Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI362 u chińskich nastolatków z otyłością lub nadwagą

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u chińskich nastolatków z otyłością lub nadwagą (GLORY-YOUNG)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek IBI362 u chińskich nastolatków z otyłością lub nadwagą. Planuje się włączenie 180 nastolatków (w wieku ≥12 i <18 lat), u których nie udało się osiągnąć redukcji masy ciała o 5 kg po co najmniej 12 tygodniach interwencji dietetycznej i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junfen Fu, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączeni:

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥12 lat i <18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody/zgody.
  2. BMI podczas badania przesiewowego spełniające kryteria otyłości zdefiniowane w "WS/T 586-2018 Badania przesiewowe nadwagi i otyłości u dzieci w wieku szkolnym i młodzieży" lub spełniające kryteria nadwagi plus co najmniej jedna choroba współistniejąca związana z masą ciała: stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, stłuszczenie wątroby lub zespół obturacyjnego bezdechu sennego.
  3. Zmiana masy ciała <5 kg po ≥12 tygodniach samej diety i ćwiczeń przed badaniem przesiewowym (według samoopisu/raportu rodzicielskiego).

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1.
  2. Uczestnicy przed pokwitaniem (stadium Tannera I).
  3. Wywiad (lub planowany) dotyczący chirurgii bariatrycznej (z wyjątkiem liposukcji/plastyki brzucha lub akupunktury w celu utraty wagi wykonanej >1 rok przed badaniem przesiewowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo SA.QW
Eksperymentalny: IBI362-dawka2
Lek: IBI362
IBI362 SA.QW
Eksperymentalny: IBI362-dawka1
Lek: IBI362
IBI362 SA.QW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z redukcją BMI ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Procentowa zmiana wskaźnika BMI względem wyjściowego
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników z redukcją BMI ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362B304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj