- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07254364
Framsteg inom precisionsnutrition: Wearable-teknik för icke-invasiv insulinövervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna forskningen är att utveckla en bärbar enhet som direkt kan stimulera svettutsöndring och snabbt kvantifiera koncentrationen av insulin i svett. I skarp kontrast till ett blodprov och efterföljande insulinmätning i ett kliniskt laboratorium kan den tänkta bärbara svettsensorn icke-invasivt och snabbt kvantifiera insulin vid önskad tidpunkt hemma. Denna studie kommer att validera prestandan hos de bärbara enheterna för in situ-kvantifiering av insulin i svett och fastställa koncentrationskorrelationen mellan svett, dermal interstitiell vätska och blod.
Studien kommer att äga rum på forskningsanläggningen vid Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, belägen i Human Clinical Research Building, anknutet till Texas A&M University. Vissa studieprocedurer (t.ex. kroppssammansättning) kan hoppas över om de har genomförts inom de senaste 3 månaderna vid CTRAL. Alla data kommer att registreras i Case Report Form och lagras i Research Electronic Data Capturing (REDCap)-systemet.
Försökspersoner kommer att ombes att anlända fastande på alla studiedagar. Fastande före screening krävs inte. På screeningsdagen kommer kroppsvikt, kroppslängd och kroppssammansättning via Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) att mätas. Dessutom kommer Six-Minute Walk Test (6MWT) och skelettmuskelfunktionstester att bedömas i slutet av varje screeningsbesök. Frågeformulär om din övergripande hälsa och välbefinnande kommer också att fyllas i. Studiebesöket börjar med vitalparametrar. Innan administrering av mat- eller spårarlösningen kommer baslinjeblod att samlas in för mätning av naturlig anrikning av metaboliter. Forskningssköterskan kommer att placera en kateter (liten, flexibel, plastslang) i en ven på armen eller handen. Handen kommer att placeras i en uppvärmd låda för att öka blodflödet. Det kommer att finnas en enhet med elektroder som används för att generera och samla svett på din underarm. När svettsamlingen har startat kommer vi också att applicera en mikronålsplåster på försökspersonens underarm under 5–30 minuter. Mikronålsplåster (sensorer) är små flexibla, klistermärkesliknande enheter. De kommer att appliceras på huden med en liten fjäderbelastad applikator för att mäta de kemiska analyterna i den dermala interstitiella vätskan. Efter att baslinjebiologiska prover av svett, dermal interstitiell vätska och blod har samlats in under 2 timmar kommer vi att servera en standardiserad måltid som en dryck bestående av vassleprotein, maltodextrin och solrosolja, smaksatt med vaniljsockerfri pulverpudding. Biologisk provtagning kommer att fortsätta under de följande 5 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolaas Deutz
- Telefonnummer: 979-458-1484
- E-post: nep.deutz@ctral.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Ruebush
- Telefonnummer: 979-458-1484
- E-post: le.ruebush@ctral.org
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Rekrytering
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Nicolaas Deutz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder
- 18-30 år
- 50-90 år
- BMI mellan 22 och 35 kg/m2
- Förmåga att gå, sitta ner och ställa sig upp (självständigt eller med gånghjälpmedel)
- Beredvillighet att ligga på rygg i säng i upp till 9 timmar
- Beredvillighet och förmåga att följa studieförfarandet
Exklusionskriterier
Känd allergi mot någon av komponenterna i måltiden eller ämnen som används för applicering av enheterna
- Solrosolja
- Maltodextrin
- Vassleprotein
- Pilokarpinlösningar
- Etablerad diagnos och aktiv behandling av kronisk sjukdom: insulinberoende diabetes, aktiv malignitet, hjärtsvikt, njursjukdom, leversjukdom, HIV/AIDS, astma (måttlig till svår), hepatit (A, B eller C)
- Tidigare obehandlad metabolsjukdom inklusive leversjukdom eller njursjukdom
- Förekomst av akut sjukdom eller metabolt instabil kronisk sjukdom
- Aktiv alkohol- eller drogberoende
- Användning av kortvarig behandling med oral kortikosteroider inom 4 veckor före studiedagen
- Nuvarande användning av långvarig behandling med oral kortikosteroider
- Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
- Planerad elektiv operation som kräver 2 eller fler dagars sjukhusvistelse under hela studien
- (Möjlig) graviditet (bekräftad via urinprov för graviditet för kvinnor 18-30 år)
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller undersökningsledarens osäkerhet om försökspersonens beredvillighet eller förmåga
- Vilket som helst tillstånd enligt huvudforskaren eller sjuksköterskan som påträffades under screeningsbesöket, som skulle störa studien eller patientens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av proteinbiomarkörer
Tidsram: upp till 9 timmar, 1 dag
|
Tidsvarierande plasmainsonlinkoncentrationer och korrelation mellan svett och dermalt interstitiellt vätska.
|
upp till 9 timmar, 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105-Sweat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .