Protéomique fonctionnelle des solutés de rétention urémique associés à l'immunosénescence, à l'inflammation et à la réponse adaptative au stress altérée
24 novembre 2025 mis à jour par: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Il s'agit d'un essai croisé randomisé contrôlé (58) visant à caractériser les dommages et le taux de mortalité des PBL chez les patients hémodialysés traités avec des membranes de perméabilité différente, y compris les dialyseurs à fuite de protéines.
L'étude recrutera quarante patients sous hémodialyse régulière de 4 heures trois fois par semaine (HD) de l'unité de dialyse de la "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pavie, Italie). Treize individus sains appariés pour l'âge et le sexe (Ctr) et dix patients atteints de MRC sous traitement de dialyse péritonéale (PD*) seront inclus comme témoins sains et appariés pour la MRC, respectivement. La comparaison entre les patients HD et PD vise à évaluer l'effet de la biocompatibilité et de la fuite de protéines pendant les traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia
-
Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par une signature (Formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Adultes de sexe masculin ou féminin au moment de l'inclusion, âgés de <90 ans et >18 ans
- Patients sous régime stable d'hémodialyse avec bicarbonate standard, depuis au moins deux mois
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de <18 ans et >90 ans
- Hypersensibilité ou allergie connue à la classe de médicaments ou au produit à l'étude, ou incapacité à respecter les exigences du protocole ;
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude ;
- Inclusion de l'investigateur, de ses membres de famille, des employés et autres personnes dépendantes ;
- Maladie récente (au cours de la semaine précédente) ;
- Anémie sévère (Hb < 7 g/dl) ;
- Infections bactériennes ou virales actives ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: personnes en bonne santé
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Expérimental: patients sous hémodialyse (HD) HDF régulière avec des membranes en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) à haut seuil de coupure
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Hémodiafiltration avec membrane à base de polyméthacrylate de méthyle (PMMA)
Hémodiafiltration sans membrane à base de méthacrylate de méthyle polymérisé (PMMA)
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Comparateur actif: patients sous hémodialyse (HD) régulière avec des dialyseurs à membrane de polysulfone (HDF)
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Hémodiafiltration avec membrane à base de polyméthacrylate de méthyle (PMMA)
Hémodiafiltration sans membrane à base de méthacrylate de méthyle polymérisé (PMMA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des filtres en termes de réduction des HMW plasmatiques et des niveaux de mort des PBL dans un design croisé
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de la composition protéique plasmatique des rétentats urémiques.
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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jour 0, jour 90, jour 180
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Manipulation pharmacologique du potentiel redox cellulaire dans les leucocytes humains THP-1 exposés aux solutés de rétention urémique.
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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Métabolomique des thiols et manipulation pharmacologique du potentiel redox cellulaire dans les leucocytes humains THP-1 exposés aux solutés de rétention urémique
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jour 0, jour 90, jour 180
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Études protéomiques du rôle de l'hyperexpression de GSTP dans la modulation de l'expression et de l'activité de Nrf2 dans les leucocytes urémiques.
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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jour 0, jour 90, jour 180
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Étude sur les facteurs de transcription alternatifs à Nrf2
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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Étude sur les facteurs de transcription alternatifs au Nrf2 utilisant des lignées monocytaires humaines et murines inhibées pour Nrf2
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jour 0, jour 90, jour 180
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Étude de la voie de réponse au stress Nrf2/GSTP dans les monocytes humains PBL et THP-1
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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Étude de l'expression et de l'activité de la voie de réponse au stress Nrf2/GSTP dans les lymphocytes périphériques (PBL) et les monocytes humains THP-1 exposés à des solutés de rétention urémique isolés.
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jour 0, jour 90, jour 180
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Étude de la mort cellulaire dans les PBL fraîchement isolés des groupes d'étude
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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Étude de la mort cellulaire dans les PBL fraîchement isolés des groupes d'étude avant et après traitement avec du plasma entier autologue et hétérologue ou des fractions HMW isolées (études du mécanisme IPR)
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jour 0, jour 90, jour 180
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Analyse des cellules CD4+ à partir d'échantillons sanguins et évaluation des cytokines inflammatoires après stimulation par LPS
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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Purification et culture de cellules CD4+ à partir d'échantillons sanguins et évaluation des cytokines inflammatoires (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 et IFNγ) après stimulation par LPS
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Détermination des sous-populations lymphocytaires ex vivo
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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Analyse des voies métaboliques des protéines exprimées de manière différentielle des PBL et du composant principal du système du complément
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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jour 0, jour 90, jour 180
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Analyse des modifications post-traductionnelles oxydatives caractéristiques des HMWs dans les échantillons de plasma et de lysat de PBL collectés
Délai: jour 0, jour 90, jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTEURS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .