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Avanzare nella Nutrizione di Precisione: Tecnologia Indossabile per il Monitoraggio Non Invasivo dell'Insulina

19 novembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Progressi nella Nutrizione di Precisione: Tecnologia Indossabile per il Monitoraggio Non Invasivo dell'Insulina

Il monitoraggio non invasivo dell'insulina è fondamentale per far progredire la nutrizione di precisione e promuovere uno stile di vita sano, consentendo una comprensione più approfondita delle risposte metaboliche individuali all'assunzione di cibo. L'insulina è un regolatore chiave della glicemia e del metabolismo energetico, e la sua disregolazione è collegata a condizioni come il diabete, l'obesità e la sindrome metabolica. Monitorando in modo non invasivo i livelli di insulina, gli individui possono ottenere informazioni in tempo reale su come il loro corpo elabora diversi alimenti, consentendo la personalizzazione delle diete per ottimizzare la salute metabolica, gestire il peso e ridurre il rischio di malattie. Questo approccio consente anche di apportare aggiustamenti proattivi allo stile di vita per mantenere la sensibilità all'insulina, migliorare il controllo glicemico e migliorare il benessere generale. È stata segnalata la quantificazione decentralizzata dell'insulina nei biofluidi, inclusi saliva e siero, basata su test a flusso laterale o sensori elettrochimici. Tuttavia, questi approcci hanno una scarsa sensibilità e non riescono a quantificare l'insulina con un'elevata risoluzione temporale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca proposta è sviluppare un dispositivo indossabile in grado di stimolare direttamente la secrezione di sudore e quantificare rapidamente la concentrazione di insulina nel sudore. In netto contrasto con un prelievo di sangue e la successiva quantificazione dell'insulina in un laboratorio clinico, il sensore di sudore indossabile previsto può quantificare l'insulina in modo non invasivo e rapido in qualsiasi momento desiderato a casa. Questo studio convaliderà le prestazioni dei dispositivi indossabili per la quantificazione in situ dell'insulina nel sudore e determinerà la correlazione di concentrazione tra sudore, liquido interstiziale dermico e sangue.

Lo studio si svolgerà presso la struttura di ricerca del Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University situata nell'Human Clinical Research Building affiliato alla Texas A&M University. Alcune procedure di studio (ad esempio, composizione corporea) possono essere saltate se completate negli ultimi 3 mesi presso il CTRAL. Tutti i dati saranno registrati nel Case Report Form e archiviati nel Research Electronic Data Capturing (REDCap) System.

Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi a digiuno in tutti i giorni di studio. Il digiuno prima dello screening non è richiesto. Nel giorno dello screening, verranno misurati peso corporeo, altezza e composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, il test del cammino di sei minuti (6MWT) e i test di funzione muscolare scheletrica saranno valutati alla fine di ogni visita di screening. Saranno compilati anche questionari sulla salute generale e il benessere. La visita di studio inizierà con i segni vitali. Prima della somministrazione della soluzione di alimentazione o del tracciante, verrà prelevato sangue basale per misurare l'arricchimento naturale dei metaboliti. L'infermiere di ricerca posizionerà un catetere (piccolo tubo di plastica flessibile) in una vena del braccio o della mano. La mano sarà posizionata in una scatola riscaldata per aumentare il flusso sanguigno. Ci sarà un dispositivo con elettrodi utilizzato per generare e raccogliere sudore sull'avambraccio. Una volta iniziata la raccolta del sudore, applicheremo anche un cerotto a microaghi sull'avambraccio del soggetto per una durata di 5-30 minuti. I cerotti a microaghi (sensori) sono piccoli dispositivi simili ad adesivi flessibili. Saranno applicati sulla pelle utilizzando un piccolo applicatore a molla per misurare gli analiti chimici nei fluidi interstiziali dermici. Dopo 2 ore di raccolta di campioni biologici basali di sudore, liquido interstiziale dermico e sangue, forniremo un pasto standardizzato come bevanda liquida costituita da siero di latte, maltodestrina e olio di girasole, aromatizzata con budino istantaneo alla vaniglia senza zucchero. Il campionamento biologico continuerà a verificarsi per le successive 5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Reclutamento
        • Texas A&M University
        • Contatto:
          • Nicolaas Deutz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età

    • 18-30 anni
    • 50-90 anni
  • BMI compreso tra 22 e 35 kg/m2
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi (in modo indipendente o con un dispositivo di assistenza per la deambulazione)
  • Disponibilità a rimanere in posizione supina a letto per un massimo di 9 ore
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione

  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del pasto o degli agenti utilizzati per l'applicazione dei dispositivi

    • Olio di girasole
    • Maltodestrina
    • Proteine del siero di latte
    • Soluzioni di pilocarpina
  • Diagnosi accertata e trattamento attivo di malattie croniche: diabete insulino-dipendente, neoplasia maligna attiva, insufficienza cardiaca, malattia renale, malattia epatica, HIV/AIDS, asma (da moderato a grave), epatite (A, B o C)
  • Storia di malattia metabolica non trattata inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Dipendenze attive da alcol o droghe
  • Uso di un ciclo breve di corticosteroidi orali entro 4 settimane precedenti il giorno dello studio
  • Uso attuale di corticosteroidi orali a lungo termine
  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Intervento chirurgico programmato che richiede 2 o più giorni di ospedalizzazione durante l'intero studio
  • (Possibile) gravidanza (confermata tramite test di gravidanza urinario per donne di 18-30 anni)
  • Mancata concessione del consenso informato o incertezza dello sperimentatore riguardo alla disponibilità o capacità del soggetto
  • Qualsiasi condizione secondo il PI o l'infermiere riscontrata durante la visita di screening che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda liquida standardizzata per pasti
Forniremo una bevanda standardizzata costituita da siero di latte, maltodestrina e olio di girasole, aromatizzata utilizzando budino istantaneo alla vaniglia senza zucchero.
Utilizzeremo polvere di siero di latte (60g) come proteina, maltodestrina (Polycose; 170g) come carboidrato e olio di girasole (48g) come fonte di grassi. Il pasto viene miscelato e aromatizzato utilizzando budino istantaneo alla vaniglia senza zucchero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di biomarcatori proteici
Lasso di tempo: fino a 9 ore, 1 giorno
Concentrazioni plasmatiche di insulina variabili nel tempo e correlazione tra sudore e fluido interstiziale dermico.
fino a 9 ore, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-Sweat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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