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Eine Studie zu IBI362 bei chinesischen Jugendlichen mit Adipositas oder Übergewicht

7. Januar 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei chinesischen Jugendlichen mit Adipositas oder Übergewicht (GLORY-YOUNG)

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von IBI362 bei chinesischen jugendlichen Probanden mit Fettleibigkeit oder Übergewicht zu bewerten. Es ist geplant, 180 Jugendliche (im Alter von ≥12 und <18 Jahren) einzuschließen, die nach mindestens 12 Wochen diätetischer und Bewegungstherapie keine Gewichtsreduktion von 5 kg erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junfen Fu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um eingeschlossen zu werden:

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥12 Jahren und <18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung/Einverständniserklärung.
  2. BMI beim Screening, der die Adipositas-Kriterien gemäß "WS/T 586-2018 Screening auf Übergewicht und Adipositas bei Schulkindern und Jugendlichen" erfüllt oder Übergewichtskriterien plus mindestens eine gewichtsbezogene Komorbidität erfüllt: Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, Fettlebererkrankung oder obstruktives Schlafapnoe-Syndrom.
  3. Gewichtsveränderung <5 kg nach ≥12 Wochen alleiniger Diät und Bewegung vor dem Screening (laut Selbst-/Elternbericht).

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes.
  2. Präpubertäre Teilnehmer (Tanner-Stadium I).
  3. Anamnese von (oder geplanter) bariatrischer Chirurgie (außer Liposuktion/Bauchdeckenstraffung oder Akupunktur zur Gewichtsreduktion, die >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo SA.QW
Experimental: IBI362-Dosis2
Arzneimittel: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimental: IBI362-Dosis1
Arzneimittel: IBI362
IBI362 SA.QW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5 % BMI-Reduktion
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Prozentuale Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5 % BMI-Reduktion
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362B304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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