中国の肥満または過体重の思春期におけるIBI362の研究
2026年1月7日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
肥満または過体重の中国人思春期患者におけるIBI362の有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験（GLORY-YOUNG）
本研究は、肥満または過体重の中国の思春期被験者におけるIBI362の複数用量の有効性と安全性を評価するために設計されています。
12週間以上の食事および運動介入後に5kg以上の体重減少を達成できなかった思春期患者180名（年齢≧12歳かつ<18歳）を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyan li
- 電話番号：18756032014
- メール：xiaoyan.li@innoventbio.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- 募集
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Junfen Fu
- 電話番号：13777457849
- メール：fjf68@zju.edu.cn
-
主任研究者：
- Junfen Fu, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
参加者は、以下のすべての組み入れ基準を満たす必要があります：
主な組み入れ基準：
- インフォームドコンセント／同意書に署名する時点で、12歳以上18歳未満の男性または女性の参加者。
- スクリーニング時のBMIが「学齢期児童及び青少年の過体重及び肥満スクリーニング（WS/T 586-2018）」で定義される肥満基準を満たす、または過体重基準を満たし、少なくとも1つの体重関連併存疾患（前糖尿病、2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、脂肪肝疾患、または閉塞性睡眠時無呼吸症候群）を有すること。
- スクリーニング前の12週間以上の食事および運動単独による介入後の体重変化が5kg未満（自己／保護者報告による）。
除外基準：
主な除外基準：
- 1型糖尿病の既往診断。
- 思春期前の参加者（タナー段階I）。
- 肥満外科手術の既往（または計画）（リポサクション／腹部形成術、またはスクリーニング1年以上前に行われた減量のための鍼治療を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ SA.QW
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実験的：IBI362-用量2
|
IBI362 SA.QW
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実験的：IBI362-用量1
|
IBI362 SA.QW
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからのBMI変化率
時間枠：週32
|
週32
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者のうちBMIが5％以上減少した割合
時間枠：第32週
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第32週
|
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ベースラインからのBMIの変化率
時間枠：52週目
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52週目
|
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参加者のうちBMIが5％以上減少した者の割合
時間枠：週 52
|
週 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月29日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (推定)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI362B304
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IBI362の臨床試験
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