Effect van High Flow Nasale Cannule Zuurstof op de Incidentie van Hypoxie Tijdens Gesedeerde Gastro-intestinale Endoscopie bij Kritieke Patiënten: Een Multicentrum Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
16 januari 2026 bijgewerkt door: Diansan Su, Zhejiang University
Effect van High Flow Neusbril Zuurstof op Incidentie van Hypoxie Tijdens Gesedeerde Gastro-intestinale Endoscopie bij Kritieke Patiënten : Een Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
High flow nasal cannula oxygenatie (HFNC) biedt zuurstoftoediening met hoge flow en concentratie, wat uitstekende niet-respiratoire oxygenatie biedt.
Als een relatief nieuwe methode voor zuurstoftoediening, heeft het wijdverbreid gebruik gekregen.
We hebben aangetoond dat high flow nasal cannula oxygenatie de incidentie van hypoxie vermindert tijdens gesedeerde gastro-intestinale endoscopie bij patiënten met American Anesthesiologist Rating (ASA-rating) graad 1 tot 2 en obesitas.
We veronderstelden dat HFNC het risico op hypoxie bij kritieke patiënten tijdens gesedeerde gastro-intestinale endoscopie zou kunnen verminderen.
Om dit te bevestigen, selecteerden we kritieke patiënten met ASA-graad 3 tot 4 die gepland stonden voor gastro-intestinale endoscopie.
We observeerden en vergeleken de incidentie van hypoxie (75%≤SpO2 < 90% en < 60s), ernstige hypoxie (SpO2<75% voor elke duur of 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), subklinische respiratoire depressie (90%≤SpO2 < 95%), respiratoire gerelateerde bijwerkingen, sedatiegerelateerde bijwerkingen, en complicaties geassocieerd met high flow nasal cannula oxygenatie met behulp van HFNC of reguliere neuscanule tijdens de gesedeerde gastro-intestinale endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Telefoonnummer: +8618616514088
- E-mail: 184872238@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuying Fu
- Telefoonnummer: +8613616619870
- E-mail: 124045832@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Werving
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xianrong Jie, B.M.
- Telefoonnummer: 86+18898618016
- E-mail: jiexianrong@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Contact:
- Quan Li
- Telefoonnummer: +8618017187087
- E-mail: quanligene@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Telefoonnummer: 86+18616514088
- E-mail: 184872238@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 ≤ leeftijd ≤ 80, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten die een electieve gastro-enteroscopie of behandeling ondergaan;
- ASA graad Ⅱ~Ⅲ;
- 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 28 kg/m²;
- De verwachte operatietijd van de gastro-enteroscopie is niet meer dan 60 minuten;
- Duidelijk begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming van mijzelf of mijn familieleden hebben.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met neusverstopping, neusbloedingen, recent neustrauma, recente neusoperatie, verhoogde intracraniële druk en schedelfractuur, enz., die geen high-flow neuskatheterzuurstof kunnen uitvoeren;
- acute luchtweginfecties en astma-aanvallen;
- Patiënten bij wie COPD is vastgesteld;
- Duidelijke moeilijke luchtweg;
- Acute bovenste gastro-intestinale bloeding met shock;
- Gastro-intestinale obstructie met maaginhoudretentie;
- Allergisch voor sedativa zoals propofol;
- Personen zonder civiele handelingsbekwaamheid zoals cognitieve dysfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge-stroom neuskatheterzuurstof
|
Voorafgaand aan de inductie van anesthesie, sluit de Airvo2 (HFNC hoogdebietapparaat) speciale neuscanule aan om zuurstof in te ademen en preoxygeneer met een zuurstofdebiet van 6 L/min. Na inductie van anesthesie, pas het zuurstofdebiet aan naar 60 L/min, zuurstofconcentratie 100%, zuurstoftemperatuur 37 °C tot het einde van de gastro-intestinale endoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere neuskatheter zuurstof
|
Voor de inductie van anesthesie werd een wegwerpneuskatheter-zuurstoftoedieningsapparaat (bedekt door HFNC-neuskatheter en geblindeerd voor de patiënt) aangesloten op een zuurstofbron voor pre-oxygeneratie, 6L/min. Na inductie van anesthesie werd zuurstof voortgezet met 6L/min tot het einde van de gastro-enteroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
75% ≤ SpO2 < 90% en < 60S
|
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende de ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
SpO₂<75% voor elke duur, of 75%≤SpO₂<90%, ≥60s
|
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende de ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
|
Incidentie van subklinische respiratoire depressie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
90%≤ SpO₂<95%
|
Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Andere ongewenste voorvallen geregistreerd door hulpmiddelen voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJU2025C036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .