Une étude de l'IBI362 chez les adolescents chinois souffrant d'obésité ou de surpoids
7 janvier 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI362 chez les adolescents chinois souffrant d'obésité ou de surpoids (GLORY-YOUNG)
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples d'IBI362 chez des sujets adolescents chinois souffrant d'obésité ou de surpoids.
Elle prévoit d'inclure 180 adolescents (âgés de ≥12 et <18 ans) qui n'ont pas réussi à atteindre une réduction de poids de 5 kg après au moins 12 semaines d'intervention diététique et d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyan li
- Numéro de téléphone: 18756032014
- E-mail: xiaoyan.li@innoventbio.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- Recrutement
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Junfen Fu
- Numéro de téléphone: 13777457849
- E-mail: fjf68@zju.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Junfen Fu, M.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits :
Critères d'inclusion clés :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥12 ans et <18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé/assentiment.
- IMC au dépistage répondant aux critères d'obésité définis par « WS/T 586-2018 Dépistage du surpoids et de l'obésité chez les enfants et adolescents d'âge scolaire » ou répondant aux critères de surpoids plus au moins une comorbidité liée au poids : prédiabète, diabète de type 2, hypertension, dyslipidémie, stéatose hépatique ou syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
- Changement de poids <5 kg après ≥12 semaines de régime et d'exercice seul avant le dépistage (selon déclaration personnelle/parentale).
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic antérieur de diabète de type 1.
- Participants prépubères (stade de Tanner I).
- Antécédents de (ou planifiée) chirurgie bariatrique (sauf liposuccion/abdominoplastie ou acupuncture pour perte de poids réalisée >1 an avant le dépistage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Placebo SA.QW
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Expérimental: IBI362-dose2
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IBI362 SA.QW
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Expérimental: IBI362-dose1
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IBI362 SA.QW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'IMC
Délai: Semaine 32
|
Semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réduction de l'IMC ≥ 5 %
Délai: Semaine 32
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Semaine 32
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'IMC
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec une réduction de l'IMC ≥ 5 %
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Estimé)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI362B304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .