Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trakčně-tlakového uvolnění a manuálního tlaku na bolest při intramuskulární injekci (IM-PainTech)

1. prosince 2025 aktualizováno: Melek Sahin

Vliv metod Trakce-Tlak-Uvolnění (TPR) a manuálního tlaku na bolest při intramuskulární injekci a spokojenost u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda dvě různé techniky intramuskulární (IM) injekce – ruční tlak a technika trakce-tlaku-uvolnění (TPR) – mohou účinně snížit bolest spojenou s injekcí a zlepšit spokojenost pacientů u hospitalizovaných dospělých pacientů, kteří dostávají diklofenak sodný (3 ml) pomocí IM injekce.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Snižuje technika TPR bolest při IM injekci účinněji než standardní metoda?

Snižuje technika ručního tlaku bolest při IM injekci účinněji než standardní metoda?

Jak souvisí strach pacientů z injekce a prožívaná bolest?

Protože existuje srovnávací skupina, výzkumníci porovnají tři ramena (kontrolní, ruční tlak, TPR), aby zjistili, zda některá z technik vede k nižším skóre bolesti a vyšší spokojenosti ve srovnání se standardním postupem IM injekce.

Účastníci:

Obdrží diklofenak sodný pomocí IM injekce do ventrogluteální oblasti pomocí jedné ze tří náhodně přidělených technik:

  • Standardní IM injekce (kontrolní)
  • Technika ručního tlaku
  • Technika trakce-tlaku-uvolnění (TPR)

Ohodnotí svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně po injekci.

Ohodnotí svou spokojenost pomocí Škály spokojenosti s injekcí.

Poskytnou demografická a klinická data prostřednictvím Formuláře informací o pacientovi.

Tato studie využívá design jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie se třemi paralelními skupinami. Celkem bude zařazeno 174 dospělých pacientů, aby byla zajištěna dostatečná síla pro statistické srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Turecko (Türkiye), 48300
        • Muğla Sıtkı Koçman University, Fethiye Faculty Of Health Sciences, Department of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let.

  • Hospitalizovaný na klinice ortopedie, všeobecné chirurgie nebo ortopedie ve Státní nemocnici Servergazi.
  • Předepsán intramuskulární diklofenak sodný (3 ml).
  • V předchozím týdnu nedostal žádnou intramuskulární injekci.
  • Schopen porozumět pokynům a přesně používat vizuální analogovou škálu (VAS).
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost bolesti, abscesu, infekce, nekrózy tkáně, hematomu nebo jakékoli komplikace související s předchozími intramuskulárními injekcemi v místě ventrogluteálního svalu.
  • Porušené vědomí nebo komunikační potíže.
  • Zraková nebo sluchová vada, která brání přesnému hodnocení pomocí škály.
  • Jakýkoli fyzický stav bránící správnému umístění končetin pro intramuskulární injekci.
  • Odmítá účast nebo kdykoli odvolá souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní intramuskulární injekce (Kontrolní skupina)
Kontrolní skupina: Účastníci v tomto rameni obdrží standardní intramuskulární (IM) injekční techniku bez jakéhokoli dalšího zásahu. Injekce bude podána do ventrogluteální oblasti pomocí 5ml stříkačky s jehlou 21G, 38 mm. Injekční oblast bude očištěna alkoholovým tampónem a léčivo (diklofenak sodný, 3 ml) bude podáváno rychlostí 1 ml za 10 sekund. Nebude aplikován žádný manuální tlak ani technika Traction-Pressure-Release (TPR). Bolest a spokojenost budou vyhodnoceny bezprostředně po injekci pomocí ověřených vizuálních škál.
Jiný: Standardní intramuskulární injekce
Účastníci v této skupině obdrží standardní intramuskulární (IM) injekci bez jakéhokoli dalšího zásahu. IM injekce bude aplikována do ventrogluteální oblasti pomocí 5 ml stříkačky s jehlou 21G, 38 mm. Oblast injekce bude vyčištěna alkoholovým tamponem a diklofenak sodný (3 ml) bude aplikován rychlostí 1 ml za 10 sekund. Nebude použita žádná manuální komprese ani technika Trakce-Tlak-Uvolnění (TPR). Bolest a spokojenost jsou hodnoceny bezprostředně po injekci pomocí ověřených vizuálních škál.
Experimentální: Technika manuálního tlaku
Skupina s manuálním tlakem: Účastníci v této větvi dostanou intramuskulární (IM) injekci pomocí techniky manuálního tlaku. Před vložením jehly bude nedominantní palec vyvíjet pevný tlak na identifikované místo ventrogluteální injekce po dobu 10 sekund. Po vyčištění kůže alkoholovým tamponem bude diklofenak sodný (3 mL) injikován rychlostí 1 mL za 10 sekund pomocí 5 mL stříkačky s jehlou 21G, 38 mm. Nebude aplikována žádná trakce ani rychlé uvolnění svalu. Bolest a spokojenost budou hodnoceny bezprostředně po injekci pomocí ověřených vizuálních škál.
Postup: Technika manuálního tlaku
Při této intervenci je před vložením jehly na místo ventrogluteální injekce po dobu 10 sekund vyvíjena pevný manuální tlak pomocí nedominantního palce. Po očištění kůže alkoholovým tamponem je diklofenak sodný (3 mL) injikován rychlostí 1 mL za 10 sekund pomocí 5 mL stříkačky s jehlou 21G, 38 mm. Není prováděna trakce ani rychlé uvolnění svalu. Bolest a spokojenost jsou měřeny ihned po injekci pomocí ověřených vizuálních škál.
Experimentální: Technika trakčně-tlakového uvolnění (TPR)
TPR skupina: Účastníci v této větvi dostanou intramuskulární (IM) injekci pomocí techniky Traction-Pressure-Release (TPR). Po vyčištění kůže se injekční stříkačka drží v dominantní ruce. Jakmile je jehla zavedena pod úhlem 90 stupňů, nedominantní ruka současně provádí trakci kůže s hlubokým tlakem, následovanou rychlým uvolněním svalu. Po aspiraci se diklofenak sodný (3 ml) aplikuje rychlostí 1 ml za 10 sekund pomocí jehly 21G, 38 mm. Dominantní ruka zůstává po celou dobu stabilní. Bolest a spokojenost budou měřeny bezprostředně po injekci pomocí ověřených vizuálních škál.
Postup: Technika Trakce-Tlaku-Uvolnění (TPR)
V této intervenci je intramuskulární injekce podávána pomocí techniky Traction-Pressure-Release (TPR).
Po přípravě místa alkoholovým tamponem je jehla zavedena pod úhlem 90 stupňů, zatímco nedominantní ruka současně provádí trakci kůže a hluboký tlak na místo vpichu.
Bezprostředně po zavedení jehly je sval rychle uvolněn, následuje aspirace a aplikace diklofenaku sodného (3 ml) rychlostí 1 ml za 10 sekund.
Dominantní ruka držící stříkačku zůstává po celý zákrok stabilní.
Bolest a spokojenost jsou hodnoceny bezprostředně po injekci pomocí ověřených vizuálních škál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po intramuskulární injekci
Časové okno: Bezprostředně po injekci (do 1-2 minut)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejsilnější představitelná bolest". Účastníci označí svou úroveň bolesti bezprostředně po intramuskulární injekci. Vzdálenost (mm) od levého konce škály k označení účastníka bude zaznamenána jako skóre bolesti.
Bezprostředně po injekci (do 1-2 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti s aplikací injekce
Časové okno: Ihned po injekci (do 1-2 minut)
Spokojenost bude měřena pomocí 100mm vizuální škály spokojenosti, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 100 znamená „velmi spokojen“. Účastníci označí svou spokojenost bezprostředně po injekci.
Ihned po injekci (do 1-2 minut)
Vztah mezi strachem z injekce a prožívanou bolestí
Časové okno: Bezprostředně po injekci
Údaje o strachu z injekcí hlášené účastníky (Ano/Ne), zaznamenané ve formuláři informací o pacientovi, budou analyzovány ve vztahu k hodnotám bolesti na VAS škále po aplikaci injekce.
Bezprostředně po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melek Sahin

Spolupracovníci

Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-60116787-020-612652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno z důvodu ochrany soukromí a institucionálních zásad. Budou zpřístupněny pouze souhrnné výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest při intramuskulární injekci

Klinické studie na Standardní intramuskulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit