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Effetto dell'Ossigenazione con Cannula Nasale ad Alto Flusso sull'Incidenza di Ipossia Durante l'Endoscopia Gastrointestinale Sotto Sedazione in Pazienti Critici: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico.

16 gennaio 2026 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University

Effetto dell'Ossigenazione con Cannula Nasale ad Alto Flusso sull'Incidenza di Ipossia Durante l'Endoscopia Gastrointestinale Sotto Sedazione in Pazienti Critici: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato.

L'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) offre un'ossigenazione ad alto flusso e concentrazione, fornendo un'ossigenazione non respiratoria eccellente. Come metodo di somministrazione di ossigeno relativamente nuovo, ha guadagnato un uso diffuso. Abbiamo dimostrato che l'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso riduce l'incidenza di ipossia durante l'endoscopia gastrointestinale sedata in pazienti con gradi 1-2 della Classificazione dell'Anestesista Americano (ASA) e obesità. Abbiamo ipotizzato che l'HFNC potesse mitigare il rischio di ipossia nei pazienti critici durante l'endoscopia gastrointestinale sedata. Per confermare ciò, abbiamo selezionato pazienti critici con gradi ASA 3-4 programmati per endoscopia gastrointestinale. Abbiamo osservato e confrontato l'incidenza di ipossia (75%≤SpO2 < 90% e < 60S), ipossia grave (SpO2<75% per qualsiasi durata o 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), depressione respiratoria subclinica (90%≤SpO2 < 95%), eventi avversi correlati alla respirazione, eventi avversi correlati alla sedazione e complicazioni associate all'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso utilizzando HFNC o cannula nasale regolare durante l'endoscopia gastrointestinale sedata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • Numero di telefono: +8618616514088
  • Email: 184872238@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • Numero di telefono: 86+18616514088
          • Email: 184872238@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, sesso non limitato;
  2. Pazienti sottoposti a gastroenteroscopia elettiva o trattamento;
  3. Grado ASA II~III;
  4. BMI compreso tra 18 kg/m² e 28 kg/m²;
  5. Tempo operativo previsto per la gastroenteroscopia non superiore a 60 minuti;
  6. Comprensione chiara, partecipazione volontaria allo studio e consenso informato da parte mia o dei miei familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con congestione nasale, epistassi, recente trauma nasale, recente intervento chirurgico nasale, aumento della pressione intracranica e frattura del cranio, ecc., che non possono eseguire l'ossigenazione con catetere nasale ad alto flusso;
  2. Infezioni respiratorie acute e attacchi d'asma;
  3. Pazienti con diagnosi di BPCO;
  4. Vie aeree difficili evidenti;
  5. Emorragia gastrointestinale superiore acuta con shock;
  6. Ostruzione gastrointestinale con ritenzione di contenuto gastrico;
  7. Allergia a sedativi come il propofol;
  8. Persone senza capacità di agire come disfunzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere nasale ad alto flusso di ossigeno
Dispositivo: Ossigeno ad alto flusso con catetere nasale
Prima dell'induzione dell'anestesia, collegare la cannula nasale speciale Airvo2 (dispositivo HFNC ad alto flusso) per inalare ossigeno e preossigenare con una portata di ossigeno di 6 L/min. Dopo l'induzione dell'anestesia, regolare la portata di ossigeno a 60 L/min, concentrazione di ossigeno 100%, temperatura dell'ossigeno 37°C fino al termine dell'endoscopia gastrointestinale.
Comparatore attivo: Ossigeno regolare con catetere nasale
Dispositivo: ossigeno regolare con catetere nasale
Prima dell'induzione dell'anestesia, è stato collegato a una fonte di ossigeno un dispositivo di inalazione di ossigeno con catetere nasale monouso (coperto da catetere nasale HFNC e nascosto al paziente) per la pre-ossigenazione, 6L/min.
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'ossigeno è stato continuato a 6L/min fino alla fine della gastroenteroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, una media prevista di circa 2 ore
75% ≤ SpO2 < 90% e < 60S
I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, una media prevista di circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia grave
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore
SpO2<75% per qualsiasi durata, o 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore
Incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, una media prevista di circa 2 ore
90%≤ SpO₂<95%
I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, una media prevista di circa 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
Altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU2025C036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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