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Um Estudo de IBI362 em Adolescentes Chineses com Obesidade ou Excesso de Peso

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um Ensaio Clínico de Fase 3, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do IBI362 em Adolescentes Chineses com Obesidade ou Excesso de Peso (GLORY-YOUNG)

O estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de múltiplas doses de IBI362 em sujeitos adolescentes chineses com obesidade ou excesso de peso. Planeia-se recrutar 180 adolescentes (com idade ≥12 e <18 anos) que não conseguiram alcançar uma redução de peso de 5 kg após pelo menos 12 semanas de intervenção dietética e de exercício.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junfen Fu, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos:

Critérios de Inclusão Principais:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 anos e <18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento/assentimento informado.
  2. IMC no rastreio que cumpra os critérios de obesidade definidos por "WS/T 586-2018 Rastreio de Sobrepeso e Obesidade em Crianças em Idade Escolar e Adolescentes" ou que cumpra critérios de sobrepeso mais pelo menos uma comorbidade relacionada com o peso: pré-diabetes, diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, doença hepática gordurosa ou síndrome de apneia obstrutiva do sono.
  3. Alteração de peso <5 kg após ≥12 semanas de dieta e exercício apenas antes do rastreio (por autorrelato/relato dos pais).

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão Principais:

  1. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1.
  2. Participantes pré-púberes (Estádio de Tanner I).
  3. Histórico de (ou planeado) cirurgia bariátrica (exceto lipoaspiração/abdominoplastia ou acupuntura para perda de peso realizada >1 ano antes do rastreio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo SA.QW
Experimental: IBI362-dose2
Medicamento: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimental: IBI362-dose1
Medicamento: IBI362
IBI362 SA.QW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração Percentual em relação à Linha de Base no IMC
Prazo: Semana 32
Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com Redução de IMC ≥5%
Prazo: Semana 32
Semana 32
Variação Percentual em relação à Linha de Base no IMC
Prazo: Semana 52
Semana 52
Percentagem de Participantes com Redução de IMC ≥5%
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI362B304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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