Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IBI362 hos kinesiske ungdommer med fedme eller overvekt

7. januar 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IBI362 hos kinesiske ungdommer med fedme eller overvekt (GLORY-YOUNG)

Studiet er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av IBI362 hos kinesiske tenåringsindivider med fedme eller overvekt. Det planlegger å rekruttere 180 tenåringer (i alderen ≥12 og <18 år) som ikke har oppnådd en vektreduksjon på 5 kg etter minst 12 ukers kostholds- og treningsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junfen Fu, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert:

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥12 år og <18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke/samtykkeskjema.
  2. BMI ved screening som oppfyller fedmekriteriene definert av "WS/T 586-2018 Screening for overvekt og fedme hos skolebarn og ungdom" eller som oppfyller overvektskriterier pluss minst én vektrelatert komorbiditet: prediabetes, type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, fettleversykdom eller obstruktiv søvnapnesyndrom.
  3. Vektendring <5 kg etter ≥12 uker med kosthold og trening alene før screening (ifølge egen/foreldrerapport).

Eksklusjonskriterier:

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere diagnose av type 1 diabetes.
  2. Prepubertale deltakere (Tanner Stadium I).
  3. Historie med (eller planlagt) fedmekirurgi (unntatt fettsuging/mageplastikk eller akupunktur for vekttap utført >1 år før screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo SA.QW
Eksperimentell: IBI362-dose2
Legemiddel: IBI362
IBI362 SA.QW
Eksperimentell: IBI362-dose1
Legemiddel: IBI362
IBI362 SA.QW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i KMI
Tidsramme: Uke 32
Uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥5 % BMI-reduksjon
Tidsramme: Uke 32
Uke 32
Prosentvis endring fra utgangspunkt i KMI
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere med ≥5 % BMI-reduksjon
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI362B304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere