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Effetto della Trazione-Pressione-Rilascio e della Pressione Manuale sul Dolore da Iniezione Intramuscolare (IM-PainTech)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Melek Sahin

L'Effetto dei Metodi Trazione-Pressione-Rilascio (TPR) e della Pressione Manuale sul Dolore da Iniezione Intramuscolare e sulla Soddisfazione negli Adulti: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se due diverse tecniche di iniezione intramuscolare (IM) - Pressione Manuale e Trazione-Pressione-Rilascio (TPR) - possano ridurre efficacemente il dolore correlato all'iniezione e migliorare la soddisfazione del paziente in pazienti adulti ospedalizzati che ricevono sodio diclofenac (3 mL) tramite iniezione IM.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

La tecnica TPR riduce il dolore da iniezione IM in modo più efficace rispetto al metodo standard?

La tecnica di Pressione Manuale riduce il dolore da iniezione IM in modo più efficace rispetto al metodo standard?

In che modo la paura dell'iniezione del paziente e il dolore sperimentato sono correlati?

Poiché c'è un gruppo di confronto, i ricercatori confronteranno tre bracci (Controllo, Pressione Manuale, TPR) per determinare se una delle tecniche risulti in punteggi di dolore inferiori e una soddisfazione maggiore rispetto alla procedura standard di iniezione IM.

I partecipanti:

Riceveranno sodio diclofenac tramite iniezione IM nel sito ventrogluteo utilizzando una delle tre tecniche randomizzate:

  • Iniezione IM standard (Controllo)
  • Tecnica di Pressione Manuale
  • Tecnica di Trazione-Pressione-Rilascio (TPR)

Valuteranno il loro dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) immediatamente dopo l'iniezione.

Valuteranno la loro soddisfazione utilizzando la Scala di Soddisfazione dell'Iniezione.

Forniranno dati demografici e clinici tramite un Modulo di Informazione del Paziente.

Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato in singolo cieco con tre gruppi paralleli. Un totale di 174 pazienti adulti sarà arruolato per garantire una potenza adeguata per il confronto statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Turchia (Türkiye), 48300
        • Muğla Sıtkı Koçman University, Fethiye Faculty Of Health Sciences, Department of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni.

  • Ricoverato presso la Clinica di Ortopedia, Chirurgia Generale o Ortopedia dell'Ospedale di Stato Servergazi.
  • Prescrizione di diclofenac sodico intramuscolare (3 mL).
  • Non aver ricevuto alcuna iniezione intramuscolare nella settimana precedente.
  • Capacità di comprendere le istruzioni e utilizzare correttamente la Scala Analogica Visiva (VAS).
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dolore, ascesso, infezione, necrosi tissutale, ematoma o qualsiasi complicanza correlata a precedenti iniezioni intramuscolari nel sito ventrogluteale.
  • Alterazione dello stato di coscienza o difficoltà di comunicazione.
  • Deficit visivo o uditivo che impedisce una valutazione accurata della scala.
  • Qualsiasi condizione fisica che impedisca il corretto posizionamento degli arti per l'iniezione intramuscolare.
  • Rifiuto di partecipare o revoca del consenso in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione Intramuscolare Standard (Gruppo di Controllo)
Gruppo di controllo: I partecipanti in questo braccio riceveranno la tecnica standard di iniezione intramuscolare (IM) senza alcun intervento aggiuntivo. L'iniezione verrà somministrata nel sito ventrogluteale utilizzando una siringa da 5 mL con un ago da 21G, 38 mm. L'area dell'iniezione verrà pulita con una salvietta imbevuta di alcol e il farmaco (diclofenac sodico, 3 mL) verrà somministrato a una velocità di 1 mL ogni 10 secondi. Non verrà applicata alcuna pressione manuale né la tecnica di Trazione-Pressione-Rilascio (TPR). Il dolore e la soddisfazione verranno valutati immediatamente dopo l'iniezione utilizzando scale visive validate.
Altro: Iniezione Intramuscolare Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno la tecnica standard di iniezione intramuscolare (IM) senza alcun intervento aggiuntivo. L'iniezione IM verrà somministrata nel sito ventrogluteale utilizzando una siringa da 5 mL con un ago 21G, 38 mm. L'area di iniezione verrà pulita con una salvietta alcolica e il diclofenac sodico (3 mL) verrà iniettato a una velocità di 1 mL ogni 10 secondi. Non viene applicata alcuna pressione manuale né la tecnica Traction-Pressure-Release (TPR). Il dolore e la soddisfazione vengono valutati immediatamente dopo l'iniezione utilizzando scale visive validate.
Sperimentale: Tecnica della Pressione Manuale
Gruppo Pressione Manuale: I partecipanti in questo braccio riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) utilizzando la tecnica della Pressione Manuale. Prima dell'inserimento dell'ago, il pollice non dominante applicherà una pressione ferma sul sito di iniezione ventrogluteale identificato per 10 secondi. Dopo la pulizia della pelle con una salvietta alcolica, il diclofenac sodico (3 mL) verrà iniettato a una velocità di 1 mL ogni 10 secondi utilizzando una siringa da 5 mL con un ago 21G, 38 mm. Non verrà applicata alcuna trazione o rilascio rapido del muscolo. Il dolore e la soddisfazione saranno valutati immediatamente dopo l'iniezione utilizzando scale visive validate.
Procedura: Tecnica della Pressione Manuale
In questa procedura, viene applicata una pressione manuale ferma sul sito di iniezione ventrogluteale usando il pollice non dominante per 10 secondi prima dell'inserimento dell'ago. Dopo aver pulito la pelle con una salvietta imbevuta di alcol, il diclofenac sodico (3 mL) viene iniettato a una velocità di 1 mL ogni 10 secondi utilizzando una siringa da 5 mL con un ago 21G, 38 mm. Non viene eseguita alcuna trazione o rapido rilascio muscolare. Il dolore e la soddisfazione vengono misurati immediatamente dopo l'iniezione utilizzando scale visive validate.
Sperimentale: Tecnica di Trazione-Pressione-Rilascio (TPR)
Gruppo TPR: I partecipanti in questo braccio riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) utilizzando la tecnica Trazione-Pressione-Rilascio (TPR). Dopo la pulizia della pelle, la siringa viene tenuta nella mano dominante. Mentre l'ago viene inserito con un angolo di 90 gradi, la mano non dominante applica contemporaneamente trazione cutanea con pressione profonda, seguita da rapido rilascio muscolare. Dopo l'aspirazione, il diclofenac sodico (3 mL) viene iniettato alla velocità di 1 mL ogni 10 secondi utilizzando un ago 21G, 38 mm. La mano dominante rimane stabile per tutta la procedura. Il dolore e la soddisfazione saranno misurati immediatamente dopo l'iniezione utilizzando scale visive validate.
Procedura: Tecnica di Trazione-Pressione-Rilasciamento (TPR)
In questo intervento, l'iniezione IM viene somministrata utilizzando la tecnica Traction-Pressure-Release (TPR).
Dopo aver preparato il sito con una salvietta imbevuta di alcol, l'ago viene inserito con un angolo di 90 gradi mentre la mano non dominante applica simultaneamente trazione cutanea e pressione profonda al sito di iniezione.
Immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, il muscolo viene rapidamente rilasciato, seguito da aspirazione e iniezione di diclofenac sodico (3 mL) a una velocità di 1 mL ogni 10 secondi.
La mano dominante che tiene la siringa rimane stabile durante tutta la procedura.
Il dolore e la soddisfazione vengono valutati immediatamente dopo l'iniezione utilizzando scale visive validate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore dopo iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione (entro 1-2 minuti)
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il dolore peggiore immaginabile". I partecipanti segneranno il loro livello di dolore immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare. La distanza (mm) dall'estremità sinistra della scala al segno del partecipante verrà registrata come punteggio del dolore.
Immediatamente dopo l'iniezione (entro 1-2 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione dell'iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione (entro 1-2 minuti)
La soddisfazione sarà misurata utilizzando una Scala Visiva di Soddisfazione di 100 mm, dove 0 indica "molto insoddisfatto" e 100 indica "molto soddisfatto". I partecipanti indicheranno il loro livello di soddisfazione immediatamente dopo l'iniezione.
Immediatamente dopo l'iniezione (entro 1-2 minuti)
Relazione tra paura dell'iniezione e dolore percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
La storia di paura delle iniezioni riportata dai partecipanti (Sì/No), registrata sul Modulo Informativo del Paziente, sarà analizzata in relazione ai punteggi di dolore VAS post-iniezione.
Immediatamente dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melek Sahin

Collaboratori

Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-60116787-020-612652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alle politiche istituzionali. Solo i risultati riassuntivi saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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