží rutinní poporodní péči. Všechny skupiny budou sledovány ve třech časových bodech: počáteční setkání, první následná kontrola a druhá následná kontrola.
Počáteční setkání bude provedeno osobně v nemocnici během prvních 5 dnů po porodu. První následná kontrola proběhne telefonicky v 6 týdnech po porodu a druhá následná kontrola bude provedena telefonicky v 12 týdnech po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Reprodukční a sexuální zdraví je součástí základních individuálních práv. Každý jedinec, bez ohledu na pohlaví, má právo na přístup ke kvalitním reprodukčním zdravotním službám a svobodně se rozhodnout, zda mít děti, či nikoliv. Poradenství v oblasti antikoncepce vede jednotlivce k tomu, aby činili vlastní informovaná rozhodnutí v souladu s těmito právy, aniž by bylo direktivní. Poporodní období je zvláště vhodnou dobou pro poskytnutí poradenství o antikoncepci pro plánování budoucích těhotenství. Navíc kvalifikované poradenství během tohoto období pomáhá předcházet nechtěným těhotenstvím a přispívá k ochraně a zlepšení zdraví matek a dětí. Avšak kvůli krátké době pobytu v nemocnici po porodu se ženy nemusí cítit připraveny na poradenství během svého pobytu. Kromě toho, protože matky často upřednostňují péči o své novorozence a starší děti, mohou zmeškat poporodní kontrolní návštěvy, což má za následek, že poradenství o antikoncepci není účinně poskytnuto.
Mezinárodní literatura, včetně zpráv Světové zdravotnické organizace, zdůraznila nedostatečné poskytování poradenství o antikoncepci během poporodního období a zdůraznila vývoj mobilních aplikací pro řešení tohoto problému. Tyto aplikace pomáhají jednotlivcům vybrat bezpečné, účinné a vhodné metody antikoncepce, což jim umožňuje snadno spravovat a monitorovat své reprodukční zdraví. Navíc mobilní aplikace přispívají k národním zdravotním systémům snížením nákladů a zlepšením přístupu k poradenským službám v oblasti antikoncepce pro osoby žijící ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech, což umožňuje přístup kdykoli a kdekoli.
Tato studie si klade za cíl vyvinout mobilní aplikaci speciálně navrženou pro poporodní poradenství v oblasti antikoncepce a určit její vliv na volbu a pokračující užívání antikoncepční metody u poporodních žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Esenler Maternity and Child Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Být v prvních 5 dnech po porodu
- Mít zdravého novorozence
- Nedostat léčbu neplodnosti pro poslední těhotenství
- Nepodstoupit podvázání vejcovodů během porodu
- Vlastnit chytrý telefon
- Být schopen používat mobilní aplikaci
- Mít přístup k internetu
- Být schopen mluvit, číst a psát turecky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí získání poradenství o antikoncepci
- Ukončení používání mobilní aplikace
- Neúčast na kontrolních návštěvách
- Nedobrovolná účast ve studii
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci neobdrželi žádný zásah a dostávali pouze rutinní poporodní péči v nemocnici.
|
První setkání: Během prvních pěti dnů po porodu byla poporodní žena požádána o vyplnění „Formuláře s informacemi o klientovi“ a „Formuláře s informacemi o antikoncepci I.“ Nebyla provedena žádná intervence. Poporodní ženy v této skupině obdržely běžnou poporodní péči poskytovanou poporodním ženám v nemocnici. První následná kontrola: Klientka byla kontaktována telefonicky v šestém týdnu po porodu. Byl dotazován její stav kojení a zda zahájila pohlavní styk. „Formulář s informacemi o antikoncepci II“ byl vyplněn výzkumníkem po telefonickém dotazování klientky. Druhá následná kontrola: Klientka byla znovu kontaktována telefonicky ve dvanáctém týdnu po porodu. „Následný formulář“ byl vyplněn výzkumníkem po telefonickém dotazování klientky. Na konci druhé následné kontroly byla poporodní ženě odeslána obecná video poradna o antikoncepci. |
|
Aktivní komparátor: Skupinové poradenství tváří v tvář
Účastníci obdrželi poradenství ohledně antikoncepce a vzdělávací brožuru.
|
První setkání: Během prvních pěti dnů po porodu byla poporodní žena požádána o vyplnění "Formuláře s informacemi o klientce" a "Formuláře s informacemi o antikoncepci I." Následně byly vysvětleny sexualita během poporodního období a důležitost antikoncepce. Poradenství o anatomii reprodukčních orgánů a obecné antikoncepci bylo poskytnuto osobně spolu s brožurou připravenou jako součást výzkumu. Na konci poradenství byla brožura předána poporodní ženě. Bylo jí řečeno, že si brožuru může prohlížet tak často, jak si přeje nebo potřebuje. První následná kontrola: S klientkou bylo spojeno telefonicky v šestém týdnu po porodu. Byla dotázána na její stav kojení a zda zahájila pohlavní styk. "Formulář s informacemi o antikoncepci II" byl vyplněn výzkumníkem po telefonu. Druhá následná kontrola: S klientkou bylo znovu spojeno ve dvanáctém týdnu po porodu. "Následný formulář" byl vyplněn výzkumníkem po telefonu. |
|
Experimentální: Poradenská skupina pro mobilní aplikace
Účastníci obdrželi poradenství o antikoncepci prostřednictvím mobilní aplikace vyvinuté v rámci studie.
|
První setkání: Během prvních pěti dnů po porodu byla poporodní žena požádána o vyplnění "Formuláře s informacemi o klientovi" a "Formuláře s informacemi o antikoncepci I." Byly poskytnuty informace o důležitosti sexuality a antikoncepce během poporodního období. Byla nainstalována mobilní aplikace pro poradenství v oblasti poporodní antikoncepce. Poporodní žena byla požádána, aby používala mobilní aplikaci po celou dobu trvání výzkumu. První následná kontrola: S klientkou byl kontaktován telefonicky v šestém týdnu po porodu. Byla dotázána na používání mobilní aplikace, stav kojení a stav sexuálního styku. "Formulář s informacemi o antikoncepci II" byl vyplněn po telefonu. Bylo jí nařízeno pokračovat v používání mobilní aplikace. Druhá následná kontrola: S klientkou byl znovu kontaktován ve dvanáctém týdnu po porodu. Byla dotázána na používání mobilní aplikace. "Následný formulář" a "Formulář pro hodnocení mobilní aplikace" byly vyplněny po telefonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr metody antikoncepce a její úroveň účinnosti
Časové okno: První setkání (v prvních 5 dnech po porodu) První kontrola (v 6. týdnu po porodu) Druhá kontrola (v 12. týdnu po porodu)
|
Vybraná metoda antikoncepce a její účinnost byly kategoricky hodnoceny pomocí "Formuláře s informacemi o klientovi" při první návštěvě, "Formuláře s informacemi o antikoncepci II" při první kontrole a "Následného formuláře" při druhé kontrole.
Všechny tři formuláře byly vypracovány výzkumníky na základě relevantní literatury.
Účinnost antikoncepčních metod byla stanovena podle odhadů Světové zdravotnické organizace míry neplánovaného těhotenství během prvního roku typického užívání.
Metody s mírou neplánovaného těhotenství nižší než 10 % v prvním roce typického užívání byly klasifikovány jako vysoce účinné, zatímco metody s mírou 10 % nebo vyšší byly klasifikovány jako méně účinné.
|
První setkání (v prvních 5 dnech po porodu) První kontrola (v 6. týdnu po porodu) Druhá kontrola (v 12. týdnu po porodu)
|
|
Úroveň spokojenosti se zvolenou metodou antikoncepce
Časové okno: Druhá kontrola (v 12. týdnu po porodu)
|
Spokojenost s vybranou antikoncepční metodou byla měřena numericky při druhé následné kontrole pomocí otázky na "Následném formuláři", s hodnocením od 1 do 10.
Skóre 1 znamená "Vůbec nejsem spokojen/a", a skóre 10 znamená "Jsem velmi spokojen/a".
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Druhá kontrola (v 12. týdnu po porodu)
|
|
Status pokračování ve zvolené antikoncepční metodě
Časové okno: Druhé kontrolní vyšetření (ve 12. týdnu po porodu)
|
Pokračování ve zvolené antikoncepční metodě bylo měřeno kategoriálně při druhém následném vyšetření pomocí „Následného formuláře“ vyvinutého výzkumníky na základě literatury.
|
Druhé kontrolní vyšetření (ve 12. týdnu po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalostní stav ohledně antikoncepčních metod
Časové okno: První setkání (v prvních 5 dnech po porodu) První kontrolní vyšetření (v 6. týdnu po porodu) Druhé kontrolní vyšetření (v 12. týdnu po porodu)
|
Stav znalostí o metodách antikoncepce byl kategoricky hodnocen pomocí "Formuláře informací o antikoncepci I" při první návštěvě, "Formuláře informací o antikoncepci II" při první kontrole a "Následného formuláře" při druhé kontrole.
Tyto formuláře byly vypracovány výzkumníky na základě relevantní literatury.
Formuláře obsahují otázky o tom, o kterých metodách antikoncepce účastníci již slyšeli, o kterých metodách měli znalosti a jejich pochopení charakteristik antikoncepčních metod.
|
První setkání (v prvních 5 dnech po porodu) První kontrolní vyšetření (v 6. týdnu po porodu) Druhé kontrolní vyšetření (v 12. týdnu po porodu)
|
|
Výsledky hodnoticího formuláře mobilní aplikace
Časové okno: Druhé kontrolní vyšetření (ve 12. týdnu po porodu)
|
Formulář pro hodnocení mobilní aplikace byl vyvinut výzkumníky na základě literatury.
Formuláře hodnotí obsah, vizuální vzhled, použitelnost a funkce mobilní aplikace vyvinuté pro výzkum pomocí 12 položek.
Prvních 11 položek je hodnoceno odpověďmi "Ano" nebo "Ne", zatímco 12. položka je otevřená.
|
Druhé kontrolní vyšetření (ve 12. týdnu po porodu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sociodemografických, porodnických a gynekologických charakteristik
Časové okno: První setkání (v prvních 5 dnech po porodu)
|
Sociodemografické, porodnické a gynekologické charakteristiky byly hodnoceny numericky a kategoriálně při prvním setkání pomocí "Formuláře informací o klientovi" vyvinutého výzkumníky na základě literatury.
Údaje zahrnuté v tomto formuláři zahrnují věk, věk při první menstruaci, délku menstruace, frekvenci, počet těhotenství, počet vaginálních porodů, počet císařských řezů atd., které jsou hodnoceny numericky; a rodinný stav, úroveň vzdělání, příjmový status, status sociálního zabezpečení, kuřácký status, vzorce menstruačního cyklu atd., které jsou hodnoceny kategoriálně.
|
První setkání (v prvních 5 dnech po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berrami H, Serhier Z, Jallal M, Bennani Othmani M. Mobile Applications for Family Planning. Stud Health Technol Inform. 2023 Oct 20;309:300-301. doi: 10.3233/SHTI230803.
- Sze YY, Berendes S, Russel S, Bellam L, Smith C, Cameron S, Free CJ. A systematic review of randomised controlled trials of the effects of digital health interventions on postpartum contraception use. BMJ Sex Reprod Health. 2023 Jan;49(1):50-59. doi: 10.1136/bmjsrh-2022-201468. Epub 2022 Oct 28.
- Cherie N, Wordofa MA, Debelew GT. Effectiveness of an Interactive Mobile Health Intervention (IMHI) to enhance the adoption of modern contraceptive methods during the early postpartum period among women in Northeast Ethiopia: A cluster Randomized Controlled Trial (RCT). PLoS One. 2024 Nov 14;19(11):e0310124. doi: 10.1371/journal.pone.0310124. eCollection 2024.
- Dev R, Woods NF, Unger JA, Kinuthia J, Matemo D, Farid S, Begnel ER, Kohler P, Drake AL. Acceptability, feasibility and utility of a Mobile health family planning decision aid for postpartum women in Kenya. Reprod Health. 2019 Jul 8;16(1):97. doi: 10.1186/s12978-019-0767-9.
- Sonalkar S, Maya E, Adanu R, Samba A, Mumuni K, McAllister A, Fishman J, Schurr D, Schreiber CA, Kolev S, Doe R, Eluned Gaffield M. Pilot monitoring and evaluation of the WHO postpartum family planning compendium mobile application: An in-depth, qualitative study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Jun;153(3):508-513. doi: 10.1002/ijgo.13631. Epub 2021 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání antikoncepce
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Rutinní poporodní péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína