Развитие прецизионного питания: Носимые технологии для неинвазивного мониторинга инсулина
Совершенствование прецизионного питания: Носимые технологии для неинвазивного мониторинга инсулина
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является разработка носимого устройства, которое может непосредственно стимулировать секрецию пота и быстро определять концентрацию инсулина в поте. В отличие от забора крови и последующего определения инсулина в клинической лаборатории, разрабатываемый носимый датчик пота может неинвазивно и быстро определять инсулин в любое желаемое время дома. Это исследование позволит проверить производительность носимых устройств для количественного определения инсулина в поте in situ и определить корреляцию концентраций между потом, дермальной интерстициальной жидкостью и кровью.
Исследование будет проводиться в научно-исследовательском центре Центра трансляционных исследований старения и долголетия (CTRAL) Техасского университета A&M, расположенном в Здании клинических исследований человека, аффилированном с Техасским университетом A&M. Некоторые процедуры исследования (например, состав тела) могут быть пропущены, если они были выполнены в течение последних 3 месяцев в CTRAL. Все данные будут записываться в Форму отчета о случае и храниться в Системе сбора электронных исследовательских данных (REDCap).
От субъектов потребуется прибывать в состоянии голодания во все дни исследования. Голодание перед скринингом не требуется. В день скрининга будут измерены масса тела, рост и состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Кроме того, в конце каждого визита для скрининга будут оцениваться шестиминутный тест ходьбы (6MWT) и тесты функции скелетных мышц. Также будут заполнены анкеты о вашем общем здоровье и благополучии. Визит исследования начнется с измерения жизненных показателей. Перед введением питательного раствора или раствора с трассером будет взят исходный образец крови для измерения естественного обогащения метаболитов. Исследовательская медсестра установит катетер (небольшую гибкую пластиковую трубку) в вену руки или кисти. Кисть будет помещена в подогреваемый бокс для увеличения кровотока. На предплечье будет размещено устройство с электродами для генерации и сбора пота. После начала сбора пота мы также наложим микропигментный пластырь на предплечье субъекта на 5–30 минут. Микропигментные пластыри (сенсоры) — это небольшие гибкие устройства, похожие на наклейки. Они будут накладываться на кожу с помощью небольшого пружинного аппликатора для измерения химических аналитов в дермальной интерстициальной жидкости. После 2 часов сбора исходных биологических образцов пота, дермальной интерстициальной жидкости и крови мы предоставим стандартизированную пищу в виде жидкого напитка, состоящего из сывороточного протеина, мальтодекстрина и подсолнечного масла, ароматизированного с использованием ванильного пудинга быстрого приготовления без сахара. Биологический отбор проб будет продолжаться в течение последующих 5 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolaas Deutz
- Номер телефона: 979-458-1484
- Электронная почта: nep.deutz@ctral.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Ruebush
- Номер телефона: 979-458-1484
- Электронная почта: le.ruebush@ctral.org
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Рекрутинг
- Texas A&M University
-
Контакт:
- Nicolaas Deutz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст
- 18-30 лет
- 50-90 лет
- ИМТ от 22 до 35 кг/м²
- Способность ходить, садиться и вставать (самостоятельно или с помощью вспомогательного устройства для ходьбы)
- Готовность лежать на спине в постели до 9 часов
- Готовность и способность соблюдать протокол
Критерии исключения
Известная аллергия на любой из компонентов пищи или веществ, используемых для применения устройств
- Подсолнечное масло
- Мальтодекстрин
- Сывороточный белок
- Растворы пилокарпина
- Установленный диагноз и активное лечение хронического заболевания: инсулинозависимый диабет, активное злокачественное новообразование, сердечная недостаточность, заболевание почек, заболевание печени, ВИЧ/СПИД, астма (от средней до тяжелой степени), гепатит (A, B или C)
- Анамнез нелеченного метаболического заболевания, включая нарушение функции печени или почек
- Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
- Активная зависимость от алкоголя или наркотиков
- Применение короткого курса пероральных кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих дню исследования
- Текущее применение долгосрочных пероральных кортикостероидов
- Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
- Планируемая плановая операция, требующая 2 или более дней госпитализации в течение всего исследования
- (Возможная) беременность (подтвержденная с помощью теста на беременность по моче для женщин 18-30 лет)
- Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в готовности или способности субъекта
- Любое состояние, по мнению главного исследователя или медсестры, обнаруженное во время скринингового визита, которое могло бы помешать исследованию или безопасности пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Standardized liquid meal drink
The researchers will provide a standardized drink consisting of whey, maltodextrin and sunflower oil, flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Meal contains Whey powder (60g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 170g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (48g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains will use Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 95g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (26g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (30g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (0g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
Meal contains Whey powder (15g) as protein, Maltodextrin (Polycose; 52g) as carbohydrate, and Sunflower Oil (6g) as the fat source.
The meal is mixed and flavored using vanilla sugar-free instant pudding.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение белковых биомаркеров
Временное ограничение: до 9 часов, 1 день
|
Временные изменения концентрации инсулина в плазме и корреляция между потом и интерстициальной жидкостью дермы.
|
до 9 часов, 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105-Sweat
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .