- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254364
Fremme presisjonsernæring: Bærbar teknologi for ikke-invasiv insulinovervåking
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å utvikle en bærbar enhet som kan stimulere svetteutsondring direkte og raskt kvantifisere konsentrasjonen av insulin i svette.
I sterk kontrast til en blodprøve og påfølgende insulin-kvantifisering i et klinisk laboratorium, kan den tenkte bærbare svettesensoren ikke-invasivt og raskt kvantifisere insulin når som helst hjemme.
Denne studien vil validere ytelsen til de bærbare enhetene for in situ-kvantifisering av insulin i svette og fastslå konsentrasjonskorrelasjonen mellom svette, dermalt interstitiell væske og blod.
Studien vil finne sted i forskningsfasiliteten til Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, som ligger i Human Clinical Research Building tilknyttet Texas A&M University.
Noen studieprosedyrer (f.eks. kroppssammensetning) kan bli utelatt hvis de er fullført innen de siste 3 månedene ved CTRAL.
Alle data vil bli registrert i Case Report Form og lagret i Research Electronic Data Capturing (REDCap)-systemet.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å ankomme i fastetilstand på alle studiedager.
Fasting før screening er ikke påkrevd.
På screeningsdagen vil kroppsvekt, høyde og kroppssammensetning målt ved Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bli målt.
I tillegg vil seksminutters gangtest (6MWT) og skjelettmuskelfunksjonstester bli vurdert på slutten av hvert screeningbesøk.
Spørreskjemaer om din generelle helse og velvære vil også bli fullført.
Studiebesøket vil begynne med vitale tegn.
Før administrering av ernæringsløsningen eller sporstoffløsningen, vil basislinjeblod bli samlet for måling av naturlig berikelse av metabolitter.
Forskningssykepleieren vil plassere en kateter (liten, fleksibel, plastikkrør) i en vene i armen eller hånden.
Hånden vil bli plassert i en oppvarmet boks for å øke blodstrømmen.
Det vil være en enhet med elektroder som brukes til å generere og samle svette på underarmen din.
Når svetteinnsamling er startet, vil vi også påføre en mikronålslapp på underarmen til forsøkspersonen i 5-30 minutter.
Mikronålslapper (sensorer) er små fleksible, klistremerkelignende enheter.
De vil bli påført huden ved hjelp av en liten fjærbelastet applikator for å måle de kjemiske analyttene i den dermale interstitielle væsken.
Etter at 2 timer med basislinjebiologiske prøver av svette, dermal interstitiell væske og blod er samlet, vil vi gi et standardisert måltid som en flytende drikk bestående av myseprotein, maltodekstrin og solsikkeolje, smakssatt med vaniljesukkerfri instantpudding.
Biologisk prøvetaking vil fortsette å forekomme i de påfølgende 5 timene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolaas Deutz
- Telefonnummer: 979-458-1484
- E-post: nep.deutz@ctral.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Ruebush
- Telefonnummer: 979-458-1484
- E-post: le.ruebush@ctral.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Rekruttering
- Texas A&M University
-
Ta kontakt med:
- Nicolaas Deutz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder
- 18-30 år gammel
- 50-90 år gammel
- BMI mellom 22 og 35 kg/m2
- Evne til å gå, sette seg ned og reise seg (uavhengig eller med ganghjelpemiddel)
- Villighet til å ligge i ryggleie i seng i opptil 9 timer
- Villighet og evne til å følge protokollen
Eksklusjonskriterier
Kjent allergi mot noen av komponentene i måltidet eller midlene som brukes for påføring av enhetene
- Solsikkeolje
- Maltodekstrin
- Myseprotein
- Pilokarpinløsninger
- Etablert diagnose og aktiv behandling av kronisk sykdom: insulinavhengig diabetes, aktiv malignitet, hjertesvikt, nyresykdom, leversykdom, HIV/AIDS, astma (moderat til alvorlig), Hep (A, B eller C)
- Historie med ubehandlet metabolsk sykdom inkludert leversykdom eller nyresykdom
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Aktiv avhengighet av alkohol eller narkotika
- Bruk av kortvarig kur med orale kortikosteroider innen 4 uker før studiedagen
- Nåværende bruk av langvarige orale kortikosteroider
- Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
- Planlagt elektiv kirurgi som krever 2 eller flere dagers innleggelse under hele studien
- (Mulig) svangerskap (bekreftet via urinsvangerskapstest for kvinner 18-30 år)
- Manglende samtykke til informert samtykke eller undersøkerens usikkerhet om forsøkspersonens villighet eller evne
- Enhver tilstand ifølge hovedforskeren eller sykepleieren som ble funnet under screeningsbesøket, som vil forstyrre studien eller pasientens sikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av proteinbiomarkører
Tidsramme: opptil 9 timer, 1 dag
|
Tidsvarierende plasmainskulinkonsentrasjoner og korrelasjon mellom svette og dermalt interstitiell væske.
|
opptil 9 timer, 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105-Sweat
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .