Влияние оксигенации с помощью высокопоточной назальной канюли на частоту гипоксии во время седации при желудочно-кишечной эндоскопии у критических пациентов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
16 января 2026 г. обновлено: Diansan Su, Zhejiang University
Эффект оксигенации с помощью носовых канюль высокого потока на частоту гипоксии во время седативной гастроинтестинальной эндоскопии у критических пациентов: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Высокопоточная назальная оксигенация (HFNC) обеспечивает доставку кислорода с высоким потоком и концентрацией, обеспечивая отличную нереспираторную оксигенацию.
Как относительно новый метод доставки кислорода, он получил широкое распространение.
Мы продемонстрировали, что высокопоточная назальная оксигенация снижает частоту гипоксии во время седативной гастроинтестинальной эндоскопии у пациентов с оценкой Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2 степени и ожирением.
Мы предположили, что HFNC может снизить риск гипоксии у критических пациентов во время седативной гастроинтестинальной эндоскопии.
Чтобы подтвердить это, мы отобрали критических пациентов с оценкой ASA 3-4 степени, которым была назначена гастроинтестинальная эндоскопия.
Мы наблюдали и сравнивали частоту гипоксии (75%≤SpO2 < 90% и < 60с), тяжелой гипоксии (SpO2<75% в течение любого времени или 75%≤SpO2 < 90%, ≥60с), субклинической респираторной депрессии (90%≤SpO2 < 95%), респираторных нежелательных явлений, седативных нежелательных явлений и осложнений, связанных с высокопоточной назальной оксигенацией, с использованием HFNC или обычной назальной канюли во время седативной гастроинтестинальной эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Номер телефона: +8618616514088
- Электронная почта: 184872238@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuying Fu
- Номер телефона: +8613616619870
- Электронная почта: 124045832@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xianrong Jie, B.M.
- Номер телефона: 86+18898618016
- Электронная почта: jiexianrong@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Контакт:
- Quan Li
- Номер телефона: +8618017187087
- Электронная почта: quanligene@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Номер телефона: 86+18616514088
- Электронная почта: 184872238@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18≤ возраст ≤80, пол не ограничен;
- Пациенты, проходящие плановую гастроэнтероскопию или лечение;
- Класс ASA II~III;
- 18 кг/м²≤ИМТ≤28 кг/м²;
- Ожидаемое время операции гастроэнтероскопии не более 60 минут;
- Четкое понимание, добровольное участие в исследовании и наличие информированного согласия от меня самого или членов моей семьи.
Критерии исключения:
- Пациенты с заложенностью носа, носовым кровотечением, недавней травмой носа, недавней операцией на носу, повышенным внутричерепным давлением и переломом черепа и т.д., которые не могут проводить кислородотерапию через назальный катетер высокого потока;
- Острые респираторные инфекции и приступы астмы;
- Пациенты с диагностированной ХОБЛ;
- Явные трудности с проходимостью дыхательных путей;
- Острое кровотечение из верхних отделов ЖКТ с шоком;
- Непроходимость ЖКТ с задержкой желудочного содержимого;
- Аллергия на седативные препараты, такие как пропофол;
- Лица без гражданской дееспособности, такие как с когнитивной дисфункцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточная назальная канюля для кислорода
|
Перед индукцией анестезии подключите специальную назальную канюлю Airvo2 (высокопоточное устройство HFNC) для вдыхания кислорода и проведите преоксигенацию с потоком кислорода 6 л/мин.
После индукции анестезии установите поток кислорода 60 л/мин, концентрацию кислорода 100%, температуру кислорода 37°C до окончания гастроинтестинальной эндоскопии.
|
|
Активный компаратор: Регулярная кислородотерапия через назальный катетер
|
Перед индукцией анестезии одноразовое устройство для ингаляции кислорода через назальный катетер (скрытое под ВЧНК назальным катетером и замаскированное для пациента) было подключено к источнику кислорода для предварительной кислородной ингаляции, 6 л/мин.
После индукции анестезии кислород продолжали подавать со скоростью 6 л/мин до окончания гастроэнтероскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, в среднем около 2 часов
|
75% ≤ SpO₂ < 90% и < 60С
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, в среднем около 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, в среднем около 2 часов
|
SpO2<75% в течение любого времени, или 75%≤SpO2<90%, ≥60с
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, в среднем около 2 часов
|
|
Частота субклинической респираторной депрессии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего времени пребывания в стационаре, в среднем около 2 часов
|
90%≤ SpO2<95%
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего времени пребывания в стационаре, в среднем около 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJU2025C036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .