Efeito da Oxigenação por Cânula Nasal de Alto Fluxo na Incidência de Hipóxia Durante a Endoscopia Gastrointestinal Sedada em Doentes Críticos: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico.
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Diansan Su, Zhejiang University
A oxigenação por cânula nasal de alto fluxo (HFNC) oferece entrega de oxigénio de alto fluxo e concentração, proporcionando excelente oxigenação não respiratória.
Como um método de entrega de oxigénio relativamente novo, ganhou uso generalizado.
Demonstramos que a oxigenação por cânula nasal de alto fluxo reduz a incidência de hipóxia durante a endoscopia gastrointestinal sedada em doentes com classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (classificação ASA) graus 1 a 2 e obesidade.
Hipotetizámos que a HFNC poderia mitigar o risco de hipóxia em doentes críticos durante a endoscopia gastrointestinal sedada.
Para confirmar isto, selecionámos doentes críticos com graus ASA 3 a 4 que estavam agendados para endoscopia gastrointestinal.
Observámos e comparámos a incidência de hipóxia (75%≤SpO2 < 90% e < 60s), hipóxia grave (SpO2<75% por qualquer duração ou 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), depressão respiratória subclínica (90%≤SpO2 < 95%), eventos adversos relacionados com a respiração, eventos adversos relacionados com a sedação e complicações associadas à oxigenação por cânula nasal de alto fluxo usando HFNC ou cânula nasal regular durante a endoscopia gastrointestinal sedada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Número de telefone: +8618616514088
- E-mail: 184872238@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuying Fu
- Número de telefone: +8613616619870
- E-mail: 124045832@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Xianrong Jie, B.M.
- Número de telefone: 86+18898618016
- E-mail: jiexianrong@163.com
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Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Contato:
- Quan Li
- Número de telefone: +8618017187087
- E-mail: quanligene@126.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Número de telefone: 86+18616514088
- E-mail: 184872238@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 e ≤80 anos, sem limite de género;
- Pacientes submetidos a gastroenteroscopia ou tratamento eletivo;
- Grau ASA II~III;
- IMC ≥18 kg/m² e ≤28 kg/m²;
- Tempo previsto da gastroenteroscopia não superior a 60 minutos;
- Compreensão clara, participação voluntária no estudo e consentimento informado do próprio ou dos familiares.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com congestão nasal, hemorragia nasal, trauma nasal recente, cirurgia nasal recente, aumento da pressão intracraniana e fratura do crânio, etc., que não possam realizar oxigenoterapia nasal de alto fluxo;
- Infeções respiratórias agudas e crises de asma;
- Pacientes diagnosticados com DPOC;
- Via aérea difícil clara;
- Hemorragia digestiva alta aguda com choque;
- Obstrução gastrointestinal com retenção de conteúdo gástrico;
- Alergia a sedativos como o propofol;
- Pessoas sem capacidade de exercício de direitos civis, como disfunção cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigénio por cateter nasal de alto fluxo
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Antes da indução da anestesia, ligue a cânula nasal especial do Airvo2 (dispositivo de alto fluxo HFNC) para inalar oxigénio e pré-oxigenar com uma taxa de fluxo de oxigénio de 6L/min.
Após a indução da anestesia, ajuste a taxa de fluxo de oxigénio para 60L/min, concentração de oxigénio 100%, temperatura do oxigénio 37℃ até ao final da endoscopia gastrointestinal.
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Comparador Ativo: Oxigénio por cateter nasal regular
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Antes da indução da anestesia, foi conectado um dispositivo de inalação de oxigénio com cateter nasal descartável (coberto pelo cateter nasal HFNC e oculto ao doente) a uma fonte de oxigénio para pré-oxigenação, 6L/min. Após a indução da anestesia, o oxigénio foi mantido a 6L/min até ao final da gastrenteroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipóxia
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante o período de internamento, com uma média esperada de cerca de 2 horas
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75% ≤ SpO2 < 90% e < 60S
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Os doentes serão acompanhados durante o período de internamento, com uma média esperada de cerca de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipóxia grave
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante a estadia no hospital, uma média esperada de cerca de 2 horas
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SpO2<75% durante qualquer duração, ou 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s
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Os doentes serão acompanhados durante a estadia no hospital, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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90%≤ SpO₂<95%
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Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJU2025C036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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