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Effet de la traction-pression-relâchement et de la pression manuelle sur la douleur des injections intramusculaires (IM-PainTech)

1 décembre 2025 mis à jour par: Melek Sahin

Effet des méthodes de Traction-Pression-Relâchement (TPR) et de pression manuelle sur la douleur et la satisfaction lors des injections intramusculaires chez l'adulte : Essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si deux techniques différentes d'injection intramusculaire (IM) – la Pression Manuelle et la Traction-Pression-Relâchement (TPR) – peuvent efficacement réduire la douleur liée à l'injection et améliorer la satisfaction des patients adultes hospitalisés recevant du diclofénac sodique (3 mL) par injection IM.

Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :

La technique TPR réduit-elle la douleur de l'injection IM plus efficacement que la méthode standard ?

La technique de Pression Manuelle réduit-elle la douleur de l'injection IM plus efficacement que la méthode standard ?

Comment la peur de l'injection des patients et la douleur ressentie sont-elles liées ?

Puisqu'il existe un groupe de comparaison, les chercheurs compareront trois bras (Témoin, Pression Manuelle, TPR) pour déterminer si l'une ou l'autre technique entraîne des scores de douleur plus bas et une satisfaction plus élevée par rapport à la procédure standard d'injection IM.

Les participants :

Recevront du diclofénac sodique par injection IM au site ventro-glutéal en utilisant l'une des trois techniques randomisées :

  • Injection IM standard (Témoin)
  • Technique de Pression Manuelle
  • Technique de Traction-Pression-Relâchement (TPR)

Évalueront leur douleur immédiatement après l'injection en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).

Évalueront leur satisfaction en utilisant l'Échelle de Satisfaction de l'Injection.

Fourniront des données démographiques et cliniques via un Formulaire d'Information du Patient.

Cette étude utilise un modèle d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec trois groupes parallèles. Un total de 174 patients adultes sera inclus pour garantir une puissance statistique adéquate pour la comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Turquie (Türkiye), 48300
        • Muğla Sıtkı Koçman University, Fethiye Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans.

  • Hospitalisé dans le service d'Orthopédie, de Chirurgie générale ou à la Clinique d'Orthopédie de l'hôpital d'État Servergazi.
  • Prescription de diclofénac sodique intramusculaire (3 mL).
  • N'a reçu aucune injection intramusculaire au cours de la semaine précédente.
  • Capable de comprendre les instructions et d'utiliser avec précision l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
  • Fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Présence de douleur, abcès, infection, nécrose tissulaire, hématome ou toute complication liée à des injections intramusculaires antérieures au site ventroglutéal.
  • Trouble de la conscience ou difficultés de communication.
  • Déficience visuelle ou auditive empêchant une évaluation précise de l'échelle.
  • Toute condition physique empêchant un positionnement correct des membres pour l'injection intramusculaire.
  • Refuse de participer ou retire son consentement à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection intramusculaire standard (Groupe témoin)
Groupe témoin : Les participants de ce bras recevront la technique standard d'injection intramusculaire (IM) sans intervention supplémentaire. L'injection sera administrée au site ventrogluteal à l'aide d'une seringue de 5 mL avec une aiguille de 21G et 38 mm. La zone d'injection sera nettoyée avec une compresse d'alcool, et le médicament (diclofénac sodique, 3 mL) sera administré à un débit de 1 mL par 10 secondes. Aucune pression manuelle ou technique de Traction-Pression-Relâchement (TPR) ne sera appliquée. La douleur et la satisfaction seront évaluées immédiatement après l'injection à l'aide d'échelles visuelles validées.
Autre: Injection intramusculaire standard
Les participants de ce groupe recevront la technique standard d'injection intramusculaire (IM) sans intervention supplémentaire. L'injection IM sera administrée au niveau du site ventroglutéal à l'aide d'une seringue de 5 mL avec une aiguille de 21G et 38 mm. La zone d'injection sera nettoyée avec une compresse d'alcool, et le diclofénac sodique (3 mL) sera injecté à une vitesse de 1 mL toutes les 10 secondes. Aucune pression manuelle ou technique de traction-pression-relâchement (TPR) n'est appliquée. La douleur et la satisfaction sont évaluées immédiatement après l'injection à l'aide d'échelles visuelles validées.
Expérimental: Technique de pression manuelle
Groupe Pression Manuelle : Les participants dans ce bras recevront l'injection intramusculaire (IM) en utilisant la technique de Pression Manuelle. Avant l'insertion de l'aiguille, le pouce non dominant appliquera une pression ferme sur le site d'injection ventro-glutéal identifié pendant 10 secondes. Après nettoyage de la peau avec une compresse d'alcool, le diclofénac sodique (3 mL) sera injecté à un débit de 1 mL par 10 secondes en utilisant une seringue de 5 mL avec une aiguille 21G, 38 mm. Aucune traction ou relâchement musculaire rapide ne sera appliqué. La douleur et la satisfaction seront évaluées immédiatement après l'injection à l'aide d'échelles visuelles validées.
Procédure: Technique de pression manuelle
Dans cette intervention, une pression manuelle ferme est appliquée sur le site d'injection ventrogluteal à l'aide du pouce non dominant pendant 10 secondes avant l'insertion de l'aiguille. Après avoir nettoyé la peau avec une compresse d'alcool, le diclofénac sodique (3 mL) est injecté à un débit de 1 mL par 10 secondes en utilisant une seringue de 5 mL avec une aiguille 21G de 38 mm. Aucune traction ou relâchement musculaire rapide n'est effectué. La douleur et la satisfaction sont mesurées immédiatement après l'injection à l'aide d'échelles visuelles validées.
Expérimental: Technique Traction-Pression-Relâchement (TPR)
TPR Group : Les participants de ce groupe recevront l'injection intramusculaire (IM) en utilisant la technique Traction-Pression-Relâchement (TPR). Après nettoyage de la peau, la seringue est tenue dans la main dominante. Lors de l'insertion de l'aiguille à un angle de 90 degrés, la main non dominante applique simultanément une traction cutanée avec une pression profonde, suivie d'un relâchement musculaire rapide. Après aspiration, le diclofénac sodique (3 mL) est injecté à raison de 1 mL toutes les 10 secondes en utilisant une aiguille 21G de 38 mm. La main dominante reste stable tout au long de la procédure. La douleur et la satisfaction seront mesurées immédiatement après l'injection à l'aide d'échelles visuelles validées.
Procédure: Technique de Traction-Pression-Relâchement (TPR)
Dans cette intervention, l'injection intramusculaire est administrée en utilisant la technique de Traction-Pression-Relâchement (TPR). Après avoir préparé le site avec une compresse d'alcool, l'aiguille est insérée à un angle de 90 degrés tandis que la main non dominante applique simultanément une traction cutanée et une pression profonde sur le site d'injection. Immédiatement après l'insertion de l'aiguille, le muscle est rapidement relâché, suivi d'une aspiration et de l'injection de diclofénac sodique (3 mL) à un débit de 1 mL toutes les 10 secondes. La main dominante tenant la seringue reste stable tout au long de la procédure. La douleur et la satisfaction sont évaluées immédiatement après l'injection à l'aide d'échelles visuelles validées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur après injection intramusculaire
Délai: Immédiatement après l'injection (dans les 1 à 2 minutes)
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 indique « aucune douleur » et 100 indique « la pire douleur imaginable ». Les participants indiqueront leur niveau de douleur immédiatement après l'injection intramusculaire. La distance (mm) entre l'extrémité gauche de l'échelle et la marque du participant sera enregistrée comme le score de douleur.
Immédiatement après l'injection (dans les 1 à 2 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction concernant l'injection
Délai: Immédiatement après l'injection (dans les 1 à 2 minutes)
La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle de satisfaction de 100 mm, où 0 indique « très insatisfait » et 100 indique « très satisfait ». Les participants indiqueront leur satisfaction immédiatement après l'injection.
Immédiatement après l'injection (dans les 1 à 2 minutes)
Relation entre la peur de l'injection et la douleur ressentie
Délai: Immédiatement après l'injection
L'historique rapporté par les participants de la peur des injections (Oui/Non), enregistré sur le Formulaire d'Information du Patient, sera analysé en relation avec les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) post-injection.
Immédiatement après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melek Sahin

Collaborateurs

Pamukkale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-60116787-020-612652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas partagées en raison de préoccupations liées à la confidentialité et des politiques institutionnelles. Seuls les résultats synthétiques seront mis à disposition.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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