Proteómica Funcional de Solutos de Retenção Urémica Associados à Imunossenescência, Inflamação e Resposta Adaptativa ao Stress Prejudicada
24 de novembro de 2025 atualizado por: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Proteómica Funcional dos Solutos de Retenção Urémica Associados à Imunossenescência, Inflamação e Resposta Adaptativa ao Stress Prejudicada
Este é um ensaio cruzado controlado e randomizado (58) para caracterizar o dano e a taxa de mortalidade de PBL em pacientes de hemodiálise tratados com membranas de diferentes permeabilidades, incluindo dialisadores com perda de proteínas.
O estudo irá recrutar quarenta pacientes em hemodiálise (HD) regular de 4 horas, três vezes por semana, da unidade de diálise da "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pavia, Itália). Treze indivíduos saudáveis emparelhados por idade e sexo (Ctr) e dez pacientes com DRC em tratamento de diálise peritoneal (PD*) serão incluídos como controlos saudáveis e emparelhados para DRC, respetivamente. A comparação entre pacientes HD e PD visa avaliar o efeito da biocompatibilidade e da perda de proteínas durante os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento Informado documentado por assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Adultos do sexo masculino ou feminino no momento da inscrição com idade <90 anos e >18 anos
- Pacientes em regime estável de hemodiálise com bicarbonato padrão, há pelo menos dois meses
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade <18 anos e >90 anos
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à classe de fármacos ou ao produto em investigação, ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo;
- Participação noutro estudo com fármaco em investigação nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo;
- Inscrição do investigador, dos seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes;
- Doença recente (na semana anterior);
- Anemia grave (Hb < 7 g/dl);
- Infecções bacterianas ou virais ativas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: indivíduos saudáveis
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Experimental: doentes em hemodiálise (HD) regular HDF com membranas de polimetilmetacrilato (PMMA) de alto corte
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Hemodiafiltração com membrana à base de polimetilmetacrilato (PMMA)
Hemodiafiltração sem membrana à base de polimetilmetacrilato (PMMA)
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Comparador Ativo: doentes em hemodiálise regular (HD) com dialisadores de membrana de polisulfona (HDF)
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Hemodiafiltração com membrana à base de polimetilmetacrilato (PMMA)
Hemodiafiltração sem membrana à base de polimetilmetacrilato (PMMA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação dos filtros em termos da redução de HMWs plasmáticos e dos níveis de morte de PBL num desenho cruzado
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da composição proteica plasmática dos retentados urémicos.
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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dia 0, dia 90, dia 180
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Manipulação farmacológica do estado redox celular em leucócitos humanos THP-1 expostos a solutos de retenção urémica.
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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Metabolómica de tióis e manipulação farmacológica do redox celular em leucócitos humanos THP-1 expostos a solutos de retenção urémica
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dia 0, dia 90, dia 180
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Estudos proteómicos do papel da hiperexpressão de GSTP na modulação da expressão e atividade de Nrf2 em leucócitos urémicos.
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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dia 0, dia 90, dia 180
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Estudo sobre fatores de transcrição alternativos ao Nrf2
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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Estudo sobre fatores de transcrição alternativos ao Nrf2 usando linhas de monócitos de humanos e murinos com Nrf2 inibido
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dia 0, dia 90, dia 180
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Estudo da via de resposta ao stress Nrf2/GSTP nos monócitos humanos PBL e THP-1
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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Estudo da expressão e atividade da via de resposta ao stress Nrf2/GSTP nos monócitos humanos PBL e THP-1 expostos a solutos de retenção urémica isolados.
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dia 0, dia 90, dia 180
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Estudo da morte celular em PBL recém-isolados dos grupos de estudo
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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Estudo da morte celular em PBL recém-isolados de grupos de estudo antes e após tratamento com plasma total autólogo e heterólogo ou frações HMW isoladas (estudos do mecanismo de IPR)
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dia 0, dia 90, dia 180
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Análise de células CD4+ de amostras de sangue e avaliação de citocinas inflamatórias após estimulação com LPS
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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Purificação e cultura de células CD4+ de amostras de sangue e avaliação de citocinas inflamatórias (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 e IFNγ) após estimulação com LPS
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dia 0, dia 90, dia 180
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Determinação das subpopulações de linfócitos ex vivo
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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dia 0, dia 90, dia 180
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Análise de vias das proteínas diferencialmente expressas de PBL e do componente principal do sistema de complemento
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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dia 0, dia 90, dia 180
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Análise de PTMs oxidativos característicos de HMWs em amostras de plasma e lisado de PBL recolhidas
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180
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dia 0, dia 90, dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTEURS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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