- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254364
Avançando na Nutrição de Precisão: Tecnologia Vestível para Monitorização Não Invasiva da Insulina
Avançar na Nutrição de Precisão: Tecnologia Vestível para Monitorização Não Invasiva da Insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é desenvolver um dispositivo vestível que possa estimular diretamente a secreção de suor e quantificar rapidamente a concentração de insulina no suor. Em forte contraste com uma colheita de sangue e subsequente quantificação da insulina num laboratório clínico, o sensor de suor vestível previsto pode quantificar a insulina de forma não invasiva e rápida em qualquer momento desejado em casa. Este estudo irá validar o desempenho dos dispositivos vestíveis para quantificação in situ da insulina no suor e determinar a correlação de concentração entre o suor, o fluido intersticial dérmico e o sangue.
O estudo terá lugar nas instalações de pesquisa do Centro de Pesquisa Translacional sobre Envelhecimento e Longevidade (CTRAL), da Texas A&M University, localizado no Edifício de Pesquisa Clínica Humana, afiliado à Texas A&M University. Alguns procedimentos do estudo (por exemplo, composição corporal) podem ser omitidos se tiverem sido concluídos nos últimos 3 meses no CTRAL. Todos os dados serão registados num Formulário de Relatório de Caso e armazenados no Sistema de Captura de Dados Eletrónicos de Pesquisa (REDCap).
Será pedido aos sujeitos que cheguem em jejum em todos os dias de estudo. Jejum prévio ao rastreio não é necessário. No dia do rastreio, serão medidos o peso corporal, a altura e a composição corporal por absortometria de raios-X de dupla energia (DXA). Além disso, o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) e os testes de função muscular esquelética serão avaliados no final de cada visita de rastreio. Questionários sobre a sua saúde geral e bem-estar também serão preenchidos. A visita de estudo começará com os sinais vitais. Antes da administração da solução alimentar ou do marcador, será colhido sangue de base para medição do enriquecimento natural de metabolitos. O enfermeiro de pesquisa colocará um cateter (pequeno tubo de plástico flexível) numa veia do braço ou da mão. A mão será colocada numa caixa aquecida para aumentar o fluxo sanguíneo. Haverá um dispositivo com elétrodos usado para gerar e recolher suor no seu antebraço. Uma vez iniciada a recolha de suor, também aplicaremos um adesivo de microagulhas no antebraço do sujeito por uma duração de 5 a 30 minutos. Os adesivos de microagulhas (sensores) são pequenos dispositivos flexíveis semelhantes a autocolantes. Serão aplicados na pele usando um pequeno aplicador com mola para medir os analitos químicos nos fluidos intersticiais dérmicos. Após 2 horas de recolha de amostras biológicas de base de suor, fluido intersticial dérmico e sangue, forneceremos uma refeição padronizada como uma bebida líquida composta por soro de leite, maltodextrina e óleo de girassol, aromatizada com pudim instantâneo de baunilha sem açúcar. A amostragem biológica continuará a ocorrer nas 5 horas seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolaas Deutz
- Número de telefone: 979-458-1484
- E-mail: nep.deutz@ctral.org
Estude backup de contato
- Nome: Laura Ruebush
- Número de telefone: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Recrutamento
- Texas A&M University
-
Contato:
- Nicolaas Deutz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade
- 18-30 anos
- 50-90 anos
- IMC entre 22 e 35 kg/m2
- Capacidade de caminhar, sentar-se e levantar-se (independentemente ou com dispositivo de auxílio à marcha)
- Disposição para permanecer deitado em decúbito dorsal na cama por até 9 horas
- Disposição e capacidade para cumprir o protocolo
Critérios de exclusão
Alergia conhecida a qualquer um dos componentes da refeição ou agentes utilizados para a aplicação dos dispositivos
- Óleo de girassol
- Maltodextrina
- Proteína de soro de leite
- Soluções de pilocarpina
- Diagnóstico estabelecido e tratamento ativo de doença crónica: diabetes insulinodependente, neoplasia maligna ativa, insuficiência cardíaca, doença renal, doença hepática, VIH/SIDA, asma (moderada a grave), Hepatite (A, B ou C)
- Histórico de doença metabólica não tratada incluindo distúrbio hepático ou renal
- Presença de doença aguda ou doença crónica metabolicamente instável
- Dependência ativa de álcool ou drogas
- Uso de corticoides orais de curta duração nas 4 semanas anteriores ao dia do estudo
- Uso atual de corticoides orais de longa duração
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- Cirurgia eletiva planeada que requeira 2 ou mais dias de hospitalização durante todo o estudo
- (Possível) gravidez (confirmada através de teste de gravidez na urina para mulheres de 18-30 anos)
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do Investigador sobre a disposição ou capacidade do sujeito
- Qualquer condição, de acordo com o Investigador Principal ou enfermeiro, que foi encontrada durante a visita de rastreio, que interferiria com o estudo ou segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
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Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de biomarcadores proteicos
Prazo: até 9 horas, 1 dia
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Concentrações plasmáticas de insulina variáveis no tempo e correlação entre o suor e o fluido intersticial dérmico.
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até 9 horas, 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105-Sweat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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