- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07254364
Avanzando en la Nutrición de Precisión: Tecnología Vestible para el Monitoreo No Invasivo de la Insulina
Avanzando en Nutrición de Precisión: Tecnología Vestible para Monitorización de Insulina No Invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de la investigación propuesta es desarrollar un dispositivo portátil que pueda estimular directamente la secreción de sudor y cuantificar rápidamente la concentración de insulina en el sudor. En marcado contraste con una extracción de sangre y la posterior cuantificación de insulina en un laboratorio clínico, el sensor de sudor portátil previsto puede cuantificar la insulina de forma no invasiva y rápida en cualquier momento deseado en casa. Este estudio validará el rendimiento de los dispositivos portátiles para la cuantificación in situ de la insulina en el sudor y determinará la correlación de concentración entre el sudor, el líquido intersticial dérmico y la sangre.
El estudio tendrá lugar en las instalaciones de investigación del Centro de Investigación Traslacional sobre Envejecimiento y Longevidad (CTRAL), de la Universidad Texas A&M, ubicado en el Edificio de Investigación Clínica Humana, afiliado a la Universidad Texas A&M. Algunos procedimientos del estudio (por ejemplo, composición corporal) pueden omitirse si se completaron en los últimos 3 meses en el CTRAL. Todos los datos se registrarán en el Formulario de Reporte de Casos y se almacenarán en el Sistema de Captura de Datos Electrónicos de Investigación (REDCap).
Se pedirá a los sujetos que acudan en ayunas todos los días del estudio. No es necesario ayunar antes de la selección. El día de la selección, se medirán el peso corporal, la altura y la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Además, se evaluarán la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT) y las pruebas de función muscular esquelética al final de cada visita de selección. También se completarán cuestionarios sobre su salud y bienestar general. La visita de estudio comenzará con los signos vitales. Antes de la administración de la solución de alimentación o del trazador, se recogerá sangre basal para medir el enriquecimiento natural de los metabolitos. El enfermero de investigación colocará un catéter (tubo pequeño, flexible y de plástico) en una vena del brazo o de la mano. La mano se colocará en una caja calentada para aumentar el flujo sanguíneo. Habrá un dispositivo con electrodos utilizado para generar y recoger sudor en su antebrazo. Una vez que se inicie la recolección de sudor, también aplicaremos un parche de microagujas en el antebrazo del sujeto durante una duración de 5 a 30 minutos. Los parches de microagujas (sensores) son dispositivos pequeños y flexibles similares a adhesivos. Se aplicarán en la piel utilizando un aplicador pequeño con resorte para medir los analitos químicos en los fluidos intersticiales dérmicos. Después de recoger durante 2 horas muestras biológicas basales de sudor, líquido intersticial dérmico y sangre, proporcionaremos una comida estandarizada como una bebida líquida compuesta por suero de leche, maltodextrina y aceite de girasol, aromatizada con pudin instantáneo de vainilla sin azúcar. El muestreo biológico continuará realizándose durante las siguientes 5 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolaas Deutz
- Número de teléfono: 979-458-1484
- Correo electrónico: nep.deutz@ctral.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Ruebush
- Número de teléfono: 979-458-1484
- Correo electrónico: le.ruebush@ctral.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Reclutamiento
- Texas A&M University
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Contacto:
- Nicolaas Deutz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad
- 18-30 años
- 50-90 años
- IMC entre 22 y 35 kg/m²
- Capacidad para caminar, sentarse y levantarse (de forma independiente o con un dispositivo de ayuda para caminar)
- Disposición para permanecer en decúbito supino en la cama hasta 9 horas
- Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo
Criterios de exclusión
Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la comida o agentes utilizados para la aplicación de los dispositivos
- Aceite de girasol
- Maltodextrina
- Proteína de suero
- Soluciones de pilocarpina
- Diagnóstico establecido y tratamiento activo de enfermedad crónica: diabetes insulinodependiente, neoplasia maligna activa, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, VIH/SIDA, asma (moderada a grave), Hepatitis (A, B o C)
- Antecedentes de enfermedad metabólica no tratada, incluido trastorno hepático o renal
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Dependencia activa de alcohol o drogas
- Uso de un ciclo corto de corticosteroides orales en las 4 semanas previas al día del estudio
- Uso actual de corticosteroides orales a largo plazo
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Cirugía electiva planificada que requiera 2 o más días de hospitalización durante todo el estudio
- (Posible) embarazo (confirmado mediante prueba de embarazo en orina para mujeres de 18-30 años)
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del sujeto
- Cualquier condición según el investigador principal o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
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Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de biomarcadores de proteínas
Periodo de tiempo: hasta 9 horas, 1 día
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Concentraciones de insulina plasmática variables en el tiempo y correlación entre el sudor y el líquido intersticial dérmico.
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hasta 9 horas, 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105-Sweat
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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