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Effekt der High-Flow-Nasenbrillenoxygenierung auf die Inzidenz von Hypoxie während sedierter gastrointestinaler Endoskopie bei kritisch kranken Patienten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

16. Januar 2026 aktualisiert von: Diansan Su, Zhejiang University

Effekt der High-Flow-Nasenbrillenoxygenierung auf die Inzidenz von Hypoxie während sedierter gastrointestinaler Endoskopie bei kritischen Patienten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Die Sauerstoffgabe über High-Flow-Nasenbrille (HFNC) bietet eine Sauerstoffzufuhr mit hohem Fluss und hoher Konzentration und ermöglicht eine ausgezeichnete nicht-invasive Sauerstoffversorgung. Als relativ neue Methode der Sauerstoffzufuhr hat sie weite Verbreitung gefunden. Wir haben nachgewiesen, dass die Sauerstoffgabe über High-Flow-Nasenbrille die Inzidenz von Hypoxie während sedierter gastrointestinaler Endoskopie bei Patienten mit American Anesthesiologist Rating (ASA-Rating) der Grade 1 bis 2 und Adipositas reduziert. Wir stellten die Hypothese auf, dass HFNC das Risiko von Hypoxie bei kritisch kranken Patienten während sedierter gastrointestinaler Endoskopie mildern könnte. Um dies zu bestätigen, wählten wir kritisch kranke Patienten mit ASA-Graden 3 bis 4 aus, die für eine gastrointestinale Endoskopie vorgesehen waren. Wir beobachteten und verglichen die Inzidenz von Hypoxie (75%≤SpO2 < 90% und < 60S), schwerer Hypoxie (SpO2<75% für beliebige Dauer oder 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), subklinischer respiratorischer Depression (90%≤SpO2 < 95%), respiratorischen Nebenwirkungen, sedierungsbedingten Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Sauerstoffgabe über High-Flow-Nasenbrille unter Verwendung von HFNC oder regulärer Nasenbrille während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • Telefonnummer: +8618616514088
  • E-Mail: 184872238@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • Telefonnummer: 86+18616514088
          • E-Mail: 184872238@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter ≤ 80, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Patienten, die sich einer elektiven Gastroenteroskopie oder Behandlung unterziehen;
  3. ASA-Grad II~III;
  4. 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 28 kg/m²;
  5. Die Operationsdauer der Gastroenteroskopie wird voraussichtlich nicht mehr als 60 Minuten betragen;
  6. Klares Verständnis, freiwillige Teilnahme an der Studie und informierte Einwilligung von mir selbst oder meinen Familienangehörigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nasenverstopfung, Nasenbluten, kürzlichem Nasentrauma, kürzlicher Nasenoperation, erhöhtem Hirndruck und Schädelbruch usw., die keine Hochflussnasenkatheter-Sauerstofftherapie durchführen können;
  2. Akute Atemwegsinfektionen und Asthmaanfälle;
  3. Patienten mit diagnostizierter COPD;
  4. Klar schwierige Atemwege;
  5. Akute obere gastrointestinale Blutung mit Schock;
  6. Gastrointestinale Obstruktion mit Mageninhaltretention;
  7. Allergisch gegen Sedativa wie Propofol;
  8. Personen ohne Geschäftsfähigkeit wie kognitive Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfluss-Sauerstoffkatheter für die Nase
Gerät: High-flow-Nasenkatheter-Sauerstoff
Vor der Einleitung der Anästhesie schließen Sie die spezielle Nasenkanüle des Airvo2 (HFNC-Hochflussgerät) an, um Sauerstoff einzuatmen, und präoxygenieren Sie mit einer Sauerstoffflussrate von 6 L/min. Nach der Einleitung der Anästhesie stellen Sie die Sauerstoffflussrate auf 60 L/min, die Sauerstoffkonzentration auf 100 % und die Sauerstofftemperatur auf 37 °C ein, bis zum Ende der gastrointestinalen Endoskopie.
Aktiver Komparator: Regelmäßige nasale Katheter-Sauerstoffgabe
Gerät: reguläre nasale Katheter-Sauerstoffversorgung
Vor der Narkoseeinleitung wurde eine Einweg-Nasenkatheter-Sauerstoffinhalationsvorrichtung (abgedeckt durch HFNC-Nasenkatheter und für den Patienten verblindet) an eine Sauerstoffquelle für die Präoxygenierung angeschlossen, 6L/min. Nach der Narkoseeinleitung wurde die Sauerstoffzufuhr mit 6L/min bis zum Ende der Gastroskopie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxie
Zeitfenster: Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von etwa 2 Stunden, nachbeobachtet
75%≤ SpO2 < 90% und < 60S
Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von etwa 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich etwa 2 Stunden, nachbeobachtet
SpO2<75% für jede Dauer, oder 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s
Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich etwa 2 Stunden, nachbeobachtet
Inzidenz subklinischer Atemdepression
Zeitfenster: Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von etwa 2 Stunden, nachbeobachtet
90%≤ SpO₂<95%
Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von etwa 2 Stunden, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU2025C036

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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