- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07259746
Studie av Studenters Blomstring
En longitudinell randomiserad kontrollerad studie över flera institutioner om studenters välbefinnande med hjälp av Flourish-appen
Syftet med denna studie är att lära sig hur en vetenskapsbaserad mobilapp, kallad Flourish, påverkar studenters välbefinnande.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Ökar tillgång till Flourish-appen välbefinnandet (t.ex. positiv affekt, ensamhet, tillhörighet) bland studenter?
- Leder användning av Flourish-appen tillsammans med en mänsklig kompis/vän till bättre resultat än att använda appen ensam?
Forskare kommer att jämföra tre olika grupper för att se om och hur Flourish-appen fungerar för att förbättra studenters välbefinnande:
- Väntelistekontrollgrupp: Studenterna fortsätter med befintliga skolresurser.
- Flourish-appgrupp: Studenterna använder Flourish-appen (ett digitalt verktygslåda och AI-chattrobot) två gånger per vecka.
- Flourish-app + Kompisgrupp: Studenterna använder Flourish-appen två gånger per vecka med någon annan som en "Flourish-kompis".
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas en av de tre ovan nämnda grupperna. Använda appen eller fortsätta med vanliga resurser i 6 veckor. Fylla i fyra korta onlineenkäter om sitt välbefinnande (i början, under de 6 veckorna och i slutet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie YA Cachia, PhD
- Telefonnummer: 650-898-6664
- E-post: julie@flouriship.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuan Zhao, PhD
- Telefonnummer: 408-412-1555
- E-post: xuan@flouriship.com
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- Rekrytering
- University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- Juliana Schroeder, PhD
- Telefonnummer: 510-664-9692
- E-post: jschroeder@haas.berkeley.edu
-
Los Altos Hills, California, Förenta staterna, 94022
- Rekrytering
- Foothill College
-
Kontakt:
- Eta Lin, PhD
- Telefonnummer: 650-949-7669
- E-post: lineta@fhda.edu
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- Rekrytering
- Chapman University
-
Kontakt:
- John Hunter, PhD
- Telefonnummer: 714-516-6148
- E-post: johnhunter@chapman.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Har inte rekryterat ännu
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Annika Mosier, PhD
- Telefonnummer: 650-898-6664
- E-post: ANNIKA.MOSIER@ucdenver.edu
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96822
- Rekrytering
- University of Hawai'i at Mānoa
-
Kontakt:
- Elizabeth Weitz, MA
- Telefonnummer: 650-898-6664
- E-post: eaweitz@hawaii.edu
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66506
- Rekrytering
- Kansas State University
-
Kontakt:
- Natalie Solomon, PhD
- Telefonnummer: 785-532-6850
- E-post: ndb@ksu.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Har inte rekryterat ännu
- Brown University
-
Kontakt:
- Jamie Trost, PhD
- Telefonnummer: 401-863-2195
- E-post: jamie_trost@brown.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Har inte rekryterat ännu
- University of Washington
-
Kontakt:
- Delancey Wu, PhD
- Telefonnummer: 650-898-6664
- E-post: dcwu@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Rekrytering
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- Stav Atir, PhD
- Telefonnummer: 608-263-3648
- E-post: stav.atir@wisc.edu
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Rekrytering
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Nigel Lou, PhD
- Telefonnummer: +1 250-721-7553
- E-post: nigellou@uvic.ca
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8140
- Har inte rekryterat ännu
- University of Canterbury
-
Kontakt:
- Kong Meng Liew, PhD
- Telefonnummer: +64 3 369 3208
- E-post: kongmeng.liew@canterbury.ac.nz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande studerande vid en av de deltagande institutionerna
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blomstra appens skick
Deltagare i detta tillstånd kommer att få tillgång till Flourish-appen och instrueras att använda den minst två gånger i veckan i 6 veckor.
|
En mobilapplikation som erbjuder en vetenskapligt baserad digital verktygslåda och en AI-chattbot.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flourish-app med kompisvillkor
Deltagarna i detta tillstånd kommer att få tillgång till Flourish-appen och instrueras att använda den minst två gånger i veckan i 6 veckor.
Dessutom kommer de att instrueras att bjuda in en kompis (t.ex. vän, familjemedlem) att delta tillsammans med dem i appen.
|
En mobilapplikation som erbjuder en vetenskapligt baserad digital verktygslåda och en AI-chattbot.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MHA-resurser
Deltagarna i detta tillstånd kommer att fortsätta använda befintliga skolresurser och kommer att få information som hänvisar dem till externa Mental Health America (MHA)-resurser.
Deltagarna i denna grupp får inte tillgång till Flourish-appen.
|
Tillgång till nationella mentalhälsoresurser från Mental Health America, som finns här: https://mhanational.org/resources/.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undergrupper av Affektskala
Tidsram: Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
The Subcomponents of Affect Scale (SAS) är ett 18-punkts mått på affekt, uppdelat i nio positiva och nio negativa adjektiv.
Positiva subskalor inkluderar lugn, välbefinnande och vigör, medan negativa subskalor inkluderar depression, ångest och ilska.
Deltagare betygsätter varje adjektiv från 0 (inte alls korrekt) till 4 (extremt korrekt) baserat på deras känslor under de senaste två veckorna.
Totalpoäng för positiv och negativ affekt summeras från deras respektive subskalor.
|
Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale är ett kort mått för att bedöma subjektiva känslor av ensamhet och social isolering.
Deltagarna betygsätter varje punkt på en 3-gradig skala, från 1 (nästan aldrig) till 3 (ofta), där högre poäng indikerar större ensamhet.
|
Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
|
Kvarhållning / Registreringsavsikt
Tidsram: Baseline, 6 veckor efter baseline
|
Behållandets avsikt bedömdes med 2 frågor som utvärderade studenternas sannolikhet att fortsätta sin inskrivning.
Deltagarna svarar på "Hur sannolikt är det att du fortsätter vara inskriven nästa kvartal/termin?"
på en 5-gradig skala från 1 ("Mycket osannolikt") till 5 ("Mycket sannolikt").
En andra fråga lyder: "Hur ofta har du övervägt att lämna ditt college/universitet under det senaste terminen?"
bedömd från 1 ("Aldrig") till 5 ("Mycket ofta").
Högre poäng på den första frågan indikerar större avsikt att fortsätta, medan högre poäng på den andra frågan indikerar större övervägande att lämna.
|
Baseline, 6 veckor efter baseline
|
|
Implicita teorier om känslor
Tidsram: Baseline och 6 veckor efter baseline
|
Implicita teorier om känslor bedömdes med hjälp av Implicit Theories of Emotion Scale, anpassad från Dwecks ramverk för implicita teorier om intelligens.
Skalan innehåller fyra frågor som utvärderar övertygelser om huruvida känslor är formbara (inkrementella) eller fasta (entitetsbaserade).
Deltagarna bedömer varje fråga på en 6-gradig skala från 1 ("Instämmer starkt av") till 6 ("Instämmer starkt med").
De två entitetsfrågorna omvandlas till omvänd poängsättning, och alla frågor beräknas till ett genomsnittligt resultat mellan 1 och 6, där högre poäng indikerar ett starkare stöd för en inkrementell (formbar) teori om känslor.
|
Baseline och 6 veckor efter baseline
|
|
Upplevd sammanhållning
Tidsram: Baseline, 6 veckor efter baseline
|
The Perceived Cohesion Scale mäter en känsla av tillhörighet och moral inom ett samhälle med hjälp av en Likert-skala från 0 (instämmer starkt) till 10 (instämmer starkt).
För våra ändamål använder vi en enkelfrågeversion: "Jag ser mig själv som en del av campusgemenskapen."
|
Baseline, 6 veckor efter baseline
|
|
Närhet till universitet
Tidsram: Baseline och 6 veckor efter baseline
|
Närhet till ens universitet bedömdes med en modifierad enkelitemsmätning av Inkludering av Andra i Självet. Deltagarna visades sju par av cirklar med ökande överlappning och fick frågan: "Vilken bild beskriver bäst ditt förhållande till ditt universitet?" Svaren sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar större upplevd närhet till universitetet.
|
Baseline och 6 veckor efter baseline
|
|
Upplevt socialt stöd (PSSS-3)
Tidsram: Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
Upplevt socialt stöd bedömdes med en 3-punkts kortform baserad på ACO (PSSS-A6) och anpassad från Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Deltagarna betygsätter varje punkt på en 7-gradig skala från 1 ("Instämmer mycket starkt inte") till 7 ("Instämmer mycket starkt").
Totalpoäng summeras, vilket ger ett intervall från 3 till 21, där högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
|
Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
|
Mindfulness (Mindful Attention Awareness Scale)
Tidsram: Baseline och 6 veckor efter baseline
|
Mindfulness bedömdes med en 5-punkts kortversion av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), modifierad för att bedöma upplevelser under de senaste två veckorna.
Deltagarna bedömer varje punkt på en 7-gradig skala från 0 ("Inte alls") till 6 ("Mycket").
Punkterna medelvärdesberäknas för att skapa ett totalt värde mellan 0 och 6, där högre värden återspeglar lägre mindfulness.
För att göra resultaten mer tolkningsbara i analyserna omvandlas detta värde så att högre värden indikerar högre mindfulness.
|
Baseline och 6 veckor efter baseline
|
|
Resiliens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter baslinjen
|
The Brief Resilience Scale (BRS) är ett 6-punkts mått på stressåterhämtning, graderat från 1 (instämmer starkt inte) till 5 (instämmer starkt).
Högre poäng indikerar en starkare förmåga att "studsa tillbaka" efter motgångar. |
Baslinje, 6 veckor efter baslinjen
|
|
Flourishing Scale
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter baslinje
|
Flourishing Scale är en 8-frågemätning av psykiskt välbefinnande.
Respondenter betygsätter frågor från 1 ("Instämmer starkt inte") till 7 ("Instämmer starkt"), vilket ger ett totalt poängintervall från 8 till 56.
Högre poäng indikerar större välbefinnande och blomstring.
|
Baslinje, 6 veckor efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression (PHQ-2)
Tidsram: Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
PHQ-2 är ett mått med 2 frågor som bedömer depressionens svårighetsgrad under de senaste två veckorna.
Varje fråga poängsätts från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), med totalpoäng från 0 till 6. Högre poäng indikerar större depressionens svårighetsgrad.
|
Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
|
Ångest (GAD-2)
Tidsram: Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder-2) är ett 2-punktsmått för att bedöma ångestgraden.
Varje punkt bedöms från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), med totalsummor som sträcker sig från 0 till 6. Högre poäng indikerar större ångestgrad.
|
Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
|
Upplevd stress (PSS-4)
Tidsram: Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
PSS-4 (Perceived Stress Scale-4) är ett 4-frågeformulär för upplevd stress, med skattning från 0 ("aldrig") till 4 ("väldigt ofta").
Poängen sträcker sig från 0 till 16, där högre poäng indikerar större stress.
|
Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
|
Skoluppfattningar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter baslinjen
|
Skoluppfattningar mäts med hjälp av två enkla frågor från Healthy Minds Survey.
Den första frågan bedömer tillfredsställelse med den övergripande skolupplevelsen från 1 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd).
Den andra frågan bedömer instämmande med påståendet, "På min skola är elevers mentala och emotionella välbefinnande en prioritet," på en skala från 1 (instämmer helt) till 6 (instämmer inte alls).
|
Baslinje, 6 veckor efter baslinjen
|
|
Förväntningar och erfarenheter av chatbots
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter baslinje
|
Detta mått, som är anpassat från Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), utvärderar deltagarnas förväntningar och erfarenheter med chattrobotar.
Deltagarna betygsätter förväntade och faktiska interaktioner inom tre områden - Mål, Uppgift och Relation - på en 5-gradig skala från 1 (sällan) till 5 (alltid), där högre poäng indikerar starkare samstämmighet.
|
Baslinje, 6 veckor efter baslinje
|
|
Akademisk självtillit
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter baslinje
|
Den 5-punkts akademiska självförmågaskalan mäter studenters självförtroende i sin förmåga att lyckas akademiskt.
Deltagarna betygsätter sin instämmelse med uttalanden som "Jag lyckas vanligtvis lösa svåra akademiska problem om jag anstränger mig tillräckligt" på en 5-gradig skala, från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
Högre poäng indikerar större självtillit i att hantera akademiska utmaningar och uppnå studie-relaterade mål.
|
Baslinje, 6 veckor efter baslinje
|
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
Livstillfredsställelse bedömdes med ett enkelfrågemått som frågade: "Allt övervägt, hur nöjd är du med ditt liv i helhet?"
Deltagarna svarade på en 11-punkts skala från 0 ("Helt missnöjd") till 10 ("Helt nöjd").
Högre poäng indikerar större övergripande livstillfredsställelse.
|
Baslinje, varannan vecka i 6 veckor (3 tidpunkter)
|
|
Multi-Dimensionellt Mått på Tillit
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Multi-Dimensional Measure of Trust (MDMT) bedömer upplevd pålitlighet hos Flourish-chattroboten, Sunnie, genom en uppsättning av 10 attribut (Formulär A), med betyg från 0 (Inte alls) till 5 (Mycket), med ett 'Passar inte'-alternativ.
Endast deltagare i interventionsvillkoren (Flourish-appen; Flourish-appen + kompisvillkoren) fyller i detta mått.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Upplevd empati från Sunnie
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Upplevd empati mot Flourish-chattbotten, Sunnie, kommer att bedömas med ett 7-punktsmått.
Deltagarna betygsätter varje punkt från 1 ("Instämmer inte alls") till 6 ("Instämmer helt").
Poängen för varje punkt medelvärdesberäknas för att skapa ett sammansatt resultat, där högre poäng indikerar större upplevd empati.
Detta presenterades endast för de i interventionsgrupperna.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Flourish Buddy Responsivitet
Tidsram: Vecka 4 och 6 efter baslinjen
|
För deltagare med minst en Flourish Buddy kommer responsiviteten hos den valda buddyn att bedömas med ett 3-punktsmått som bedömer hur accepterade, förstådda och omhändertagna deltagarna känner sig av sin buddy.
Punkterna bedöms från 1 ("Inte alls") till 7 ("Mycket") och genomsnittsberäknas; högre poäng indikerar större upplevd responsivitet.
|
Vecka 4 och 6 efter baslinjen
|
|
Tillfredsställelse i relation med Flourish Buddy
Tidsram: Vecka 4 och 6 efter baslinjemätningen
|
För deltagare med minst en Flourish Buddy kommer relationsnöjdheten med den valda vännen att bedömas med RAS-1, en enkel poängsättning för övergripande nöjdhet med relationen från 1 ("Inte nöjd") till 5 ("Mycket nöjd"). Högre poäng indikerar större nöjdhet.
|
Vecka 4 och 6 efter baslinjemätningen
|
|
Upplevd förbättring av relationen
Tidsram: 6 veckor efter baslinjemätningen
|
Upplevd förbättring i relationen med en befintlig Flourish Buddy kommer att bedömas med ett enda frågeformulär ("I vilken utsträckning förbättrade det att vara Flourish Buddies med denna person din relation?").
Detta frågeformulär visas för deltagare i något av Flourish-villkoren som rapporterade att de hade en Flourish Buddy.
Deltagarna bedömer frågeformuläret från 1 ("Inte alls") till 7 ("Mycket").
Högre poäng indikerar större upplevd förbättring.
|
6 veckor efter baslinjemätningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Interventionsnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av Net Promoter Score (NPS).
Deltagare i interventions- och kontrollgrupperna kommer att svara på frågan: "Hur troligt är det att du skulle rekommendera Flourish-appen / MHA-resurserna till en vän eller kollega?" på en 11-gradig skala från 0 ("Inte alls troligt") till 10 ("Extremt troligt").
Högre poäng indikerar större sannolikhet att rekommendera interventionen.
|
6 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Flourish2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .