Vooruitgang in Precisievoeding: Draagbare Technologie voor Niet-invasieve Insulinebewaking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een draagbaar apparaat dat direct de zweetafscheiding kan stimuleren en de concentratie van insuline in zweet snel kan kwantificeren. In schril contrast met een bloedafname en daaropvolgende insulinekwantificatie in een klinisch laboratorium, kan de voorgestelde draagbare zweetsensor niet-invasief en snel insuline kwantificeren op elk gewenst moment thuis. Deze studie zal de prestaties van de draagbare apparaten valideren voor in-situ kwantificatie van insuline in zweet en de concentratiecorrelatie tussen zweet, dermaal interstitieel vocht en bloed bepalen.
De studie vindt plaats in de onderzoeksfaciliteit van het Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, gevestigd in het Human Clinical Research Building, gelieerd aan Texas A&M University. Sommige studievoorwaarden (bijvoorbeeld lichaamssamenstelling) kunnen worden overgeslagen indien deze in de afgelopen 3 maanden bij CTRAL zijn voltooid. Alle gegevens worden vastgelegd in een Case Report Form en opgeslagen in het Research Electronic Data Capturing (REDCap) System.
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze op alle studiedagen in nuchtere toestand arriveren. Vasten voorafgaand aan de screening is niet vereist. Op de screeningsdag worden lichaamsgewicht, lengte en lichaamssamenstelling gemeten door middel van Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Bovendien worden de Six-Minute Walk Test (6MWT) en skeletspierfunctietests aan het einde van elk screeningsbezoek beoordeeld. Ook zullen vragenlijsten over uw algemene gezondheid en welzijn worden ingevuld. Het studiebezoek begint met vitale functies. Voor toediening van de voeding of de traceroplossing wordt basislijnbloed afgenomen voor meting van de natuurlijke verrijking van metabolieten. De onderzoeksverpleegkundige plaatst een katheter (kleine, flexibele, plastic buis) in een ader van de arm of hand. De hand wordt in een verwarmde doos geplaatst om de bloedstroom te vergroten. Er zal een apparaat met elektroden worden gebruikt om zweet op uw onderarm te genereren en te verzamelen. Zodra de zweetverzameling is gestart, zullen we ook een micronaaldpleister gedurende 5-30 minuten op de onderarm van de proefpersoon aanbrengen. Micronaaldpleisters (sensoren) zijn kleine flexibele, stickerachtige apparaten. Ze worden op de huid aangebracht met behulp van een kleine veergelanceerde applicator om de chemische analyten in het dermale interstitiële vocht te meten. Nadat gedurende 2 uur basislijn biologische monsters van zweet, dermaal interstitieel vocht en bloed zijn verzameld, zullen we een gestandaardiseerde maaltijd aanbieden als een vloeibare drank bestaande uit wei, maltodextrine en zonnebloemolie, op smaak gebracht met vanillesmaak zonder suiker instantpudding. Biologische monstername zal gedurende de volgende 5 uur blijven plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolaas Deutz
- Telefoonnummer: 979-458-1484
- E-mail: nep.deutz@ctral.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Ruebush
- Telefoonnummer: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Werving
- Texas A&M University
-
Contact:
- Nicolaas Deutz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd
- 18-30 jaar oud
- 50-90 jaar oud
- BMI tussen 22 en 35 kg/m2
- Vermogen om te lopen, te gaan zitten en op te staan (zelfstandig of met een loophulpmiddel)
- Bereidheid om tot 9 uur in rugligging in bed te liggen
- Bereidheid en vermogen om zich aan het protocol te houden
Exclusiecriteria
Bekende allergie voor een van de componenten van de maaltijd of middelen gebruikt voor de toepassing van de apparaten
- Zonnebloemolie
- Maltodextrine
- Wei-eiwit
- Pilocarpine-oplossingen
- Vastgestelde diagnose en actieve behandeling van chronische ziekte: insulineafhankelijke diabetes, actieve maligniteit, hartfalen, nierziekte, leverziekte, HIV/AIDS, astma (matig tot ernstig), Hep (A, B of C)
- Geschiedenis van onbehandelde stofwisselingsziekte inclusief lever- of nieraandoening
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- Actieve afhankelijkheid van alcohol of drugs
- Gebruik van een kortdurende kuur orale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de studiedag
- Huidig gebruik van langdurige orale corticosteroïden
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Geplande electieve chirurgie die 2 of meer dagen ziekenhuisopname vereist gedurende de hele studie
- (Mogelijke) zwangerschap (bevestigd via urinetest voor zwangerschap voor vrouwen van 18-30 jaar)
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon
- Elke aandoening volgens de hoofdonderzoeker of verpleegkundige die tijdens het screeningsbezoek werd vastgesteld en die zou interfereren met de studie of de veiligheid van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificatie van eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: tot 9 uur, 1 dag
|
Tijd-variërende plasma-insulineconcentraties en correlatie tussen zweet en dermaal interstitieel vocht.
|
tot 9 uur, 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105-Sweat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .