- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07259746
Исследование благополучия студентов
Многоинституциональное лонгитюдное рандомизированное контролируемое исследование благополучия студентов с использованием приложения Flourish
Цель этого исследования — узнать, как научно обоснованное мобильное приложение под названием Flourish влияет на благополучие студентов.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Увеличивает ли доступ к приложению Flourish благополучие (например, позитивный аффект, одиночество, чувство принадлежности) среди студентов?
- Приводит ли использование приложения Flourish в сочетании с человеком-напарником/другом к лучшим результатам, чем использование приложения в одиночку?
Исследователи сравнят три разные группы, чтобы увидеть, работает ли и как приложение Flourish для улучшения благополучия студентов:
- Контрольная группа ожидания: Студенты продолжают пользоваться существующими школьными ресурсами.
- Группа приложения Flourish: Студенты используют приложение Flourish (цифровой набор инструментов и AI-чатбот) два раза в неделю.
- Группа приложения Flourish + Напарник: Студенты используют приложение Flourish два раза в неделю с кем-то другим в качестве "Напарника Flourish".
Участники будут:
Быть случайным образом распределены в одну из трех перечисленных выше групп. Использовать приложение или продолжать пользоваться обычными ресурсами в течение 6 недель. Заполнять четыре коротких онлайн-опроса о своем благополучии (в начале, в течение 6 недель и в конце).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie YA Cachia, PhD
- Номер телефона: 650-898-6664
- Электронная почта: julie@flouriship.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuan Zhao, PhD
- Номер телефона: 408-412-1555
- Электронная почта: xuan@flouriship.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8P 5C2
- Рекрутинг
- University of Victoria
-
Контакт:
- Nigel Lou, PhD
- Номер телефона: +1 250-721-7553
- Электронная почта: nigellou@uvic.ca
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8140
- Еще не набирают
- University of Canterbury
-
Контакт:
- Kong Meng Liew, PhD
- Номер телефона: +64 3 369 3208
- Электронная почта: kongmeng.liew@canterbury.ac.nz
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- Рекрутинг
- University of California, Berkeley
-
Контакт:
- Juliana Schroeder, PhD
- Номер телефона: 510-664-9692
- Электронная почта: jschroeder@haas.berkeley.edu
-
Los Altos Hills, California, Соединенные Штаты, 94022
- Рекрутинг
- Foothill College
-
Контакт:
- Eta Lin, PhD
- Номер телефона: 650-949-7669
- Электронная почта: lineta@fhda.edu
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Рекрутинг
- Chapman University
-
Контакт:
- John Hunter, PhD
- Номер телефона: 714-516-6148
- Электронная почта: johnhunter@chapman.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Еще не набирают
- University of Colorado Denver
-
Контакт:
- Annika Mosier, PhD
- Номер телефона: 650-898-6664
- Электронная почта: ANNIKA.MOSIER@ucdenver.edu
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96822
- Рекрутинг
- University of Hawai'i at Mānoa
-
Контакт:
- Elizabeth Weitz, MA
- Номер телефона: 650-898-6664
- Электронная почта: eaweitz@hawaii.edu
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66506
- Рекрутинг
- Kansas State University
-
Контакт:
- Natalie Solomon, PhD
- Номер телефона: 785-532-6850
- Электронная почта: ndb@ksu.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Еще не набирают
- Brown University
-
Контакт:
- Jamie Trost, PhD
- Номер телефона: 401-863-2195
- Электронная почта: jamie_trost@brown.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Еще не набирают
- University of Washington
-
Контакт:
- Delancey Wu, PhD
- Номер телефона: 650-898-6664
- Электронная почта: dcwu@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Рекрутинг
- University of Wisconsin-Madison
-
Контакт:
- Stav Atir, PhD
- Номер телефона: 608-263-3648
- Электронная почта: stav.atir@wisc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время является студентом одного из участвующих учреждений
- Возраст 18 лет или старше
- Способен предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние приложения Flourish
Участники в этом состоянии получат доступ к приложению Flourish и получат указание использовать его не реже двух раз в неделю в течение 6 недель.
|
Мобильное приложение, предоставляющее научно обоснованный цифровой набор инструментов и ИИ-чатбот.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Приложение Flourish с условием друзей
Участники в этом состоянии получат доступ к приложению Flourish и будут проинструктированы использовать его как минимум дважды в неделю в течение 6 недель.
Кроме того, им будет предложено пригласить напарника (например, друга, члена семьи) присоединиться к ним в приложении.
|
Мобильное приложение, предоставляющее научно обоснованный цифровой набор инструментов и ИИ-чатбот.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ресурсы MHA
Участники в этой группе продолжат использовать имеющиеся школьные ресурсы, и им будет предоставлена информация, направляющая их к внешним ресурсам Mental Health America (MHA).
Участники в этой группе не получат доступ к приложению Flourish.
|
Доступ к национальным ресурсам по психическому здоровью от Mental Health America, которые можно найти здесь: https://mhanational.org/resources/.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субкомпоненты шкалы аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 точки времени)
|
Шкала субкомпонентов аффекта (SAS) представляет собой 18-пунктовую меру аффекта, разделенную на девять положительных и девять отрицательных прилагательных.
Положительные субшкалы включают спокойствие, благополучие и энергичность, тогда как отрицательные субшкалы включают депрессию, тревогу и гнев.
Участники оценивают каждое прилагательное от 0 (совсем не точно) до 4 (чрезвычайно точно) на основе своих чувств за последние две недели.
Общие баллы для положительного и отрицательного аффекта суммируются из их субшкал.
|
Исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 точки времени)
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 временные точки)
|
Шкала одиночества UCLA из 3 пунктов — это краткий инструмент для оценки субъективных ощущений одиночества и социальной изоляции.
Участники оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале, от 1 (почти никогда) до 3 (часто), где более высокие баллы указывают на большее одиночество.
|
Исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 временные точки)
|
|
Удержание / Намерение к зачислению
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
Намерение удержания оценивалось с помощью 2 пунктов, оценивающих вероятность продолжения обучения студентов.
Участники отвечали на вопрос: «Насколько вероятно, что вы останетесь зачисленными в следующем квартале/семестре?»
по 5-балльной шкале от 1 («Очень маловероятно») до 5 («Очень вероятно»).
Второй пункт спрашивает: «Как часто за последний семестр вы задумывались о том, чтобы покинуть свой колледж/университет?»
с оценкой от 1 («Никогда») до 5 («Очень часто»).
Более высокие баллы по первому пункту указывают на большее намерение продолжить обучение, в то время как более высокие баллы по второму пункту указывают на большее рассмотрение возможности ухода.
|
Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
|
«Неявные теории эмоций»
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после исходного уровня
|
Неявные теории эмоций оценивались с использованием Шкалы неявных теорий эмоций, адаптированной на основе концепции неявных теорий интеллекта Двек.
Шкала включает четыре пункта, оценивающих убеждения относительно того, являются ли эмоции изменчивыми (инкрементальными) или фиксированными (сущностными).
Участники оценивают каждый пункт по 6-балльной шкале от 1 ("Категорически не согласен") до 6 ("Полностью согласен").
Два сущностных пункта оцениваются в обратном порядке, и все пункты усредняются для получения единого балла в диапазоне от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более сильную поддержку инкрементальной (изменчивой) теории эмоций.
|
Исходный уровень и 6 недель после исходного уровня
|
|
Воспринимаемая сплочённость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
Шкала воспринимаемой сплоченности измеряет чувство принадлежности и морального духа в сообществе с использованием шкалы Лайкерта от 0 (категорически не согласен) до 10 (полностью согласен).
Для наших целей мы используем одноэлементную версию: «Я считаю себя частью университетского сообщества».
|
Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
|
Близость к университету
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после исходного уровня
|
Близость к своему университету оценивалась с помощью модифицированного однопунктового измерения «Включение Другого в Себя». Участникам были показаны семь пар постепенно перекрывающихся кругов и задан вопрос: «Какая картинка лучше всего описывает ваши отношения с вашим университетом?» Ответы варьируются от 1 до 7, причём более высокие баллы указывают на бо́льшую воспринимаемую близость к университету.
|
Исходный уровень и через 6 недель после исходного уровня
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка (PSSS-3)
Временное ограничение: Базовый уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 временные точки)
|
Воспринимаемая социальная поддержка оценивалась с использованием краткой формы из 3 пунктов, основанной на ACO (PSSS-A6) и адаптированной из Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Участники оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале от 1 («Категорически не согласен») до 7 («Полностью согласен»).
Общие баллы суммируются, получая диапазон от 3 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Базовый уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 временные точки)
|
|
Осознанность (Шкала осознанного внимания и осведомленности)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после исходного уровня
|
Осознанность оценивалась с использованием краткой 5-пунктовой формы Шкалы осознанного внимания и осведомленности (MAAS), модифицированной для оценки переживаний за последние две недели.
Участники оценивали каждый пункт по 7-балльной шкале от 0 («Совсем нет») до 6 («Очень сильно»).
Пункты усреднялись для получения общего балла в диапазоне от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более низкую осознанность.
Для интерпретируемости в анализах этот балл обратно преобразовывался так, чтобы более высокие значения указывали на большую осознанность.
|
Исходный уровень и через 6 недель после исходного уровня
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель после исходного уровня
|
Краткая шкала устойчивости (BRS) — это 6-пунктовая методика оценки восстановления после стресса, с оценками от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более сильную способность "восстанавливаться" после неудач.
|
Базовый уровень, 6 недель после исходного уровня
|
|
Шкала процветания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
Шкала Благополучия (Flourishing Scale) — это инструмент из 8 пунктов для измерения психологического благополучия.
Участники оценивают утверждения по шкале от 1 («Категорически не согласен») до 7 («Полностью согласен»), что даёт общий балл в диапазоне от 8 до 56.
Более высокие баллы указывают на лучшее благополучие и процветание.
|
Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые две недели в течение 6 недель (3 временные точки)
|
PHQ-2 — это опросник из 2 пунктов для оценки тяжести депрессии за последние две недели.
Каждый пункт оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»), общий балл составляет от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, каждые две недели в течение 6 недель (3 временные точки)
|
|
Тревожность (GAD-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые две недели в течение 6 недель (3 точки времени)
|
GAD-2 (Обобщенное тревожное расстройство-2) — это двухпунктовая шкала для оценки тяжести тревоги.
Каждый пункт оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»), общий балл варьируется от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Исходный уровень, каждые две недели в течение 6 недель (3 точки времени)
|
|
Воспринимаемый стресс (PSS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 точки времени)
|
Шкала воспринимаемого стресса PSS-4 — это 4-пунктовая мера воспринимаемого стресса, оцениваемая от 0 («никогда») до 4 («очень часто»). Баллы варьируются от 0 до 16, причём более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 точки времени)
|
|
Восприятие школы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
Восприятие школы измеряется с помощью двух одноэлементных показателей из опроса Healthy Minds Survey.
Первый пункт оценивает удовлетворенность общим школьным опытом по шкале от 1 (очень недоволен) до 6 (очень доволен).
Второй пункт оценивает согласие с утверждением: «В моей школе психическое и эмоциональное благополучие учащихся является приоритетом» по шкале от 1 (полностью согласен) до 6 (категорически не согласен).
|
Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
|
Ожидания и опыт использования чат-ботов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
Эта мера, адаптированная из Краткого пересмотренного опросника рабочего альянса (WAI-SR), оценивает ожидания и опыт участников в работе с чат-ботами.
Участники оценивают ожидаемые и реальные взаимодействия по трём направлениям — Цель, Задача и Связь — по 5-балльной шкале от 1 (редко) до 5 (всегда), где более высокие баллы указывают на бо́льшую согласованность.
|
Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
|
Академическая самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
Шкала академической самоэффективности из 5 пунктов измеряет уверенность студентов в своей способности добиваться успехов в учебе.
Участники оценивают свое согласие с утверждениями, такими как «Как правило, мне удается решать сложные академические задачи, если я достаточно стараюсь», по 5-балльной шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в решении академических задач и достижении учебных целей.
|
Исходный уровень, 6 недель после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 временные точки)
|
Удовлетворенность жизнью оценивалась с помощью однопунктового вопроса: «С учетом всех обстоятельств, насколько вы удовлетворены своей жизнью в целом?»
Участники отвечали по 11-балльной шкале от 0 («Полностью неудовлетворен») до 10 («Полностью удовлетворен»).
Более высокие баллы указывают на большую общую удовлетворенность жизнью.
|
Исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель (3 временные точки)
|
|
Многомерная мера доверия
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Многомерная мера доверия (MDMT) оценивает воспринимаемую надежность чат-бота Flourish, Sunnie, с помощью набора из 10 атрибутов (Форма A), оцениваемых от 0 (Совсем нет) до 5 (Очень), с опцией «Не подходит».
Только участники в условиях вмешательства (приложение Flourish; условия приложения Flourish + друзья) заполняют эту меру.
|
6 недель после исходного уровня
|
|
Воспринимаемая эмпатия Санни
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Воспринимаемая эмпатия к чат-боту Flourish, Sunnie, будет оцениваться с помощью 7-пунктовой шкалы.
Участники оценивают каждый пункт от 1 ("Категорически не согласен") до 6 ("Полностью согласен").
Пункты усредняются для создания составного балла, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эмпатию.
Это было представлено только тем, кто находился в условиях вмешательства.
|
6 недель после исходного уровня
|
|
Отзывчивость Flourish Buddy
Временное ограничение: 4-я и 6-я недели после исходного уровня
|
Для участников, имеющих хотя бы одного наставника по программе "Flourish Buddy", отзывчивость выбранного наставника будет оцениваться с помощью трёхпунктовой шкалы, измеряющей, насколько участники чувствуют себя принятыми, понятыми и окружёнными заботой со стороны своего наставника.
Каждый пункт оценивается от 1 («Совсем нет») до 7 («Очень сильно»), после чего вычисляется среднее значение; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую отзывчивость.
|
4-я и 6-я недели после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность отношениями с Flourish Buddy
Временное ограничение: 4 и 6 недель после исходного уровня
|
Для участников, имеющих по крайней мере одного Друга Программы «Расцвет», удовлетворенность отношениями с выбранным другом будет оцениваться с помощью RAS-1 — единичного пункта, оценивающего общую удовлетворенность отношениями от 1 («Не удовлетворен») до 5 («Очень удовлетворен»).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
4 и 6 недель после исходного уровня
|
|
Улучшение воспринимаемых отношений
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Воспринимаемое улучшение отношений с существующим Напарником по Развитию будет оцениваться с помощью одного пункта ("Насколько наличие этого человека в качестве Напарника по Развитию улучшило ваши отношения?").
Этот пункт показывается участникам в любом из условий Развития, которые сообщили о наличии Напарника по Развитию.
Участники оценивают пункт от 1 ("Совсем нет") до 7 ("Очень сильно").
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое улучшение.
|
6 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс лояльности клиентов (NPS)
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Удовлетворённость интервенцией будет оцениваться с использованием системы Net Promoter Score (NPS).
Участники в условиях интервенции и контрольной группы ответят на вопрос: «Насколько вероятно, что вы порекомендуете приложение Flourish / ресурсы MHA другу или коллеге?» по 11-балльной шкале от 0 («Совершенно не вероятно») до 10 («Крайне вероятно»).
Более высокие баллы указывают на большую вероятность рекомендации интервенции.
|
6 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Flourish2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .