- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07260838
L'effet de la visualisation d'images fœtales sur le stress et le sommeil chez les femmes enceintes à haut risque
L'Effet de la Présentation d'Images Fœtales aux Femmes Enceintes à Haut Risque sur le Stress de la Grossesse et la Qualité du Sommeil
L'étude sera menée pour déterminer l'effet de la présentation d'images fœtales aux femmes enceintes à haut risque sur le stress lié à la grossesse et la qualité du sommeil.
L'étude a été menée à l'Hôpital de Formation et de Recherche de la Ville d'Adana entre novembre 2024 et mai 2025, utilisant un plan d'étude randomisé contrôlé et interventionnel. L'échantillon de l'étude était composé de 35 participants dans le groupe d'intervention et 35 dans le groupe témoin, totalisant 70 individus. Les données ont été collectées à l'aide du Formulaire d'Informations Personnelles, de l'Échelle d'Évaluation du Stress de la Grossesse (PSRS-36) et de l'Échelle de Sommeil de Richard-Campbell. Le groupe d'intervention a vu des images fœtales trois fois par jour pendant deux jours ; le groupe témoin n'a reçu aucune intervention. Les données collectées ont été analysées en comparant les scores pré-test et post-test. Les données obtenues de l'étude seront évaluées en utilisant le programme SPSS IBM 24.0 dans un environnement informatique.
Hypothèses de recherche :
Dans les groupes d'intervention et témoin ; H0-1 : La présentation d'images fœtales aux femmes enceintes à haut risque n'a aucun effet sur le stress lié à la grossesse.
H0-2 : La présentation d'images fœtales aux femmes enceintes à haut risque n'a aucun effet sur la qualité du sommeil.
H1-1 : La présentation d'images fœtales aux femmes enceintes à haut risque a un effet sur le stress lié à la grossesse.
H1-2 : La présentation d'images fœtales aux femmes enceintes à haut risque a un effet sur la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 18 et 45 ans
- Avoir un niveau d'éducation élémentaire ou supérieur
- Être enceinte d'au moins 20 semaines
- Avoir un séjour hospitalier prévu d'au moins 3 jours
- Être hospitalisée pour la première fois pendant la grossesse
- Pouvoir parler turc
- Pouvoir communiquer verbalement
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà participé à la pratique de visualisation d'images fœtales
- Diagnostic de maladie mentale
- Être tombée enceinte par traitement de l'infertilité
- Présence d'une déficience visuelle/auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (Des images fœtales ont été montrées.)
La vidéo contenant les images fœtales sera montrée aux participants du groupe d'intervention.
Un soutien sera obtenu auprès du médecin clinicien pour la préparation de cette vidéo.
À la clinique, chaque femme enceinte aura une vidéo de son propre fœtus enregistrée à l'aide d'un appareil à ultrasons dans la salle d'examen, et chaque femme enceinte regardera la vidéo contenant ses propres images fœtales.
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Les femmes enceintes à haut risque du groupe d'intervention ont vu des images fœtales trois fois par jour pendant deux jours.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le chercheur n'interviendra pas auprès des femmes enceintes du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de montrer des images fœtales aux femmes enceintes à haut risque sur le stress de la grossesse
Délai: Trois fois par jour pendant deux jours
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Échelle d'évaluation du stress pendant la grossesse ; L'échelle est de type Likert à 5 points.
Le degré d'anxiété, de détresse et d'inquiétude ressenti par les femmes enceintes est évalué comme "certainement pas", "léger", "modéré", "sévère" ou "très sévère", et les scores vont de 0 à 4. Les niveaux de stress perçus pendant la grossesse vont d'un minimum de 0 à un maximum de 144 points.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un stress accru.
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Trois fois par jour pendant deux jours
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L'effet de la présentation d'images fœtales aux femmes enceintes à haut risque sur la qualité du sommeil
Délai: Trois fois par jour pendant deux jours
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Échelle de sommeil Richard-Campbell ; L'échelle comprend 6 items.
Chaque item est évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100.
Un score entre « 0-25 » sur l'échelle indique un sommeil de très mauvaise qualité, tandis qu'un score entre « 76-100 » indique un sommeil de très bonne qualité.
Le score total de l'échelle est évalué sur la base de 5 items ; le 6ème item, qui évalue le niveau de bruit dans l'environnement, est exclu de l'évaluation du score total.
À mesure que le score de l'échelle augmente, la qualité du sommeil des patients s'améliore.
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Trois fois par jour pendant deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EVŞEN NAZİK, Professor, Çukurova University Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 147-67/06.09.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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