Egy vizsgálat az IBI362-ről túlsúlyos vagy elhízott kínai serdülőknél
2026. január 7. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált 3. fázisú klinikai vizsgálat az IBI362 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére túlsúlyos vagy elhízott kínai serdülők körében (GLORY-YOUNG)
A vizsgálat célja, hogy felmérje az IBI362 több dózisának hatékonyságát és biztonságosságát kínai serdülő, elhízott vagy túlsúlyos alanyoknál.
180 serdülőt (12 éves vagy annál idősebb és <18 éves) tervez bevonni, akik legalább 12 heti étrendi és mozgásintervenció után nem sikerült elérniük 5 kg-os fogyást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoyan li
- Telefonszám: 18756032014
- E-mail: xiaoyan.li@innoventbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
- Toborzás
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfen Fu
- Telefonszám: 13777457849
- E-mail: fjf68@zju.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Junfen Fu, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőnek minden következő bevonási kritériumnak meg kell felelnie a felvételhez:
Fő bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, akik 12 évnél idősebbek és 18 évnél fiatalabbak a tájékoztatott beleegyezés/hozzájárulás aláírásakor.
- A szűrés során mért BMI megfelel az "WS/T 586-2018 Iskoláskorú gyermekek és serdülők túlsúlyosságának és elhízásának szűrése" által meghatározott elhízási kritériumoknak, vagy megfelel a túlsúlyos kritériumoknak plusz legalább egy testsúlyhoz kapcsolódó társbetegség: prediabetes, 2-es típusú diabetes, hypertonia, diszlipidémia, zsírmájbetegség vagy obstruktív alvási apnoe szindróma.
- Testsúlyváltozás <5 kg a szűrés előtt legalább 12 hét diéta és testmozgás utáni időszakban (önmagyarázat/szülői jelentés alapján).
Kizárási kritériumok:
<Fő kizárási kritériumok:- Korábbi 1-es típusú diabetes diagnózis.
- Prepubertás résztvevők (Tanner I. stádium).
- Korábbi (vagy tervezett) bariátriai műtét anamnézise (kivéve liposuctio/hasiplasztika vagy fogyás céljából végzett akupunktúra, amelyet a szűrés előtt több mint 1 évvel végeztek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo SA.QW
|
|
Kísérleti: IBI362-2. adag
|
IBI362 SA.QW
|
|
Kísérleti: IBI362-1.adag
|
IBI362 SA.QW
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest BMI-ben
Időkeret: 32. hét
|
32. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya legalább 5%-os BMI-csökkenéssel
Időkeret: 32. hét
|
32. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a BMI-ben
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥5% BMI-csökkenéssel
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI362B304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .