- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07259746
Étude sur l'épanouissement des étudiants
Un essai contrôlé randomisé longitudinal multi-institutionnel sur le bien-être des étudiants utilisant l'application Flourish
L'objectif de cette étude est d'apprendre comment une application mobile basée sur la science, appelée Flourish, affecte le bien-être des étudiants.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le fait de recevoir un accès à l'application Flourish augmente-t-il le bien-être (par exemple, l'affect positif, la solitude, l'appartenance) chez les étudiants ?
- L'utilisation de l'application Flourish en combinaison avec un partenaire/ami humain conduit-elle à de meilleurs résultats que l'utilisation de l'application seule ?
Les chercheurs compareront trois groupes différents pour voir si et comment l'application Flourish fonctionne pour améliorer le bien-être des étudiants :
- Groupe témoin sur liste d'attente : Les étudiants continuent avec les ressources scolaires existantes.
- Groupe de l'application Flourish : Les étudiants utilisent l'application Flourish (une boîte à outils numérique et un chatbot IA) deux fois par semaine.
- Groupe de l'application Flourish + Partenaire : Les étudiants utilisent l'application Flourish deux fois par semaine avec quelqu'un d'autre en tant que « Partenaire Flourish ».
Les participants devront :
Être assignés au hasard à l'un des trois groupes listés ci-dessus. Utiliser l'application ou continuer avec les ressources habituelles pendant 6 semaines. Remplir quatre courtes enquêtes en ligne sur leur bien-être (au début, pendant les 6 semaines et à la fin).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie YA Cachia, PhD
- Numéro de téléphone: 650-898-6664
- E-mail: julie@flouriship.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuan Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 408-412-1555
- E-mail: xuan@flouriship.com
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- Recrutement
- University of Victoria
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Contact:
- Nigel Lou, PhD
- Numéro de téléphone: +1 250-721-7553
- E-mail: nigellou@uvic.ca
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8140
- Pas encore de recrutement
- University of Canterbury
-
Contact:
- Kong Meng Liew, PhD
- Numéro de téléphone: +64 3 369 3208
- E-mail: kongmeng.liew@canterbury.ac.nz
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-
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- Recrutement
- University of California, Berkeley
-
Contact:
- Juliana Schroeder, PhD
- Numéro de téléphone: 510-664-9692
- E-mail: jschroeder@haas.berkeley.edu
-
Los Altos Hills, California, États-Unis, 94022
- Recrutement
- Foothill College
-
Contact:
- Eta Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 650-949-7669
- E-mail: lineta@fhda.edu
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- Chapman University
-
Contact:
- John Hunter, PhD
- Numéro de téléphone: 714-516-6148
- E-mail: johnhunter@chapman.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Pas encore de recrutement
- University of Colorado Denver
-
Contact:
- Annika Mosier, PhD
- Numéro de téléphone: 650-898-6664
- E-mail: ANNIKA.MOSIER@ucdenver.edu
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96822
- Recrutement
- University of Hawai'i at Mānoa
-
Contact:
- Elizabeth Weitz, MA
- Numéro de téléphone: 650-898-6664
- E-mail: eaweitz@hawaii.edu
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66506
- Recrutement
- Kansas State University
-
Contact:
- Natalie Solomon, PhD
- Numéro de téléphone: 785-532-6850
- E-mail: ndb@ksu.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Pas encore de recrutement
- Brown University
-
Contact:
- Jamie Trost, PhD
- Numéro de téléphone: 401-863-2195
- E-mail: jamie_trost@brown.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Pas encore de recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Delancey Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 650-898-6664
- E-mail: dcwu@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- Recrutement
- University of Wisconsin-Madison
-
Contact:
- Stav Atir, PhD
- Numéro de téléphone: 608-263-3648
- E-mail: stav.atir@wisc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Actuellement étudiant dans l'un des établissements participants
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État de l'application Flourish
Les participants dans cette condition auront accès à l'application Flourish et seront invités à l'utiliser au moins deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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Une application mobile fournissant une boîte à outils numérique basée sur la science et un chatbot IA.
Autres noms:
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Expérimental: Application Flourish avec condition de copains
Les participants à cette condition auront accès à l'application Flourish et seront invités à l'utiliser au moins deux fois par semaine pendant 6 semaines.
De plus, ils seront invités à inviter un partenaire (par exemple, un ami, un membre de la famille) à les rejoindre sur l'application.
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Une application mobile fournissant une boîte à outils numérique basée sur la science et un chatbot IA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ressources de la MHA
Les participants dans cette condition continueront d'utiliser les ressources scolaires existantes et recevront des informations les orientant vers les ressources externes de Mental Health America (MHA).
Les participants dans ce bras n'auront pas accès à l'application Flourish.
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Accès aux ressources nationales en santé mentale de Mental Health America, que vous pouvez trouver ici : https://mhanational.org/resources/.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-composantes de l'Échelle d'Affect
Délai: Base de référence, bihebdomadaire pendant 6 semaines (3 points temporels)
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L'échelle des sous-composantes de l'affect (SAS) est une mesure de l'affect composée de 18 items, divisée en neuf adjectifs positifs et neuf adjectifs négatifs.
Les sous-échelles positives incluent le calme, le bien-être et la vigueur, tandis que les sous-échelles négatives incluent la dépression, l'anxiété et la colère.
Les participants évaluent chaque adjectif de 0 (pas du tout précis) à 4 (extrêmement précis) en fonction de leurs sentiments au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux pour l'affect positif et négatif sont calculés en additionnant leurs sous-échelles respectives.
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Base de référence, bihebdomadaire pendant 6 semaines (3 points temporels)
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Solitude
Délai: Ligne de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines (3 points temporels)
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L'échelle de solitude UCLA à 3 items est une mesure brève évaluant les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social.
Les participants notent chaque item sur une échelle de 3 points, de 1 (presque jamais) à 3 (souvent), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande solitude.
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Ligne de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines (3 points temporels)
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Intention de rétention / inscription
Délai: Baseline, 6 semaines post-baseline
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L'intention de rétention a été évaluée à l'aide de 2 éléments évaluant la probabilité que les étudiants poursuivent leur inscription.
Les participants répondent à "Dans quelle mesure êtes-vous susceptible de rester inscrit au prochain trimestre/semestre ?"
sur une échelle de 5 points allant de 1 ("Très improbable") à 5 ("Très probable").
Un deuxième élément demande : "À quelle fréquence avez-vous envisagé de quitter votre collège/université au cours du dernier semestre ?"
noté de 1 ("Jamais") à 5 ("Très souvent").
Des scores plus élevés sur le premier élément indiquent une plus grande intention de persévérer, tandis que des scores plus élevés sur le deuxième élément indiquent une plus grande considération de départ.
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Baseline, 6 semaines post-baseline
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Théories implicites des émotions
Délai: Baseline et 6 semaines après le baseline
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Les théories implicites de l'émotion ont été évaluées à l'aide de l'Échelle des Théories Implicites de l'Émotion, adaptée du cadre des Théories Implicites de l'Intelligence de Dweck.
L'échelle comprend quatre items évaluant les croyances quant à savoir si les émotions sont malléables (incrémentielles) ou fixes (entités).
Les participants évaluent chaque item sur une échelle de 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord").
Les deux items d'entité sont inversement notés, et tous les items sont moyennés pour créer un score unique allant de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant une adhésion plus forte à une théorie incrémentielle (malléable) de l'émotion.
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Baseline et 6 semaines après le baseline
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Cohésion Perçue
Délai: Baseline, 6 semaines après le baseline
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L'Échelle de Cohésion Perçue mesure le sentiment d'appartenance et le moral au sein d'une communauté en utilisant une échelle de Likert de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord).
Pour nos besoins, nous utilisons une version à un seul item : "Je me considère comme faisant partie de la communauté du campus."
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Baseline, 6 semaines après le baseline
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Proximité de l'Université
Délai: Baseline et 6 semaines après le baseline
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La proximité avec son université a été évaluée à l'aide d'une mesure modifiée en un seul item de l'Inclusion de l'Autre dans le Soi.
Les participants ont vu sept paires de cercles de plus en plus superposés et ont été interrogés : « Quelle image décrit le mieux votre relation avec votre université ? »
Les réponses vont de 1 à 7, des scores plus élevés indiquant une proximité perçue plus grande avec l'université.
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Baseline et 6 semaines après le baseline
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Soutien Social Perçu (PSSS-3)
Délai: Baseline, toutes les deux semaines pendant 6 semaines (3 points temporels)
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Le soutien social perçu a été évalué à l'aide d'une forme courte de 3 items basée sur l'ACO (PSSS-A6) et adaptée de l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS).
Les participants évaluent chaque item sur une échelle de 7 points allant de 1 ("Très fortement en désaccord") à 7 ("Très fortement d'accord").
Les scores totaux sont additionnés, ce qui donne une plage de 3 à 21, les scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus important.
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Baseline, toutes les deux semaines pendant 6 semaines (3 points temporels)
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Pleine conscience (Échelle de conscience et d'attention)
Délai: Baseline et 6 semaines post-baseline
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La pleine conscience a été évaluée à l'aide d'une version courte en 5 items de l'échelle de conscience attentive (MAAS), modifiée pour évaluer les expériences des deux dernières semaines.
Les participants évaluent chaque item sur une échelle de 7 points allant de 0 ("Pas du tout") à 6 ("Tout à fait").
Les items sont moyennés pour créer un score total compris entre 0 et 6, les scores plus élevés reflétant une moindre pleine conscience.
Pour faciliter l'interprétation dans les analyses, ce score est inversé de sorte que des valeurs plus élevées indiquent une plus grande pleine conscience.
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Baseline et 6 semaines post-baseline
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Résilience
Délai: Baseline, 6 semaines après le baseline
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L'échelle de résilience brève (BRS) est une mesure en 6 items du rétablissement après un stress, notée de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à « rebondir » après des revers.
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Baseline, 6 semaines après le baseline
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Échelle de l'épanouissement
Délai: Ligne de base, 6 semaines après la ligne de base
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L'Échelle d'Épanouissement est une mesure du bien-être psychologique composée de 8 items.
Les répondants évaluent les items de 1 (« Pas du tout d'accord ») à 7 (« Tout à fait d'accord »), produisant un score total allant de 8 à 56.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être et épanouissement.
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Ligne de base, 6 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression (PHQ-2)
Délai: Baseline, bihebdomadaire pendant 6 semaines (3 points dans le temps)
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Le PHQ-2 est une mesure en 2 items évaluant la sévérité de la dépression au cours des deux dernières semaines.
Chaque item est noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), avec un score total de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une sévérité de dépression plus importante.
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Baseline, bihebdomadaire pendant 6 semaines (3 points dans le temps)
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Anxiété (GAD-2)
Délai: Baseline, bihebdomadaire pendant 6 semaines (3 points temporels)
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Le GAD-2 (Trouble d'anxiété généralisée-2) est une mesure en 2 items évaluant la sévérité de l'anxiété.
Chaque item est noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), avec un score total allant de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante.
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Baseline, bihebdomadaire pendant 6 semaines (3 points temporels)
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Stress Perçu (PSS-4)
Délai: Baseline, toutes les deux semaines pendant 6 semaines (3 points temporels)
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L'échelle PSS-4 (Perceived Stress Scale-4) est une mesure en 4 items du stress perçu, notée de 0 (« jamais ») à 4 (« très souvent »).
Les scores vont de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant un stress plus important.
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Baseline, toutes les deux semaines pendant 6 semaines (3 points temporels)
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Perceptions scolaires
Délai: Ligne de base, 6 semaines après la ligne de base
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Les perceptions de l'école sont mesurées à l'aide de deux mesures à un seul item issues de l'enquête Healthy Minds.
Le premier item évalue la satisfaction à l'égard de l'expérience scolaire globale sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 6 (très satisfait).
Le deuxième item évalue l'accord avec l'énoncé « Dans mon école, le bien-être mental et émotionnel des élèves est une priorité » sur une échelle de 1 (tout à fait d'accord) à 6 (pas du tout d'accord).
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Ligne de base, 6 semaines après la ligne de base
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Attentes et expériences des chatbots
Délai: Baseline, 6 semaines après la baseline
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Cette mesure, adaptée de l'Inventaire d'Alliance de Travail - Version Courte Révisée (WAI-SR), évalue les attentes et expériences des participants avec les chatbots.
Les participants évaluent les interactions anticipées et réelles dans trois domaines - Objectif, Tâche et Lien - sur une échelle de 5 points allant de 1 (rarement) à 5 (toujours), des scores plus élevés indiquant un alignement plus fort.
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Baseline, 6 semaines après la baseline
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Efficacité Personnelle Académique
Délai: Baseline, 6 semaines post-baseline
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L'échelle d'auto-efficacité académique à 5 items mesure la confiance des étudiants en leur capacité à réussir sur le plan académique.
Les participants évaluent leur accord avec des affirmations telles que « Je parviens généralement à résoudre des problèmes académiques difficiles si je fais suffisamment d'efforts » sur une échelle de 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en soi pour relever les défis académiques et atteindre les objectifs liés aux études.
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Baseline, 6 semaines post-baseline
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Satisfaction de la vie
Délai: Ligne de base, bihebdomadaire pendant 6 semaines (3 points temporels)
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La satisfaction de vie a été évaluée à l'aide d'une mesure en un seul item demandant : « Tout bien considéré, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre vie dans son ensemble ? »
Les participants répondent sur une échelle de 11 points allant de 0 (« Complètement insatisfait ») à 10 (« Complètement satisfait »).
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction de vie globale plus grande.
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Ligne de base, bihebdomadaire pendant 6 semaines (3 points temporels)
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Mesure multidimensionnelle de la confiance
Délai: 6 semaines après la ligne de base
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La Mesure Multidimensionnelle de la Confiance (MDMT) évalue la fiabilité perçue du chatbot Flourish, Sunnie, à travers un ensemble de 10 attributs (Formulaire A), notés de 0 (Pas du tout) à 5 (Très), avec une option « Ne correspond pas ». Seuls les participants dans les conditions d'intervention (application Flourish ; application Flourish + conditions de copains) remplissent cette mesure.
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6 semaines après la ligne de base
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Empathie perçue de Sunnie
Délai: 6 semaines après la ligne de base
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L'empathie perçue envers le chatbot Flourish, Sunnie, sera évaluée à l'aide d'une mesure en 7 items.
Les participants évaluent chaque item de 1 ("Pas du tout d'accord") à 6 ("Tout à fait d'accord").
Les items sont moyennés pour créer un score composite, les scores plus élevés indiquant une empathie perçue plus grande.
Cela n'a été présenté qu'aux participants dans les conditions d'intervention.
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6 semaines après la ligne de base
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Réactivité de Flourish Buddy
Délai: Semaines 4 et 6 post-baseline
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Pour les participants ayant au moins un Flourish Buddy, la réactivité du compagnon sélectionné sera évaluée à l'aide d'une mesure en 3 items évaluant dans quelle mesure les participants se sentent acceptés, compris et pris en charge par leur compagnon.
Les items sont notés de 1 ("Pas du tout") à 7 ("Énormément") et moyennés ; des scores plus élevés indiquent une réactivité perçue plus grande.
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Semaines 4 et 6 post-baseline
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Satisfaction relationnelle avec Flourish Buddy
Délai: Semaines 4 et 6 après la ligne de base
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Pour les participants ayant au moins un Flourish Buddy, la satisfaction relationnelle avec le buddy sélectionné sera évaluée à l'aide du RAS-1, un item unique évaluant la satisfaction globale dans la relation de 1 (« Pas satisfait ») à 5 (« Très satisfait »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Semaines 4 et 6 après la ligne de base
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Amélioration perçue de la relation
Délai: 6 semaines après le début de l'étude
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L'amélioration perçue de la relation avec un Flourish Buddy existant sera évaluée à l'aide d'un seul item (« Dans quelle mesure le fait d'être Flourish Buddies avec cette personne a-t-il amélioré votre relation ? »).
Cet item est présenté aux participants dans l'une ou l'autre condition Flourish qui ont déclaré avoir un Flourish Buddy.
Les participants évaluent l'item de 1 (« Pas du tout ») à 7 (« Énormément »).
Des scores plus élevés indiquent une amélioration perçue plus importante.
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6 semaines après le début de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Net Promoteur (NPS)
Délai: 6 semaines après l'inclusion
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La satisfaction concernant l'intervention sera évaluée à l'aide du Net Promoter Score (NPS).
Les participants des groupes d'intervention et de contrôle répondront à l'item : « Quelle est la probabilité que vous recommandiez l'application Flourish / les ressources MHA à un ami ou collègue ? » sur une échelle de 11 points allant de 0 (« Pas du tout probable ») à 10 (« Extrêmement probable »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de recommander l'intervention.
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6 semaines après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Flourish2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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