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Effet de l'oxygénation par canule nasale à haut débit sur l'incidence de l'hypoxie pendant l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation chez les patients critiques : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

16 janvier 2026 mis à jour par: Diansan Su, Zhejiang University
L'oxygénation par canule nasale à haut débit (HFNC) offre une administration d'oxygène à haut débit et à haute concentration, procurant une excellente oxygénation non respiratoire.
En tant que méthode d'administration d'oxygène relativement nouvelle, elle a gagné une utilisation répandue.
Nous avons démontré que l'oxygénation par canule nasale à haut débit réduit l'incidence de l'hypoxie pendant l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation chez les patients avec des grades 1 à 2 de l'évaluation de l'anesthésiste américain (évaluation ASA) et l'obésité.
Nous avons émis l'hypothèse que la HFNC pourrait atténuer le risque d'hypoxie chez les patients critiques pendant l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation.
Pour confirmer cela, nous avons sélectionné des patients critiques avec des grades ASA 3 à 4 qui étaient programmés pour une endoscopie gastro-intestinale.
Nous avons observé et comparé l'incidence de l'hypoxie (75%≤SpO2 < 90% et < 60s), de l'hypoxie sévère (SpO2<75% pour toute durée ou 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), de la dépression respiratoire subclinique (90%≤SpO2 < 95%), des événements indésirables liés à la respiration, des événements indésirables liés à la sédation, et des complications associées à l'oxygénation par canule nasale à haut débit en utilisant la HFNC ou la canule nasale régulière pendant l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • Numéro de téléphone: +8618616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shuying Fu
  • Numéro de téléphone: +8613616619870
  • E-mail: 124045832@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • Numéro de téléphone: 86+18616514088
          • E-mail: 184872238@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge entre 18 et 80 ans, sexe non limité ;
  2. Patients subissant une gastro-entéroscopie ou un traitement élective ;
  3. Grade ASA II~III ;
  4. IMC entre 18 kg/m² et 28 kg/m² ;
  5. La durée prévue de la gastro-entéroscopie ne doit pas dépasser 60 minutes ;
  6. Compréhension claire, participation volontaire à l'étude, et consentement éclairé de moi-même ou de mes proches.

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec congestion nasale, saignement nasal, traumatisme nasal récent, chirurgie nasale récente, pression intracrânienne élevée et fracture du crâne, etc., ne pouvant pas recevoir d'oxygénation nasale à haut débit ;
  2. Infections respiratoires aiguës et crises d'asthme ;
  3. Patients diagnostiqués avec une BPCO ;
  4. Voies aériennes difficiles évidentes ;
  5. Saignement gastro-intestinal supérieur aigu avec choc ;
  6. Obstruction gastro-intestinale avec rétention de contenu gastrique ;
  7. Allergie aux sédatifs tels que le propofol ;
  8. Personnes sans capacité civile, telles que les troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie à haut débit par sonde nasale
Dispositif: Oxygène à haut débit par sonde nasale
Avant l'induction de l'anesthésie, connectez la canule nasale spéciale Airvo2 (dispositif à haut débit HFNC) pour inhaler de l'oxygène et préoxygénez avec un débit d'oxygène de 6 L/min. Après l'induction de l'anesthésie, ajustez le débit d'oxygène à 60 L/min, la concentration d'oxygène à 100 % et la température de l'oxygène à 37 °C jusqu'à la fin de l'endoscopie gastro-intestinale.
Comparateur actif: Oxygène par cathéter nasal régulier
Dispositif: oxygène par sonde nasale ordinaire
Avant l'induction de l'anesthésie, un dispositif jetable d'inhalation d'oxygène par cathéter nasal (recouvert par le cathéter nasal HFNC et masqué au patient) a été connecté à une source d'oxygène pour une pré-oxygénation, 6L/min. Après l'induction de l'anesthésie, l'oxygène a été maintenu à 6L/min jusqu'à la fin de la gastro-entéroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
75% ≤ SpO₂ < 90% et < 60s
Les patients seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'hypoxie sévère
Délai: Les patients seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
SpO₂<75 % pendant toute durée, ou 75 %≤SpO₂ < 90 %, ≥60 s
Les patients seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
Incidence de dépression respiratoire subclinique
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
90%≤ SpO₂<95%
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Estimé)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU2025C036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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