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L'Associazione tra Polimorfismo TNFSF4 e CD

24 novembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

L'Associazione tra il Polimorfismo del Membro 4 della Superfamiglia del Fattore di Necrosi Tumorale e la Malattia di Crohn

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare le associazioni tra i polimorfismi del gene del membro 4 della superfamiglia del fattore di necrosi tumorale (TNFSF4) e il rischio di malattia di Crohn (CD), e chiarire l'impatto delle variazioni del gene TNFSF4 sul fenotipo clinico della CD e sull'efficacia dell'ustekinumab (UST). La domanda principale a cui mira a rispondere è: Il polimorfismo di TNFSF4 influenza la suscettibilità alla CD e l'efficacia di UST nei pazienti con CD? Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue al momento dell'arruolamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da gennaio 2018 a maggio 2025, un totale di 296 pazienti con malattia di Crohn e 532 controlli sani abbinati per sesso ed età sono stati reclutati dal Dipartimento di Gastroenterologia del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou. I genotipi di TNFSF4 sono stati determinati mediante la tecnica di reazione a catena della polimerasi multiplex con rilevazione della ligasi.
La regressione logistica non condizionata è stata impiegata per analizzare la distribuzione dei polimorfismi del gene TNFSF4 tra il gruppo CD e il gruppo di controllo sano, nonché la loro influenza sulle caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti con CD.
Il modello di regressione logistica non condizionata è stato utilizzato per esplorare l'effetto della variazione del gene TNFSF4 sulla risposta clinica dei pazienti con CD al trattamento con ustekinumab alla settimana 8 e sulla guarigione della mucosa alla settimana 34, rispettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

818

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nel rapporto di genere, nell'età media e nella proporzione di fumatori tra il gruppo CD e il gruppo di controllo normale. Tutti i soggetti dello studio provengono dalla popolazione Han dello Zhejiang che non sono imparentati per sangue.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di MC confermata sulla base di un esame completo clinico, colonscopico, istopatologico, di laboratorio e radiografico

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, tubercolosi intestinale, enterite ischemica, enterite da radiazioni, tumori, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CD
Alcuni pazienti con CD hanno ricevuto un'infusione endovenosa sufficiente UST (6 mg/kg) alla settimana 0, seguita da una dose sottocutanea (SC) di 90 mg di UST a 8 settimane. La terapia di mantenimento consisteva in 90 mg di UST sottocutaneo ogni 8 o 12 settimane.
Biologico: Ustekinumab - Dosaggio standard
Alcuni pazienti con CD hanno ricevuto un'infusione endovenosa sufficiente UST (6 mg/kg) alla settimana 0, seguita da una dose sottocutanea di 90 mg UST alla settimana 8. La terapia di mantenimento consisteva in 90 mg di UST sottocutaneo ogni 8 o 12 settimane.
controlli normali
Nessun trattamento di agenti biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i genotipi di TNFSF4
Lasso di tempo: Baseline
tecnica multiplex della reazione a catena della polimerasi - rilevazione della reazione di legatura
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica del trattamento con ustekinumab
Lasso di tempo: settimana 8
le variazioni dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
settimana 8
risposta clinica del trattamento con ustekinumab
Lasso di tempo: settimana 34
le variazioni dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
settimana 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2025-01-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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