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Uno studio su IBI362 in adolescenti cinesi con obesità o sovrappeso

7 gennaio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI362 in adolescenti cinesi con obesità o sovrappeso (GLORY-YOUNG)

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di IBI362 in soggetti adolescenti cinesi con obesità o sovrappeso. Prevede di arruolare 180 adolescenti (di età ≥12 e <18 anni) che non sono riusciti a raggiungere una riduzione di peso di 5 kg dopo almeno 12 settimane di intervento dietetico e di esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junfen Fu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati:

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥12 anni e <18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato/assenso.
  2. IMC allo screening che soddisfa i criteri di obesità definiti da "WS/T 586-2018 Screening per sovrappeso e obesità in bambini e adolescenti in età scolare" o che soddisfa i criteri di sovrappeso più almeno una comorbidità correlata al peso: prediabete, diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, malattia del fegato grasso o sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
  3. Variazione di peso <5 kg dopo ≥12 settimane di sola dieta ed esercizio fisico prima dello screening (secondo auto/rapporto genitoriale).

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione:

  1. Diagnosi precedente di diabete di tipo 1.
  2. Partecipanti prepuberi (stadio di Tanner I).
  3. Storia di (o pianificata) chirurgia bariatrica (eccetto liposuzione/addominoplastica o agopuntura per la perdita di peso eseguita >1 anno prima dello screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo SA.QW
Sperimentale: IBI362-dose2
Droga: IBI362
IBI362 SA.QW
Sperimentale: IBI362-dose1
Droga: IBI362
IBI362 SA.QW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dal Basale nell'IMC
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione del BMI ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32
Variazione Percentuale dal Baseline nell'IMC
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con riduzione del BMI ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362B304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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