La Asociación Entre el Polimorfismo TNFSF4 y la EC
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
La Asociación Entre el Polimorfismo del Miembro 4 de la Superfamilia del Factor de Necrosis Tumoral y la Enfermedad de Crohn
El objetivo de este estudio observacional es investigar las asociaciones entre los polimorfismos del gen del miembro 4 de la superfamilia del factor de necrosis tumoral (TNFSF4) y el riesgo de enfermedad de Crohn (EC), y dilucidar el impacto de las variaciones del gen TNFSF4 en el fenotipo clínico de la EC y la eficacia de ustekinumab (UST).
La principal pregunta que pretende responder es: ¿Afecta el polimorfismo de TNFSF4 a la susceptibilidad a la EC y a la eficacia de UST en pacientes con EC?
A los participantes se les extraerá sangre al inscribirse
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde enero de 2018 hasta mayo de 2025, se recogieron un total de 296 pacientes con EC y 532 controles normales emparejados por género y edad del Departamento de Gastroenterología del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou. Los genotipos de TNFSF4 se determinaron mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa múltiple-detección por ligasa.
Se empleó la regresión logística incondicional para analizar la distribución de los polimorfismos del gen TNFSF4 entre el grupo de EC y el grupo de control normal, así como sus influencias en las características clinicopatológicas de los pacientes con EC.
Se utilizó el modelo de regresión logística incondicional para explorar el efecto de la variación del gen TNFSF4 en la respuesta clínica de los pacientes con EC en el tratamiento con UST en la semana 8 y en la curación de la mucosa en la semana 34, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
818
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
No hubo diferencias estadísticamente significativas en la proporción de género, la edad promedio y la proporción de fumadores entre el grupo con enfermedad de Crohn y el grupo de control normal.
Todos los sujetos del estudio pertenecen a la población Han de Zhejiang que no están emparentados por sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EC basado en resultados exhaustivos de exámenes clínicos, colonoscopia, histopatológicos, de laboratorio y radiográficos
Criterios de exclusión:
- artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, tuberculosis intestinal, enteritis isquémica, enteritis por radiación, tumores, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EC
Algunos pacientes con EC recibieron suficiente infusión intravenosa UST (6 mg/kg) en la semana 0, seguida de una dosis subcutánea (SC) de 90 mg de UST a las 8 semanas.
La terapia de mantenimiento consistió en 90 mg de UST subcutáneo cada 8 o 12 semanas.
|
Algunos pacientes con EC recibieron una infusión intravenosa UST suficiente (6 mg/kg) en la semana 0, seguido de una dosis subcutánea de 90 mg de UST en la semana 8. La terapia de mantenimiento consistió en 90 mg de UST subcutáneo cada 8 o 12 semanas.
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controles normales
Sin tratamiento de agentes biológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los genotipos de TNFSF4
Periodo de tiempo: Línea base
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técnica de reacción en cadena de la polimerasa múltiple - reacción de detección de ligasa
|
Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta clínica del tratamiento con ustekinumab
Periodo de tiempo: semana 8
|
los cambios del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
|
semana 8
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respuesta clínica al tratamiento con ustekinumab
Periodo de tiempo: semana 34
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los cambios del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
|
semana 34
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2025-01-227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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