Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI362 u čínských dospívajících s obezitou nebo nadváhou

7. ledna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku IBI362 u čínských adolescentů s obezitou nebo nadváhou (GLORY-YOUNG)

Studie je navržena tak, aby posoudila účinnost a bezpečnost více dávek IBI362 u čínských dospívajících subjektů s obezitou nebo nadváhou. Plánuje se zařazení 180 dospívajících (ve věku ≥12 a <18 let), kteří po alespoň 12 týdnech dietního a pohybového zásahu nedosáhli snížení hmotnosti o 5 kg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Nábor
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junfen Fu, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohli být do studie zařazeni:

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥12 let a <18 let v době podepsání informovaného souhlasu/assentu.
  2. BMI při screeningu splňující kritéria obezity definovaná "WS/T 586-2018 Screening nadváhy a obezity u dětí školního věku a dospívajících" nebo splňující kritéria nadváhy plus alespoň jedna komorbidita související s hmotností: prediabetes, diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidemie, onemocnění ztučnění jater nebo syndrom obstrukční spánkové apnoe.
  3. Změna hmotnosti <5 kg po ≥12 týdnech samotné diety a cvičení před screeningem (dle vlastního/rodičovského hlášení).

Vylučovací kritéria:

Klíčová vylučovací kritéria:

  1. Předchozí diagnóza diabetu 1. typu.
  2. Předpubertální účastníci (Tannerovo stadium I).
  3. Anamnéza (nebo plánovaného) bariatrického zákroku (s výjimkou liposukce/abdominoplastiky nebo akupunktury na snížení hmotnosti provedené >1 rok před screeningem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo SA.QW
Experimentální: IBI362-dávka2
Lék: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimentální: IBI362-dávka1
Lék: IBI362
IBI362 SA.QW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s redukcí BMI ≥5%
Časové okno: 32. týden
32. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMI
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Procento účastníků se snížením BMI ≥5 %
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362B304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit