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Der Zusammenhang zwischen TNFSF4-Polymorphismus und CD

24. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Der Zusammenhang zwischen Tumor-Nekrose-Faktor-Superfamilie-Mitglied-4-Polymorphismus und Morbus Crohn

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Zusammenhänge zwischen den Genpolymorphismen des Tumornekrosefaktor-Superfamilie-Mitglieds 4 (TNFSF4) und dem Risiko für Morbus Crohn (CD) zu untersuchen und die Auswirkungen von TNFSF4-Genvariationen auf das klinische Phänotyp von CD sowie die Wirksamkeit von Ustekinumab (UST) aufzuklären. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Beeinflusst der TNFSF4-Polymorphismus die Anfälligkeit für CD und die Wirksamkeit von UST bei CD-Patienten? Bei der Einschreibung wird den Teilnehmern Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Januar 2018 bis Mai 2025 wurden insgesamt 296 CD-Patienten und 532 geschlechts- und altersangepasste Normalpersonen aus der Abteilung für Gastroenterologie des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Wenzhou Medical University gesammelt. Die Genotypen von TNFSF4 wurden durch Multiplex-Polymerase-Kettenreaktions-Ligase-Erkennungsreaktionstechnik bestimmt. Eine unbedingte logistische Regression wurde eingesetzt, um die Verteilung der TNFSF4-Genpolymorphismen zwischen der CD-Gruppe und der Normalgruppe sowie deren Einflüsse auf die klinisch-pathologischen Merkmale der CD-Patienten zu analysieren. Ein unbedingtes logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um die Wirkung der TNFSF4-Genvariation auf das klinische Ansprechen der CD-Patienten bei der Behandlung mit UST in Woche 8 und die Schleimhautheilung in Woche 34 zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Geschlechterverhältnis, Durchschnittsalter und Anteil der Raucher zwischen der CD-Gruppe und der normalen Kontrollgruppe. Alle Studienteilnehmer stammen aus der Zhejiang-Han-Bevölkerung und sind nicht blutsverwandt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CD basierend auf umfassenden klinischen, koloskopischen, histopathologischen, laborchemischen und radiologischen Untersuchungsergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, intestinale Tuberkulose, ischämische Enteritis, Strahlenenteritis, Tumore usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CD -Patienten
Einige CD -Patienten erhielten in Woche 0 eine ausreichende UST -Infusion (6 mg/kg), gefolgt von einer subkutanen (SC) -Dosis von 90 mg UST nach 8 Wochen. Die Erhaltungstherapie bestand alle 8 oder 12 Wochen aus 90 mg subkutaner UST -UST.
Biologisch: Ustekinumab - Standarddosis
Einige CD -Patienten erhielten in Woche 0 eine ausreichende UST -Infusion (6 mg/kg), gefolgt von einer subkutanen Dosis von 90 mg UST in Woche 8. Die Wartungstherapie bestand alle 8 oder 12 Wochen aus 90 mg subkutaner US -amerikanischer UST.
Normale Kontrollen
Keine biologische Agentenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genotypen von TNFSF4
Zeitfenster: Baseline
Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion-Ligase-Erkennungsreaktion-Technik
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Reaktion auf die Behandlung mit Ustekinumab
Zeitfenster: Woche 8
die Änderungen des Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Woche 8
klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Ustekinumab
Zeitfenster: Woche 34
die Veränderungen des Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Woche 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2025-01-227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polymorphismus, einzelnes Nukleotid

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