- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07260838
El Efecto de Mostrar Imágenes Fetales a Mujeres Embarazadas de Alto Riesgo sobre el Estrés y el Sueño
El Efecto de Mostrar Imágenes Fetales a Mujeres Embarazadas de Alto Riesgo sobre el Estrés del Embarazo y la Calidad del Sueño
El estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de mostrar imágenes fetales a mujeres embarazadas de alto riesgo sobre el estrés del embarazo y la calidad del sueño.
El estudio se realizó en el Hospital de Formación e Investigación de la Ciudad de Adana entre noviembre de 2024 y mayo de 2025 utilizando un diseño intervencional controlado aleatorizado. La muestra del estudio consistió en 35 participantes del grupo de intervención y 35 del grupo de control, totalizando 70 individuos. Los datos se recopilaron utilizando el Formulario de Información Personal, la Escala de Calificación del Estrés del Embarazo (PSRS-36) y la Escala de Sueño de Richard-Campbell. Al grupo de intervención se le mostraron imágenes fetales tres veces al día durante dos días; el grupo de control no recibió ninguna intervención. Los datos recopilados se analizaron comparando las puntuaciones del pre-test y el post-test. Los datos obtenidos del estudio se evaluarán utilizando el programa de paquete SPSS IBM 24.0 en entorno informático.
Hipótesis de Investigación:
En los grupos de intervención y control; H0-1: Mostrar imágenes fetales a mujeres embarazadas de alto riesgo no tiene efecto sobre el estrés del embarazo.
H0-2: Mostrar imágenes fetales a mujeres embarazadas de alto riesgo no tiene efecto sobre la calidad del sueño.
H1-1: Mostrar imágenes fetales a mujeres embarazadas de alto riesgo tiene un efecto sobre el estrés del embarazo.
H1-2: Mostrar imágenes fetales a mujeres embarazadas de alto riesgo tiene un efecto sobre la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 45 años de edad
- Tener un nivel educativo de escuela primaria o superior
- Estar embarazada de al menos 20 semanas
- Tener una estancia hospitalaria planificada de al menos 3 días
- Ser hospitalizada por primera vez durante el embarazo
- Poder hablar turco
- Poder comunicarse verbalmente
Criterios de exclusión:
- Haber participado previamente en la práctica de visualización de imágenes fetales
- Diagnóstico de enfermedad mental
- Haber quedado embarazada mediante tratamiento de infertilidad
- Presencia de discapacidad visual/auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Se mostraron imágenes fetales.)
El video que contiene imágenes fetales se mostrará a los participantes del grupo de intervención.
Se obtendrá el apoyo del médico clínico en la preparación de este video.
En la clínica, cada mujer embarazada tendrá un video de su propio feto grabado usando un dispositivo de ultrasonido en la sala de examen, y cada mujer embarazada verá el video que contiene las imágenes de su propio feto.
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A las mujeres embarazadas de alto riesgo en el grupo de intervención se les mostraron imágenes fetales tres veces al día durante dos días.
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Sin intervención: Grupo de Control
El investigador no intervendrá con las mujeres embarazadas del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de mostrar imágenes fetales a mujeres embarazadas de alto riesgo sobre el estrés del embarazo
Periodo de tiempo: Tres veces al día durante dos días
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Escala de Valoración del Estrés en el Embarazo; La escala es de tipo Likert de 5 puntos.
El grado de ansiedad, angustia y preocupación experimentado por las mujeres embarazadas se clasifica como "definitivamente no", "leve", "moderado", "grave" o "muy grave", y las puntuaciones oscilan entre 0 y 4. Los niveles de estrés percibidos durante el embarazo van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 144 puntos.
Puntuaciones más altas en la escala indican un mayor estrés.
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Tres veces al día durante dos días
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El efecto de mostrar imágenes fetales a mujeres embarazadas de alto riesgo en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Tres veces al día durante dos días
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Escala de sueño de Richard-Campbell; La escala consta de 6 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala analógica visual que va de 0 a 100.
Una puntuación entre "0-25" en la escala indica un sueño muy deficiente, mientras que una puntuación entre "76-100" indica un sueño muy bueno.
La puntuación total de la escala se evalúa en base a 5 ítems; el 6º ítem, que evalúa el nivel de ruido en el entorno, se excluye de la evaluación de la puntuación total.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, mejora la calidad del sueño de los pacientes.
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Tres veces al día durante dos días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EVŞEN NAZİK, Professor, Çukurova University Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 147-67/06.09.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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