Исследование препарата IBI362 у китайских подростков с ожирением или избыточным весом
7 января 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности IBI362 у китайских подростков с ожирением или избыточным весом (GLORY-YOUNG)
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности многократных доз IBI362 у китайских подростков с ожирением или избыточным весом.
Планируется включить 180 подростков (в возрасте ≥12 и <18 лет), которые не смогли достичь снижения веса на 5 кг после как минимум 12 недель диетического и физического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyan li
- Номер телефона: 18756032014
- Электронная почта: xiaoyan.li@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Рекрутинг
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Junfen Fu
- Номер телефона: 13777457849
- Электронная почта: fjf68@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Junfen Fu, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в исследовании:
Основные критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет и <18 лет на момент подписания формы информированного согласия/согласия.
- ИМТ при скрининге, соответствующий критериям ожирения, определенным в «WS/T 586-2018 Скрининг избыточного веса и ожирения у детей школьного возраста и подростков», или соответствующий критериям избыточного веса плюс как минимум одно связанное с весом сопутствующее заболевание: предиабет, сахарный диабет 2 типа, гипертония, дислипидемия, жировая болезнь печени или синдром обструктивного апноэ во сне.
- Изменение веса <5 кг после ≥12 недель только диеты и физических упражнений до скрининга (по самоотчету/отчету родителей).
Критерии исключения:
Основные критерии исключения:
- Предыдущий диагноз сахарного диабета 1 типа.
- Участники в препубертатном периоде (стадия Таннера I).
- В анамнезе (или запланированное) бариатрическое хирургическое вмешательство (кроме липосакции/абдоминопластики или акупунктуры для снижения веса, проведенных более чем за 1 год до скрининга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо SA.QW
|
|
Экспериментальный: IBI362-доза2
|
IBI362 SA.QW
|
|
Экспериментальный: ИБИ362-доза1
|
IBI362 SA.QW
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение ИМТ от исходного уровня
Временное ограничение: 32-я неделя
|
32-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников со снижением ИМТ ≥5%
Временное ограничение: 32 неделя
|
32 неделя
|
|
Процентное изменение ИМТ от исходного уровня
Временное ограничение: 52 неделя
|
52 неделя
|
|
Процент участников со снижением ИМТ ≥5%
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI362B304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .