Влияние метода «тракция-давление-релиз» и ручного давления на боль при внутримышечной инъекции (IM-PainTech)
1 декабря 2025 г. обновлено: Melek Sahin
Влияние методов тракционно-давленческого освобождения (ТДО) и ручного давления на боль при внутримышечной инъекции и удовлетворённость у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить, могут ли две различные техники внутримышечной (ВМ) инъекции — ручное давление и техника тракции-давления-освобождения (ТДО) — эффективно снизить боль, связанную с инъекцией, и повысить удовлетворённость пациентов у взрослых госпитализированных пациентов, получающих диклофенак натрия (3 мл) посредством ВМ инъекции.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Снижает ли техника ТДО боль от ВМ инъекции более эффективно по сравнению со стандартным методом?
Снижает ли техника ручного давления боль от ВМ инъекции более эффективно по сравнению со стандартным методом?
Как связаны страх пациентов перед инъекцией и испытываемая ими боль?
Поскольку в исследовании есть группа сравнения, исследователи сравнят три группы (контрольная, ручное давление, ТДО), чтобы определить, приводит ли какая-либо из техник к более низким показателям боли и более высокой удовлетворённости по сравнению со стандартной процедурой ВМ инъекции.
Участники будут:
Получать диклофенак натрия посредством ВМ инъекции в вентроглютеальную область с использованием одной из трёх рандомизированных техник:
- Стандартная ВМ инъекция (контроль)
- Техника ручного давления
- Техника тракции-давления-освобождения (ТДО)
Оценивать свою боль с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) сразу после инъекции.
Оценивать свою удовлетворённость с помощью Шкалы удовлетворённости инъекцией.
Предоставлять демографические и клинические данные через Форму информации о пациенте.
В этом исследовании используется дизайн однослепого рандомизированного контролируемого исследования с тремя параллельными группами. Всего будет включено 174 взрослых пациента для обеспечения достаточной мощности для статистического сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Турция (Туркие), 48300
- Muğla Sıtkı Koçman University, Fethiye Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет.
- Госпитализирован в Ортопедическое, Общее хирургическое отделение или Ортопедическую клинику Государственной больницы Сервергази.
- Назначен внутримышечный диклофенак натрия (3 мл).
- Не получал внутримышечных инъекций в течение предыдущей недели.
- Способен понимать инструкции и точно использовать Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
- Предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие боли, абсцесса, инфекции, некроза тканей, гематомы или любых осложнений, связанных с предыдущими внутримышечными инъекциями в вентроглютеальной области.
- Нарушение сознания или трудности в общении.
- Нарушение зрения или слуха, препятствующее точной оценке по шкале.
- Любое физическое состояние, препятствующее правильному позиционированию конечностей для внутримышечной инъекции.
- Отказ от участия или отзыв согласия в любое время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная внутримышечная инъекция (Контрольная группа)
Контрольная группа: Участники в этой группе получат стандартную технику внутримышечной (ВМ) инъекции без каких-либо дополнительных вмешательств.
Инъекция будет выполнена в вентроглютеальную область с использованием шприца объемом 5 мл с иглой 21G, 38 мм.
Область инъекции будет очищена спиртовой салфеткой, и лекарство (диклофенак натрия, 3 мл) будет введено со скоростью 1 мл за 10 секунд.
Ручное давление или техника Тяга-Давление-Освобождение (ТДО) применяться не будут.
Боль и удовлетворенность будут оценены сразу после инъекции с использованием валидированных визуальных шкал.
|
Участники в этой группе получат стандартную технику внутримышечной (ВМ) инъекции без каких-либо дополнительных вмешательств.
ВМ инъекция будет выполнена в вентроглютеальную область с использованием шприца объемом 5 мл с иглой 21G, 38 мм.
Область инъекции будет очищена спиртовой салфеткой, и диклофенак натрия (3 мл) будет введен со скоростью 1 мл за 10 секунд.
Ручное давление или техника Тяга-Давление-Освобождение (ТДО) не применяются.
Боль и удовлетворенность оцениваются сразу после инъекции с использованием валидированных визуальных шкал.
|
|
Экспериментальный: Техника ручного давления
Группа ручного давления: Участники в этой группе получат внутримышечную (ВМ) инъекцию с использованием техники ручного давления.
Перед введением иглы, недоминирующим большим пальцем будет оказано сильное давление на определенную точку инъекции в вентроглютеальной области в течение 10 секунд.
После очистки кожи спиртовой салфеткой, диклофенак натрия (3 мл) будет введен со скоростью 1 мл за 10 секунд с использованием шприца объемом 5 мл с иглой 21G, 38 мм.
Тракция или быстрое расслабление мышцы не будут применяться.
Боль и удовлетворенность будут оценены сразу после инъекции с использованием валидированных визуальных шкал.
|
В данном вмешательстве перед введением иглы в течение 10 секунд оказывается сильное ручное давление на место инъекции в вентроглютеальную область с использованием большого пальца недоминирующей руки.
После очистки кожи спиртовой салфеткой диклофенак натрия (3 мл) вводится со скоростью 1 мл за 10 секунд с помощью шприца объёмом 5 мл с иглой 21G длиной 38 мм.
Тракция или быстрое расслабление мышцы не выполняются.
Боль и удовлетворённость оцениваются сразу после инъекции с использованием валидированных визуальных шкал.
|
|
Экспериментальный: Техника «Тяга-Давление-Освобождение» (TPR)
Группа TPR: Участники в этой группе получат внутримышечную (IM) инъекцию с использованием техники Traction-Pressure-Release (TPR).
После очистки кожи шприц удерживается в доминирующей руке.
При введении иглы под углом 90 градусов недоминирующая рука одновременно натягивает кожу с сильным давлением, после чего следует быстрое расслабление мышцы.
После аспирации диклофенак натрия (3 мл) вводится со скоростью 1 мл за 10 секунд с использованием иглы 21G, 38 мм.
Доминирующая рука остается стабильной на протяжении всей процедуры.
Боль и удовлетворенность будут измеряться сразу после инъекции с использованием валидированных визуальных шкал.
|
В данном вмешательстве внутримышечная инъекция выполняется с использованием техники «Тяга-Давление-Ослабление» (ТДО).
После подготовки места инъекции спиртовой салфеткой игла вводится под углом 90 градусов, в то время как недоминантная рука одновременно осуществляет натяжение кожи и глубокое давление на место инъекции.
Сразу после введения иглы мышца быстро расслабляется, затем проводится аспирация и введение диклофенака натрия (3 мл) со скоростью 1 мл за 10 секунд.
Доминантная рука, удерживающая шприц, остаётся неподвижной на протяжении всей процедуры.
Боль и удовлетворённость оцениваются сразу после инъекции с помощью валидированных визуальных шкал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли после внутримышечной инъекции
Временное ограничение: Немедленно после инъекции (в течение 1-2 минут)
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает "нет боли", а 100 — "самая сильная боль, которую можно представить".
Участники отметят свой уровень боли сразу после внутримышечной инъекции.
Расстояние (в мм) от левого конца шкалы до отметки участника будет записано как показатель боли.
|
Немедленно после инъекции (в течение 1-2 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворённости инъекцией
Временное ограничение: Непосредственно после инъекции (в течение 1-2 минут)
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью 100-мм визуальной шкалы удовлетворенности, где 0 означает «очень неудовлетворен» и 100 означает «очень удовлетворен».
Участники отметят свою удовлетворенность сразу после инъекции.
|
Непосредственно после инъекции (в течение 1-2 минут)
|
|
Взаимосвязь между страхом инъекции и испытываемой болью
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Сообщенная участниками история страха перед инъекциями (Да/Нет), зафиксированная в Информационной форме пациента, будет проанализирована в связи с оценками боли по ВАШ после инъекции.
|
Сразу после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanlialp Zeyrek A, Takmak S, Kurban NK, Arslan S. Systematic review and meta-analysis: Physical-procedural interventions used to reduce pain during intramuscular injections in adults. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3346-3361. doi: 10.1111/jan.14183. Epub 2019 Sep 13.
- Cmc S, Lord H, Vargese SS, Kurian N, Cherian SA, Mathew E, Fernandez R. Effectiveness of physical stimulation for reducing injection pain in adults receiving intramuscular injections: a systematic review and meta-analysis. JBI Evid Synth. 2023 Feb 1;21(2):373-400. doi: 10.11124/JBIES-20-00590.
- Ozturk D, Baykara ZG, Karadag A, Eyikara E. The effect of the application of manual pressure before the administration of intramuscular injections on students' perceptions of postinjection pain: a semi-experimental study. J Clin Nurs. 2017 Jun;26(11-12):1632-1638. doi: 10.1111/jocn.13530. Epub 2016 Nov 24.
- Salari M, Estaji Z, Akrami R, Rad M. Comparison of skin traction, pressure, and rapid muscle release with conventional method on intramuscular injection pain: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2018 Dec 28;7:172. doi: 10.4103/jehp.jehp_216_18. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-60116787-020-612652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будут доступны из-за соображений конфиденциальности и политики учреждения.
Только сводные результаты будут опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .