- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07254364
Fremskridt inden for præcisionsernæring: Wearable teknologi til ikke-invasiv insulinovervågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede forskning er at udvikle en bærbar enhed, der direkte kan stimulere svedafsondring og hurtigt kvantificere koncentrationen af insulin i sved. I markant kontrast til en blodprøve og efterfølgende insulinmåling på et klinisk laboratorium, kan den forestillede bærbare svedsensor ikke-invasivt og hurtigt kvantificere insulin på ethvert ønsket tidspunkt derhjemme. Denne undersøgelse vil validere ydeevnen af de bærbare enheder til in situ-kvantificering af insulin i sved og fastslå koncentrationskorrelationen mellem sved, dermalt interstitielt væske og blod.
Undersøgelsen vil finde sted på forskningsfaciliteten i Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, placeret i Human Clinical Research Building, der er tilknyttet Texas A&M University. Nogle undersøgelsesprocedurer (f.eks. kropsammensætning) kan springes over, hvis de er gennemført inden for de sidste 3 måneder hos CTRAL. Alle data vil blive optaget i Case Report Form og opbevaret i Research Electronic Data Capturing (REDCap)-systemet.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at ankomme i fastetilstand på alle undersøgelsesdage. Fasting før screening er ikke påkrævet. På screeningsdagen vil kropsvægt, højde og kropsammensætning ved Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) blive målt. Derudover vil Seks-minutters gangtest (6MWT) og tests for skeletmuskelfunktion blive vurderet ved afslutningen af hvert screeningsbesøg. Spørgeskemaer om din generelle sundhed og velvære vil også blive udfyldt. Undersøgelsesbesøget vil starte med vitale tegn. Før administration af foder- eller sporstofopløsningen vil basislinjeblod blive indsamlet til måling af den naturlige anrigelse af metabolitter. Forskningssygeplejersken vil placere en kateter (lille, fleksibel, plastikslange) i en vene på armen eller hånden. Hånden vil blive placeret i en opvarmet boks for at øge blodgennemstrømningen. Der vil være en enhed med elektroder, der bruges til at generere og indsamle sved på din underarm. Når svedindsamlingen er startet, vil vi også påføre en mikronåleplaster på forsøgspersonens underarm i 5-30 minutter. Mikronåleplastre (sensorer) er små fleksible klistermærkelignende enheder. De vil blive påført huden ved hjælp af en lille fjederbelastet applikator for at måle de kemiske analytter i den dermale interstitielle væske. Efter at basislinjebiologiske prøver af sved, dermalt interstitielt væske og blod er indsamlet over 2 timer, vil vi servere et standardiseret måltid som en flydende drik bestående af valle, maltodextrin og solsikkeolie, smagt til med vanilje-sukkerfri instantpudding. Biologisk prøveudtagning vil fortsætte i de efterfølgende 5 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolaas Deutz
- Telefonnummer: 979-458-1484
- E-mail: nep.deutz@ctral.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Ruebush
- Telefonnummer: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Rekruttering
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Nicolaas Deutz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder
- 18-30 år
- 50-90 år
- BMI mellem 22 og 35 kg/m2
- Evne til at gå, sidde ned og rejse sig (uafhængigt eller med ganghjælpemiddel)
- Villighed til at ligge på ryggen i seng i op til 9 timer
- Villighed og evne til at overholde protokollen
Eksklusionskriterier
Kendt allergi over for nogen af komponenterne i måltidet eller midlerne brugt til anvendelse af enhederne
- Solsikkeolie
- Maltodextrin
- Valléprotein
- Pilocarpinopløsninger
- Etableret diagnose og aktiv behandling af kronisk sygdom: insulinafhængig diabetes, aktiv malignitet, hjerteinsufficiens, nyresygdom, leversygdom, HIV/AIDS, astma (moderat til svær), Hep (A, B eller C)
- Historie med ubehandlet metabolisk sygdom inklusive leber- eller nyrelidelse
- Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
- Aktiv afhængighed af alkohol eller stoffer
- Brug af en kortvarig oral kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før studiedagen
- Nuværende brug af langtids oral kortikosteroidbehandling
- Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
- Planlagt elektiv kirurgi, der kræver 2 eller flere dages indlæggelse under hele studiet
- (Mulig) graviditet (bekræftet via urin graviditetstest for kvinder 18-30 år)
- Manglende informeret samtykke eller undersøgerens usikkerhed om forsøgspersonens villighed eller evne
- Enhver tilstand ifølge PI eller sygeplejerske, der blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre studiet eller patientens sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret flydende måltidsdrik
Vi vil tilbyde en standardiseret drik bestående af valleprotein, maltodextrin og solsikkeolie, aromatiseret med vaniljesmag uden sukker instantpudding.
|
Vi vil bruge vallepulver (60g) som protein, maltodextrin (Polycose; 170g) som kulhydrat og solsikkeolie (48g) som fedtkilde.
Måltidet blandes og krydres med vaniljesmag uden sukker instantpudding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af proteinbiomarkører
Tidsramme: op til 9 timer, 1 dag
|
Tidsvarierende plasma insulin koncentrationer og korrelation mellem sved og dermalt interstitielt væske.
|
op til 9 timer, 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 105-Sweat
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulinrespons
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
-
National University of SingaporeTea Explorer Pte. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
San Diego State UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi | Postprandial glykæmisk respons | Postprandial insulinForenede Stater
-
Nermina RizvanovićAfsluttetInsulin resistens | Inflammatorisk respons | Opholdsvarighed | Overdrevet velværeBosnien-Hercegovina
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkendtDiabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Kost, sund | Vegansk kostTaiwan
Kliniske forsøg med Standardiseret måltid
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina