Pokroky v precizní výživě: Nositelná technologie pro neinvazivní monitorování inzulínu
Pokrok v přesné výživě: Nositelná technologie pro neinvazivní monitorování inzulínu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem navrhovaného výzkumu je vyvinout nositelné zařízení, které může přímo stimulovat vylučování potu a rychle kvantifikovat koncentraci inzulínu v potu. V ostrém kontrastu k odběru krve a následné kvantifikaci inzulínu v klinické laboratoři může zamýšlený senzor potu v podobě nositelného zařízení neinvazivně a rychle kvantifikovat inzulín kdykoli v domácím prostředí. Tato studie ověří výkonnost nositelných zařízení pro in situ kvantifikaci inzulínu v potu a určí korelaci koncentrace mezi potem, dermální intersticiální tekutinou a krví.
Studie se bude konat ve výzkumném zařízení Centra pro translativní výzkum stárnutí a dlouhověkosti (CTRAL) na Texas A&M University, které se nachází v Human Clinical Research Building) přidruženém k Texas A&M University. Některé studijní procedury (např. tělesné složení) mohou být vynechány, pokud byly provedeny v posledních 3 měsících v CTRAL. Všechna data budou zaznamenána ve formuláři Case Report Form a uložena v systému Research Electronic Data Capturing (REDCap).
Subjekty budou požádány, aby dorazily ve stavu lačnění ve všech studijních dnech. Před screeningem není vyžadováno lačnění. V den screeningu bude změřená tělesná hmotnost, výška a tělesné složení pomocí dualenergy X-ray absorptiometry (DXA). Kromě toho bude na konci každé screeningové návštěvy hodnocen SixMinute Walk Test (6MWT) a testy funkce kosterního svalstva. Dotazníky o celkovém zdraví a pohodě budou také vyplněny. Studijní návštěva začne měřením vitálních funkcí. Před podáním krmné nebo stopovací roztoku bude odebrána bazální krev pro měření přirozeného obohacení metabolitů. Výzkumná sestra umístí katétr (malou, ohebnou plastovou trubičku) do žíly paže nebo ruky. Ruka bude umístěna v ohřívané krabici pro zvýšení průtoku krve. Bude zde zařízení s elektrodami používané k vytváření a sběru potu na předloktí. Jakmile začne sběr potu, aplikujeme také mikrojehlovou náplast na předloktí subjektu po dobu 5–30 minut. Mikrojehlové náplasti (senzory) jsou malá ohebná zařízení podobná nálepkám. Budou aplikovány na kůži pomocí malého pružinového aplikátoru k měření chemických analytů v dermálních intersticiálních tekutinách. Po 2 hodinách sběru bazálních biologických vzorků potu, dermální intersticiální tekutiny a krve poskytneme standardizované jídlo jako tekutý nápoj složený ze syrovátky, maltodextrinu a slunečnicového oleje, ochucené vanilkovým instantním pudinkem bez cukru. Biologický odběr vzorků bude pokračovat po následujících 5 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolaas Deutz
- Telefonní číslo: 979-458-1484
- E-mail: nep.deutz@ctral.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Ruebush
- Telefonní číslo: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Nábor
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Nicolaas Deutz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk
- 18-30 let
- 50-90 let
- BMI mezi 22 a 35 kg/m2
- Schopnost chodit, sednout si a vstát (samostatně nebo s pomůckou pro chůzi)
- Ochota ležet na zádech v posteli až 9 hodin
- Ochota a schopnost dodržovat protokol
Kritéria pro vyloučení
Známá alergie na kteroukoli ze složek jídla nebo látek používaných pro aplikaci zařízení
- Slunečnicový olej
- Maltodextrin
- Sýrovátkový protein
- Pilokarpinové roztoky
- Stanovená diagnóza a aktivní léčba chronického onemocnění: inzulín-dependentní diabetes, aktivní malignita, srdeční selhání, onemocnění ledvin, onemocnění jater, HIV/AIDS, astma (středně těžké až těžké), hepatitida (A, B nebo C)
- Historie neléčeného metabolického onemocnění včetně jaterní nebo ledvinové poruchy
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- Aktivní závislost na alkoholu nebo drogách
- Užívání krátkodobého perorálního kortikosteroidu do 4 týdnů před studijním dnem
- Současné užívání dlouhodobých perorálních kortikosteroidů
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- Plánovaná elektivní operace vyžadující 2 nebo více dnů hospitalizace během celé studie
- (Možné) těhotenství (potvrzeno testem moči na těhotenství u žen 18-30 let)
- Neudělení informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu
- Jakýkoli stav podle hlavního vyšetřovatele nebo sestry zjištěný během screeningové návštěvy, který by narušil studii nebo bezpečnost pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace proteinových biomarkerů
Časové okno: až 9 hodin, 1 den
|
Časově proměnné koncentrace inzulinu v plazmě a korelace mezi potem a dermální intersticiální tekutinou.
|
až 9 hodin, 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105-Sweat
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .