- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07254364
Progrès en Nutrition de Précision : Technologie Portable pour la Surveillance Non Invasive de l'Insuline
Progrès de la Nutrition de Précision : Technologie Portable pour la Surveillance Non Invasive de l'Insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de la recherche proposée est de développer un dispositif portable capable de stimuler directement la sécrétion de sueur et de quantifier rapidement la concentration d'insuline dans la sueur. En contraste marqué avec une prise de sang et la quantification ultérieure de l'insuline dans un laboratoire clinique, le capteur de sueur portable envisagé peut quantifier l'insuline de manière non invasive et rapide à tout moment souhaité à domicile. Cette étude validera les performances des dispositifs portables pour la quantification in situ de l'insuline dans la sueur et déterminera la corrélation de concentration entre la sueur, le liquide interstitiel dermique et le sang.
L'étude aura lieu dans les installations de recherche du Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), de la Texas A&M University situé dans le Human Clinical Research Building affilié à la Texas A&M University. Certaines procédures d'étude (par exemple, la composition corporelle) peuvent être omises si elles ont été réalisées dans les 3 derniers mois au CTRAL. Toutes les données seront enregistrées dans un Cahier d'Observation Clinique et stockées dans le système Research Electronic Data Capturing (REDCap).
Il sera demandé aux sujets de se présenter à jeun tous les jours d'étude. Le jeûne avant le dépistage n'est pas requis. Le jour du dépistage, le poids corporel, la taille et la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) seront mesurés. De plus, le test de marche de six minutes (6MWT) et les tests de fonction musculaire squelettique seront évalués à la fin de chaque visite de dépistage. Des questionnaires sur votre santé globale et votre bien-être seront également complétés. La visite d'étude commencera par les signes vitaux. Avant l'administration de la solution d'alimentation ou de traceur, du sang de référence sera prélevé pour mesurer l'enrichissement naturel des métabolites. L'infirmière de recherche placera un cathéter (petit tube en plastique flexible) dans une veine du bras ou de la main. La main sera placée dans une boîte chauffée pour augmenter le flux sanguin. Il y aura un dispositif avec des électrodes utilisé pour générer et collecter la sueur sur votre avant-bras. Une fois la collecte de sueur commencée, nous appliquerons également un patch à microaiguilles sur l'avant-bras du sujet pendant une durée de 5 à 30 minutes. Les patchs à microaiguilles (capteurs) sont de petits dispositifs flexibles semblables à des autocollants. Ils seront appliqués sur la peau à l'aide d'un petit applicateur à ressort pour mesurer les analytes chimiques dans les liquides interstitiels dermiques. Après 2 heures de collecte d'échantillons biologiques de référence de sueur, de liquide interstitiel dermique et de sang, nous fournirons un repas standardisé sous forme de boisson liquide composée de lactosérum, de maltodextrine et d'huile de tournesol, aromatisée à l'aide de pudding instantané à la vanille sans sucre. L'échantillonnage biologique continuera à se produire pendant les 5 heures suivantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolaas Deutz
- Numéro de téléphone: 979-458-1484
- E-mail: nep.deutz@ctral.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Ruebush
- Numéro de téléphone: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Recrutement
- Texas A&M University
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Contact:
- Nicolaas Deutz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge
- 18-30 ans
- 50-90 ans
- IMC entre 22 et 35 kg/m²
- Capacité à marcher, s'asseoir et se lever (indépendamment ou avec un dispositif d'aide à la marche)
- Volonté de rester allongé en position couchée jusqu'à 9 heures
- Volonté et capacité de respecter le protocole
Critères d'exclusion
Allergie connue à l'un des composants du repas ou des agents utilisés pour l'application des dispositifs
- Huile de tournesol
- Maltodextrine
- Protéine de lactosérum
- Solutions de pilocarpine
- Diagnostic établi et traitement actif d'une maladie chronique : diabète insulinodépendant, tumeur maligne active, insuffisance cardiaque, maladie rénale, maladie hépatique, VIH/SIDA, asthme (modéré à sévère), hépatite (A, B ou C)
- Antécédents de maladie métabolique non traitée, y compris trouble hépatique ou rénal
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
- Dépendance active à l'alcool ou aux drogues
- Utilisation d'une corticothérapie orale de courte durée dans les 4 semaines précédant le jour de l'étude
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux à long terme
- Présence de fièvre au cours des 3 derniers jours
- Chirurgie programmée nécessitant 2 jours ou plus d'hospitalisation pendant toute la durée de l'étude
- (Éventuelle) grossesse (confirmée par test de grossesse urinaire pour les femmes de 18 à 30 ans)
- Échec à donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet
- Toute condition selon l'investigateur principal ou l'infirmière, découverte lors de la visite de sélection, qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
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Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des biomarqueurs protéiques
Délai: jusqu'à 9 heures, 1 jour
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Concentrations plasmatiques d'insuline variables dans le temps et corrélation entre la sueur et le liquide interstitiel dermique.
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jusqu'à 9 heures, 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105-Sweat
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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