Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tractie-Druk-Vrijgave en Manuele Druk op Intramusculaire Injectiepijn (IM-PainTech)

1 december 2025 bijgewerkt door: Melek Sahin

Het Effect van Traction-Pressure-Release (TPR) en Manuele Druk Methoden op Intramusculaire Injectiepijn en Tevredenheid bij Volwassenen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of twee verschillende intramusculaire (IM) injectietechnieken - Handmatige Druk en Trek-Druk-Release (TPR) - effectief injectiegerelateerde pijn kunnen verminderen en de patiënttevredenheid kunnen verbeteren bij volwassen gehospitaliseerde patiënten die diclofenacnatrium (3 mL) via IM-injectie ontvangen.

De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:

Vermindert de TPR-techniek IM-injectiepijn effectiever dan de standaardmethode?

Vermindert de Handmatige Druk-techniek IM-injectiepijn effectiever dan de standaardmethode?

Hoe verhouden de injectieangst van patiënten en de ervaren pijn zich tot elkaar?

Aangezien er een vergelijkingsgroep is, zullen onderzoekers drie groepen (Controle, Handmatige Druk, TPR) vergelijken om te bepalen of een van de technieken resulteert in lagere pijnscores en hogere tevredenheid vergeleken met de standaard IM-injectieprocedure.

Deelnemers zullen:

Diclofenacnatrium ontvangen via IM-injectie op de ventrogluteale plaats met behulp van een van drie gerandomiseerde technieken:

  • Standaard IM-injectie (Controle)
  • Handmatige Druk-techniek
  • Trek-Druk-Release (TPR) techniek

Hun pijn beoordelen met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) direct na de injectie.

Hun tevredenheid beoordelen met behulp van de Injectie Tevredenheidsschaal.

Demografische en klinische gegevens verstrekken via een Patiëntinformatieformulier.

Deze studie gebruikt een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoekontwerp met drie parallelle groepen. In totaal zullen 174 volwassen patiënten worden ingeschreven om voldoende statistische power te waarborgen voor vergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Turkije (Türkiye), 48300
        • Muğla Sıtkı Koçman University, Fethiye Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar.

  • Opgenomen in de Orthopedie, Algemene Chirurgie of Orthopedie Kliniek van Servergazi Staatsziekenhuis.
  • Voorgeschreven intramusculaire diclofenac natrium (3 mL).
  • Heeft de afgelopen week geen intramusculaire injectie ontvangen.
  • In staat om instructies te begrijpen en de Visuele Analoge Schaal (VAS) nauwkeurig te gebruiken.
  • Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van pijn, abces, infectie, weefselnecrose, hematoom of enige complicatie gerelateerd aan eerdere intramusculaire injecties op de ventrogluteale plaats.
  • Verminderd bewustzijn of communicatieproblemen.
  • Visuele of gehoorbeperking die een nauwkeurige schaalbeoordeling verhindert.
  • Elke lichamelijke aandoening die een correcte positionering van de ledematen voor intramusculaire injectie verhindert.
  • Weigert deelname of trekt op elk moment toestemming in.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard intramusculaire injectie (controlegroep)
Controlegroep: Deelnemers in deze groep krijgen de standaard intramusculaire (IM) injectietechniek zonder aanvullende interventie. De injectie wordt toegediend op de ventrogluteale plaats met een 5 ml-spuit met een 21G, 38 mm naald. Het injectiegebied wordt gereinigd met een alcoholswab, en het medicijn (diclofenacnatrium, 3 ml) wordt toegediend met een snelheid van 1 ml per 10 seconden. Er wordt geen handmatige druk of Traction-Pressure-Release (TPR)-techniek toegepast. Pijn en tevredenheid worden onmiddellijk na de injectie beoordeeld met gevalideerde visuele schalen.
Ander: Standaard intramusculaire injectie
Deelnemers in deze groep krijgen de standaard intramusculaire (IM) injectietechniek zonder aanvullende interventie. De IM-injectie wordt toegediend op de ventrogluteale plaats met een 5 ml-spuit met een 21G, 38 mm naald. Het injectiegebied wordt gereinigd met een alcoholswab, en diclofenacnatrium (3 ml) wordt geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml per 10 seconden. Er wordt geen handmatige druk of Traction-Pressure-Release (TPR)-techniek toegepast. Pijn en tevredenheid worden direct na de injectie beoordeeld met gevalideerde visuele schalen.
Experimenteel: Manuele Druk Techniek
Handmatige Druk Groep: Deelnemers in deze groep zullen de intramusculaire (IM) injectie ontvangen met behulp van de Handmatige Druk techniek. Voor de naaldinbreng zal de niet-dominante duim stevige druk uitoefenen op de geïdentificeerde ventrogluteale injectieplaats gedurende 10 seconden. Na het reinigen van de huid met een alcoholswab, wordt diclofenac natrium (3 mL) geïnjecteerd met een snelheid van 1 mL per 10 seconden met behulp van een 5 mL spuit met een 21G, 38 mm naald. Er zal geen tractie of snelle spierontspanning worden toegepast. Pijn en tevredenheid worden onmiddellijk na de injectie beoordeeld met behulp van gevalideerde visuele schalen.
Procedure: Manuele Druktechniek
Bij deze interventie wordt stevige handmatige druk uitgeoefend op de ventrogluteale injectieplaats met de niet-dominante duim gedurende 10 seconden vóór het inbrengen van de naald. Na het reinigen van de huid met een alcoholswab wordt diclofenacnatrium (3 mL) geïnjecteerd met een snelheid van 1 mL per 10 seconden met behulp van een 5 mL spuit met een 21G, 38 mm naald. Er wordt geen tractie of snelle spierontspanning uitgevoerd. Pijn en tevredenheid worden direct na de injectie gemeten met gevalideerde visuele schalen.
Experimenteel: Traction-Pressure-Release (TPR)-techniek
TPR-groep: Deelnemers in deze groep zullen de intramusculaire (IM) injectie ontvangen met behulp van de Traction-Pressure-Release (TPR)-techniek. Na het reinigen van de huid wordt de spuit in de dominante hand gehouden. Terwijl de naald onder een hoek van 90 graden wordt ingebracht, oefent de niet-dominante hand tegelijkertijd huidtractie uit met diepe druk, gevolgd door snelle spierontspanning. Na aspiratie wordt diclofenacnatrium (3 mL) geïnjecteerd met een snelheid van 1 mL per 10 seconden met behulp van een 21G, 38 mm naald. De dominante hand blijft gedurende het hele proces stabiel. Pijn en tevredenheid worden direct na de injectie gemeten met gevalideerde visuele schalen.
Procedure: Traction-Pressure-Release (TPR) Techniek
Bij deze interventie wordt de intramusculaire injectie toegediend met behulp van de Traction-Pressure-Release (TPR)-techniek. Na voorbereiding van de plaats met een alcoholswab wordt de naald onder een hoek van 90 graden ingebracht terwijl de niet-dominante hand gelijktijdig huidtractie en diepe druk op de injectieplaats uitoefent. Onmiddellijk na het inbrengen van de naald wordt de spier snel losgelaten, gevolgd door aspiratie en injectie van diclofenacnatrium (3 ml) met een snelheid van 1 ml per 10 seconden. De dominante hand die de spuit vasthoudt, blijft gedurende de hele procedure stabiel. Pijn en tevredenheid worden onmiddellijk na de injectie beoordeeld met behulp van gevalideerde visuele schalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit na intramusculaire injectie
Tijdsspanne: Direct na injectie (binnen 1-2 minuten)
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de ergst denkbare pijn." Deelnemers zullen hun pijnniveau direct na de intramusculaire injectie aangeven. De afstand (mm) van het linker uiteinde van de schaal tot het merkteken van de deelnemer wordt geregistreerd als de pijnscore.
Direct na injectie (binnen 1-2 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspectievoldoening niveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie (binnen 1-2 minuten)
Tevredenheid zal worden gemeten met behulp van een 100-mm Visuele Tevredenheidsschaal, waarbij 0 "zeer ontevreden" aangeeft en 100 "zeer tevreden" aangeeft. Deelnemers zullen hun tevredenheid direct na de injectie aangeven.
Onmiddellijk na injectie (binnen 1-2 minuten)
Relatie tussen angst voor injecties en ervaren pijn
Tijdsspanne: Direct na injectie
De door deelnemers gerapporteerde geschiedenis van injectieangst (Ja/Nee), zoals vastgelegd op het Patiëntinformatieformulier, zal worden geanalyseerd in relatie tot post-injectie VAS-pijnscores.
Direct na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melek Sahin

Medewerkers

Pamukkale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-60116787-020-612652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen en institutioneel beleid. Alleen samenvattende resultaten zullen beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren