Związek między polimorfizmem TNFSF4 a CD
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Związek między polimorfizmem białka z nadrodziny czynnika martwicy nowotworów 4 a chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związków między polimorfizmami genu TNFSF4 (członka nadrodziny czynnika martwicy nowotworów 4) a ryzykiem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) oraz wyjaśnienie wpływu wariantów genu TNFSF4 na fenotyp kliniczny CD i skuteczność ustekinumabu (UST).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: Czy polimorfizm TNFSF4 wpływa na podatność na CD i skuteczność UST u pacjentów z CD?
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew po włączeniu do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od stycznia 2018 do maja 2025 roku, w sumie 296 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i 532 dopasowanych pod względem płci i wieku zdrowych osób z grupy kontrolnej zostało zebranych z Kliniki Gastroenterologii Drugiego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou. Genotypy TNFSF4 zostały określone za pomocą techniki multiplex reakcji łańcuchowej polimerazy z detekcją ligazy. Do analizy rozkładu polimorfizmów genu TNFSF4 między grupą CD a grupą kontrolną, a także ich wpływu na cechy kliniczno-patologiczne pacjentów z CD, zastosowano bezwarunkową regresję logistyczną. Model bezwarunkowej regresji logistycznej został wykorzystany do zbadania wpływu zmienności genu TNFSF4 na odpowiedź kliniczną pacjentów z CD w leczeniu ustekinumabem (UST) w 8. tygodniu oraz na gojenie się błony śluzowej w 34. tygodniu, odpowiednio.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
818
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w proporcji płci, średnim wieku i odsetku palaczy między grupą CD a grupą kontrolną.
Wszyscy uczestnicy badania pochodzą z populacji Han w prowincji Zhejiang i nie są ze sobą spokrewnieni.
Opis
Kryteria włączenia:
- zdiagnozowane CD na podstawie kompleksowych wyników badania klinicznego, kolonoskopii, histopatologicznego, laboratoryjnego i radiologicznego
Kryteria wykluczenia:
- reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, gruźlica jelit, niedokrwienne zapalenie jelit, popromienne zapalenie jelit, nowotwory itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CD
Niektórzy pacjenci z CD otrzymali wystarczającą ilość dożylnego wlewu dożylnego (6 mg/kg) w tygodniu 0, a następnie jedną dawkę podskórną (SC) wynoszącą 90 mg Ust po 8 tygodniach.
Terapia podtrzymująca składała się z 90 mg podskórnych Ust co 8 lub 12 tygodni.
|
Niektórzy pacjenci z CD otrzymali wystarczającą ilość dożylnego wlewu dożylnego (6 mg/kg) w tygodniu 0, a następnie jedną podskórną dawkę 90 mg w tygodniu 8. Terapia konserwacyjna składała się z 90 mg podskórnych Ust co 8 lub 12 tygodni.
|
|
Normalne elementy sterujące
Brak leczenia czynników biologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
genotypy TNFSF4
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
technika multiplex reakcji łańcuchowej polimerazy z detekcją ligazy
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź kliniczna na leczenie ustekinumabem
Ramy czasowe: tydzień 8
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
|
tydzień 8
|
|
odpowiedź kliniczna na leczenie ustekinumabem
Ramy czasowe: tydzień 34
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
|
tydzień 34
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2025-01-227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .