Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenoterapii przez wysokoprzepływową kaniulę donosową na częstość występowania niedotlenienia podczas sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego u pacjentów krytycznych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Diansan Su, Zhejiang University

Wpływ tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniulę nosową na częstość występowania niedotlenienia podczas sedacji w trakcie endoskopii przewodu pokarmowego u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Tlenoterapia przez nos z wysokim przepływem (HFNC) zapewnia dostarczanie tlenu o wysokim przepływie i stężeniu, oferując doskonałe utlenowanie pozaoddychaniowe. Jako stosunkowo nowa metoda podawania tlenu, zyskała powszechne zastosowanie. Wykazaliśmy, że tlenoterapia przez nos z wysokim przepływem zmniejsza częstość występowania niedotlenienia podczas sedacji w gastroskopii u pacjentów z otyłością i oceną American Anesthesiologist Rating (ASA) w stopniach 1 do 2. Wysunęliśmy hipotezę, że HFNC może złagodzić ryzyko niedotlenienia u pacjentów w stanie krytycznym podczas sedacji w gastroskopii. Aby to potwierdzić, wybraliśmy pacjentów w stanie krytycznym z oceną ASA w stopniach 3 do 4, którzy mieli zaplanowaną gastroskopię. Obserwowaliśmy i porównywaliśmy częstość występowania niedotlenienia (75%≤SpO2 < 90% i < 60 s), ciężkiego niedotlenienia (SpO2<75% przez dowolny czas lub 75%≤SpO2 < 90%, ≥60 s), podklinicznej depresji oddechowej (90%≤SpO2 < 95%), zdarzeń niepożądanych związanych z oddychaniem, zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją oraz powikłań związanych z tlenoterapią przez nos z wysokim przepływem przy użyciu HFNC lub zwykłej kaniuli nosowej podczas sedacji w gastroskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • Numer telefonu: +8618616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • Numer telefonu: 86+18616514088
          • E-mail: 184872238@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 i ≤80 lat, płeć nie ma znaczenia;
  2. Pacjenci poddawani planowej gastroskopii lub leczeniu;
  3. Klasa ASA II~III;
  4. BMI ≥18 kg/m² i ≤28 kg/m²;
  5. Przewidywany czas trwania gastroskopii nie przekracza 60 minut;
  6. Jasne zrozumienie, dobrowolny udział w badaniu oraz świadoma zgoda własna lub członków rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z zatkanym nosem, krwawieniem z nosa, niedawnym urazem nosa, niedawną operacją nosa, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i złamaniem czaszki itp., którzy nie mogą mieć zastosowanego tlenu przez nos o wysokim przepływie;
  2. Ostre infekcje dróg oddechowych i ataki astmy;
  3. Pacjenci z rozpoznaną POChP;
  4. Jasno określone trudne drogi oddechowe;
  5. Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego z wstrząsem;
  6. Niedrożność przewodu pokarmowego z zatrzymaniem treści żołądkowej;
  7. Alergia na środki uspokajające, takie jak propofol;
  8. Osoby bez zdolności do czynności prawnych, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlenoterapia kaniulą nosową o wysokim przepływie
Urządzenie: Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa
Przed indukcją znieczulenia podłącz specjalną kaniulę nosową Airvo2 (urządzenie HFNC z wysokim przepływem) do wdychania tlenu i wykonaj preoksygenację z przepływem tlenu 6 l/min. Po indukcji znieczulenia dostosuj przepływ tlenu do 60 l/min, stężenie tlenu 100%, temperaturę tlenu 37°C do końca endoskopii przewodu pokarmowego.
Aktywny komparator: Regular nasal catheter oxygen
Urządzenie: tlenoterapia przez standardowy cewnik donosowy
Przed indukcją znieczulenia, jednorazowe urządzenie do wdychania tlenu z kaniulą nosową (zakryte przez kaniulę nosową HFNC i zaślepione dla pacjenta) zostało podłączone do źródła tlenu w celu przedoperacyjnego wdychania tlenu, 6L/min.
Po indukcji znieczulenia, podawanie tlenu kontynuowano z prędkością 6L/min do końca gastroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoksji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
75% ≤ SpO₂ < 90% i < 60S
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoksji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
SpO₂<75% przez dowolny czas trwania lub 75%≤SpO₂ < 90%, ≥60s
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
90%≤ SpO₂<95%
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU2025C036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj