- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07254364
Avanzare nella Nutrizione di Precisione: Tecnologia Indossabile per il Monitoraggio Non Invasivo dell'Insulina
Progressi nella Nutrizione di Precisione: Tecnologia Indossabile per il Monitoraggio Non Invasivo dell'Insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della ricerca proposta è sviluppare un dispositivo indossabile in grado di stimolare direttamente la secrezione di sudore e quantificare rapidamente la concentrazione di insulina nel sudore. In netto contrasto con un prelievo di sangue e la successiva quantificazione dell'insulina in un laboratorio clinico, il sensore di sudore indossabile previsto può quantificare l'insulina in modo non invasivo e rapido in qualsiasi momento desiderato a casa. Questo studio convaliderà le prestazioni dei dispositivi indossabili per la quantificazione in situ dell'insulina nel sudore e determinerà la correlazione di concentrazione tra sudore, liquido interstiziale dermico e sangue.
Lo studio si svolgerà presso la struttura di ricerca del Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University situata nell'Human Clinical Research Building affiliato alla Texas A&M University. Alcune procedure di studio (ad esempio, composizione corporea) possono essere saltate se completate negli ultimi 3 mesi presso il CTRAL. Tutti i dati saranno registrati nel Case Report Form e archiviati nel Research Electronic Data Capturing (REDCap) System.
Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi a digiuno in tutti i giorni di studio. Il digiuno prima dello screening non è richiesto. Nel giorno dello screening, verranno misurati peso corporeo, altezza e composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, il test del cammino di sei minuti (6MWT) e i test di funzione muscolare scheletrica saranno valutati alla fine di ogni visita di screening. Saranno compilati anche questionari sulla salute generale e il benessere. La visita di studio inizierà con i segni vitali. Prima della somministrazione della soluzione di alimentazione o del tracciante, verrà prelevato sangue basale per misurare l'arricchimento naturale dei metaboliti. L'infermiere di ricerca posizionerà un catetere (piccolo tubo di plastica flessibile) in una vena del braccio o della mano. La mano sarà posizionata in una scatola riscaldata per aumentare il flusso sanguigno. Ci sarà un dispositivo con elettrodi utilizzato per generare e raccogliere sudore sull'avambraccio. Una volta iniziata la raccolta del sudore, applicheremo anche un cerotto a microaghi sull'avambraccio del soggetto per una durata di 5-30 minuti. I cerotti a microaghi (sensori) sono piccoli dispositivi simili ad adesivi flessibili. Saranno applicati sulla pelle utilizzando un piccolo applicatore a molla per misurare gli analiti chimici nei fluidi interstiziali dermici. Dopo 2 ore di raccolta di campioni biologici basali di sudore, liquido interstiziale dermico e sangue, forniremo un pasto standardizzato come bevanda liquida costituita da siero di latte, maltodestrina e olio di girasole, aromatizzata con budino istantaneo alla vaniglia senza zucchero. Il campionamento biologico continuerà a verificarsi per le successive 5 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolaas Deutz
- Numero di telefono: 979-458-1484
- Email: nep.deutz@ctral.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Ruebush
- Numero di telefono: 979-458-1484
- Email: le.ruebush@ctral.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Reclutamento
- Texas A&M University
-
Contatto:
- Nicolaas Deutz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età
- 18-30 anni
- 50-90 anni
- BMI compreso tra 22 e 35 kg/m2
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi (in modo indipendente o con un dispositivo di assistenza per la deambulazione)
- Disponibilità a rimanere in posizione supina a letto per un massimo di 9 ore
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione
Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del pasto o degli agenti utilizzati per l'applicazione dei dispositivi
- Olio di girasole
- Maltodestrina
- Proteine del siero di latte
- Soluzioni di pilocarpina
- Diagnosi accertata e trattamento attivo di malattie croniche: diabete insulino-dipendente, neoplasia maligna attiva, insufficienza cardiaca, malattia renale, malattia epatica, HIV/AIDS, asma (da moderato a grave), epatite (A, B o C)
- Storia di malattia metabolica non trattata inclusi disturbi epatici o renali
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- Dipendenze attive da alcol o droghe
- Uso di un ciclo breve di corticosteroidi orali entro 4 settimane precedenti il giorno dello studio
- Uso attuale di corticosteroidi orali a lungo termine
- Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
- Intervento chirurgico programmato che richiede 2 o più giorni di ospedalizzazione durante l'intero studio
- (Possibile) gravidanza (confermata tramite test di gravidanza urinario per donne di 18-30 anni)
- Mancata concessione del consenso informato o incertezza dello sperimentatore riguardo alla disponibilità o capacità del soggetto
- Qualsiasi condizione secondo il PI o l'infermiere riscontrata durante la visita di screening che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda liquida standardizzata per pasti
Forniremo una bevanda standardizzata costituita da siero di latte, maltodestrina e olio di girasole, aromatizzata utilizzando budino istantaneo alla vaniglia senza zucchero.
|
Utilizzeremo polvere di siero di latte (60g) come proteina, maltodestrina (Polycose; 170g) come carboidrato e olio di girasole (48g) come fonte di grassi.
Il pasto viene miscelato e aromatizzato utilizzando budino istantaneo alla vaniglia senza zucchero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione di biomarcatori proteici
Lasso di tempo: fino a 9 ore, 1 giorno
|
Concentrazioni plasmatiche di insulina variabili nel tempo e correlazione tra sudore e fluido interstiziale dermico.
|
fino a 9 ore, 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105-Sweat
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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