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Proteomica Funzionale dei Soluti di Ritenzione Uremici Associati a Immunosenescenza, Infiammazione e Compromessa Risposta Adattativa allo Stress

24 novembre 2025 aggiornato da: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Proteomica Funzionale dei Soluti di Ritenzione Uremica Associati a Immunosenescenza, Infiammazione e Risposta Adattativa allo Stress Compromessa

Questo è uno studio randomizzato controllato incrociato (58) per caratterizzare il danno e il tasso di mortalità dei PBL nei pazienti in emodialisi trattati con membrane di diversa permeabilità, inclusi i dializzatori a perdita di proteine.

Lo studio arruolerà quaranta pazienti in emodialisi regolare di 4 ore tre volte a settimana (HD) dell'unità dialisi della "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pavia, Italia). Tredici individui sani abbinati per età e sesso (Ctr) e dieci pazienti con CKD in trattamento di dialisi peritoneale (PD*) saranno inclusi come controlli sani e abbinati per CKD, rispettivamente. Il confronto tra i pazienti HD e PD mira a valutare l'effetto della biocompatibilità e della perdita di proteine durante i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice Modulo di Consenso Informato)
  • Adulti di sesso maschile o femminile al momento dell'arruolamento di età <90 anni e >18 anni
  • Pazienti in regime di emodialisi standard con bicarbonato stabile, per almeno due mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni e >90 anni
  • Ipersensibilità o allergia nota alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo;
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio;
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti;
  • Malattia recente (entro la settimana precedente);
  • Anemia grave (Hb < 7 g/dl);
  • Infezioni batteriche o virali attive;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: individui sani
Sperimentale: pazienti in emodialisi (HD) regolare HDF con membrane in polimetilmetacrilato (PMMA) ad alto taglio
Dispositivo: HDF con PMMA
Hemodiafiltrazione con membrana a base di polimetilmetacrilato (PMMA)
Dispositivo: HDF
Emodiafiltrazione senza membrana a base di polimetilmetacrilato (PMMA)
Comparatore attivo: pazienti in emodialisi regolare (HD) con dializzatori a membrana in polisulfone (HDF)
Dispositivo: HDF con PMMA
Hemodiafiltrazione con membrana a base di polimetilmetacrilato (PMMA)
Dispositivo: HDF
Emodiafiltrazione senza membrana a base di polimetilmetacrilato (PMMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei filtri in termini di riduzione dei livelli plasmatici di HMW e di morte dei PBL in uno studio crossover
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della composizione proteica plasmatica dei ritenuti uremici.
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
giorno 0, giorno 90, giorno 180
Manipolazione farmacologica del redox cellulare nei leucociti umani THP-1 esposti a soluti di ritenzione uremica.
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
Metabolomica dei tioli e manipolazione farmacologica del redox cellulare nei leucociti umani THP-1 esposti a soluti di ritenzione uremica
giorno 0, giorno 90, giorno 180
Studi di proteomica sul ruolo dell'iperespressione di GSTP nella modulazione dell'espressione e dell'attività di Nrf2 nei leucociti uremici.
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
giorno 0, giorno 90, giorno 180
Studio sui fattori di trascrizione alternativi a Nrf2
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
Studio sui fattori di trascrizione alternativi a Nrf2 utilizzando linee monocitiche umane e murine con Nrf2 inibito
giorno 0, giorno 90, giorno 180
Studio della via di risposta allo stress Nrf2/GSTP nei PBL e nei monociti umani THP-1
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
Studio dell'espressione e dell'attività della via di risposta allo stress Nrf2/GSTP nei PBL e nei monociti umani THP-1 esposti a soluti di ritenzione uremica isolati.
giorno 0, giorno 90, giorno 180
Studio della morte cellulare nei PBL appena isolati dai gruppi di studio
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
Studio della morte cellulare nei PBL appena isolati dai gruppi di studio prima e dopo il trattamento con plasma intero autologo ed eterologo o frazioni HMW isolate (studi sul meccanismo IPR)
giorno 0, giorno 90, giorno 180
Analisi delle cellule CD4+ da campioni di sangue e valutazione delle citochine infiammatorie dopo stimolazione con LPS
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
Purificazione e coltura di cellule CD4+ da campioni di sangue e valutazione delle citochine infiammatorie (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 e IFNγ) dopo stimolazione con LPS
giorno 0, giorno 90, giorno 180
Determinazione delle sottopopolazioni linfocitarie ex vivo
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
giorno 0, giorno 90, giorno 180
Analisi del pathway delle proteine differenzialmente espresse del PBL e del componente principale del sistema del complemento
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
giorno 0, giorno 90, giorno 180
Analisi delle caratteristiche PTM ossidative degli HMW nei campioni di plasma e lisato PBL raccolti
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180
giorno 0, giorno 90, giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

17 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTEURS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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