L'association entre le polymorphisme de TNFSF4 et la MC
24 novembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
L'Association Entre le Polymorphisme du Membre 4 de la Superfamille du Facteur de Nécrose Tumorale et la Maladie de Crohn
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier les associations entre les polymorphismes du gène du facteur de nécrose tumorale superfamille 4 (TNFSF4) et le risque de maladie de Crohn (MC), et d'élucider l'impact des variations du gène TNFSF4 sur le phénotype clinique de la MC et l'efficacité de l'ustekinumab (UST).
La question principale à laquelle elle vise à répondre est : Le polymorphisme de TNFSF4 affecte-t-il la susceptibilité à la MC et l'efficacité de l'UST chez les patients atteints de MC ?
Les participants subiront un prélèvement sanguin lors de leur inscription
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De janvier 2018 à mai 2025, un total de 296 patients atteints de maladie de Crohn et de 532 témoins normaux appariés selon le sexe et l'âge ont été recrutés au service de gastro-entérologie du deuxième hôpital affilié de l'université médicale de Wenzhou. Les génotypes de TNFSF4 ont été déterminés par la technique de réaction de détection par ligature en chaîne par polymérase multiplex.
Une régression logistique inconditionnelle a été utilisée pour analyser la distribution des polymorphismes du gène TNFSF4 entre le groupe MC et le groupe témoin normal, ainsi que leur influence sur les caractéristiques clinicopathologiques des patients atteints de MC.
Un modèle de régression logistique inconditionnelle a été utilisé pour explorer l'effet de la variation du gène TNFSF4 sur la réponse clinique des patients atteints de MC au traitement par l'ustekinumab à la semaine 8 et sur la cicatrisation muqueuse à la semaine 34, respectivement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
818
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans le ratio de genre, l'âge moyen et la proportion de fumeurs entre le groupe CD et le groupe témoin normal.
Tous les sujets de l'étude sont issus de la population Han du Zhejiang qui ne sont pas apparentés par le sang.
Tous les sujets de l'étude sont issus de la population Han du Zhejiang qui ne sont pas apparentés par le sang.
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic de MC basé sur des résultats complets d'examen clinique, coloscopique, histopathologique, de laboratoire et radiographique
Critères d'exclusion :
- polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, tuberculose intestinale, entérite ischémique, entérite radique, tumeurs, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de CD
Certains patients atteints de CD ont reçu une perfusion intraveineuse UST (6 mg / kg) suffisante à la semaine 0, suivie d'une dose sous-cutanée (SC) de 90 mg UST à 8 semaines.
Le traitement d'entretien consistait en 90 mg de l'UST sous-cutané toutes les 8 ou 12 semaines.
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Certains patients atteints de CD ont reçu une perfusion intraveineuse UST (6 mg / kg) suffisante à la semaine 0, suivie d'une dose sous-cutanée de 90 mg UST à la semaine 8. La thérapie d'entretien était composée de 90 mg d'UST sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines.
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Contrôles normaux
Aucun traitement d'agents biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les génotypes de TNFSF4
Délai: Ligne de base
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technique de réaction en chaîne par polymérase multiplex-ligase détection réaction
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse clinique au traitement par ustékinumab
Délai: semaine 8
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les changements de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
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semaine 8
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réponse clinique du traitement par ustékinumab
Délai: semaine 34
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les variations de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
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semaine 34
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2025-01-227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .