Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoprůtokové nosní kanylové oxygenace na incidenci hypoxie během sedované gastrointestinální endoskopie u kriticky nemocných pacientů: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

16. ledna 2026 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University

Vliv kyslíkové terapie vysokým průtokem pomocí nosní kanyly na výskyt hypoxie během sedované gastrointestinální endoskopie u kriticky nemocných pacientů : Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Kyslíková terapie pomocí nazální kanyly s vysokým průtokem (HFNC) poskytuje vysoký průtok a koncentraci dodávaného kyslíku, což zajišťuje vynikající neinvazivní oxygenaci. Jako relativně nová metoda podávání kyslíku se široce rozšířila. Prokázali jsme, že kyslíková terapie pomocí nazální kanyly s vysokým průtokem snižuje výskyt hypoxie během sedované gastrointestinální endoskopie u pacientů s hodnocením Americké společnosti anesteziologů (ASA hodnocení) stupně 1 až 2 a obezitou. Předpokládali jsme, že HFNC by mohla zmírnit riziko hypoxie u kritických pacientů během sedované gastrointestinální endoskopie. Abychom to potvrdili, vybrali jsme kritické pacienty s ASA stupněm 3 až 4, kteří byli naplánováni na gastrointestinální endoskopii. Sledovali jsme a porovnávali výskyt hypoxie (75%≤SpO2 < 90% a < 60s), těžké hypoxie (SpO2<75% po jakoukoli dobu nebo 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), subklinické respirační deprese (90%≤SpO2 < 95%), respiračních nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících se sedací a komplikací spojených s kyslíkovou terapií pomocí nazální kanyly s vysokým průtokem pomocí HFNC nebo běžné nazální kanyly během sedované gastrointestinální endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • Telefonní číslo: +8618616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shuying Fu
  • Telefonní číslo: +8613616619870
  • E-mail: 124045832@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • Telefonní číslo: 86+18616514088
          • E-mail: 184872238@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤ věk ≤80, pohlaví není omezeno;
  2. Pacienti podstupující elektivní gastroenteroskopii nebo léčbu;
  3. ASA stupeň Ⅱ~Ⅲ;
  4. 18 kg/m2≤BMI≤28kg/m2;
  5. Předpokládaná doba trvání gastroenteroskopie není delší než 60 minut;
  6. Jasné pochopení, dobrovolná účast ve studii a informovaný souhlas od mě samotného nebo mých rodinných příslušníků.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nosní kongescí, nosním krvácením, nedávným nosním traumatem, nedávným nosním chirurgickým zákrokem, zvýšeným nitrolebním tlakem a zlomeninou lebky atd., kteří nemohou podstoupit kyslíkovou terapii vysokým průtokem nosním katétrem;
  2. Akutní respirační infekce a astmatické záchvaty;
  3. Pacienti s diagnózou CHOPN;
  4. Jasně obtížné dýchací cesty;
  5. Akutní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu se šokem;
  6. Gastrointestinální obstrukce s retencí žaludečního obsahu;
  7. Alergie na sedativa jako je propofol;
  8. Osoby bez způsobilosti k právním úkonům, jako je kognitivní dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce průtoková nosní katetrová oxygenoterapie
Přístroj: Vysoce průtoková nosní katétrová kyslíková terapie
Před indukcí anestezie připojte speciální nosní kanylu Airvo2 (HFNC vysokoprůtokové zařízení) k inhalaci kyslíku a proveďte preoxygenaci s průtokem kyslíku 6 l/min. Po indukci anestezie upravte průtok kyslíku na 60 l/min, koncentraci kyslíku 100 %, teplotu kyslíku 37 ℃ až do konce gastrointestinální endoskopie.
Aktivní komparátor: Pravidelná nosní katetrová oxygenoterapie
Přístroj: pravidelná kyslíková terapie nosní kanylou
Před indukcí anestezie byl jednorázový nosní katétr kyslíkové inhalační zařízení (zakrytý HFNC nosním katétrem a pacientovi skrytý) připojen ke zdroji kyslíku pro předinhalační okysličení, 6 l/min. Po indukci anestezie byl kyslík podáván dále 6 l/min až do konce gastroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny
75% ≤ SpO2 < 90% a < 60S
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny
SpO2<75% po jakoukoli dobu, nebo 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr přibližně 2 hodiny
90%≤ SpO2<95%
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr přibližně 2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU2025C036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce průtoková nosní katétrová kyslíková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit