Функциональная протеомика уремических ретенционных солей, ассоциированных с иммуносенесценцией, воспалением и нарушенным адаптивным стресс-ответом
24 ноября 2025 г. обновлено: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Функциональная протеомика уремических задерживающихся веществ, связанных с иммуносенесценцией, воспалением и нарушением адаптивного стрессового ответа
Это рандомизированное контролируемое перекрёстное исследование (58) для характеристики повреждения PBL и уровня смертности у пациентов на гемодиализе, получающих лечение с использованием мембран различной проницаемости, включая диализаторы с потерей белка.
В исследование будут включены сорок пациентов, находящихся на регулярном 4-часовом гемодиализе (ГД) три раза в неделю в отделении диализа «Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo» (Павия, Италия). Тринадцать здоровых лиц, сопоставимых по возрасту и полу (Ctr), и десять пациентов с ХБП, получающих лечение перитонеальным диализом (ПД*), будут включены в качестве здоровых и соответствующих по ХБП контрольных групп соответственно. Сравнение между пациентами на ГД и ПД направлено на оценку влияния биосовместимости и потери белка во время процедур.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (Приложение Форма информированного согласия)
- Мужчины или женщины взрослого возраста на момент включения в исследование моложе 90 лет и старше 18 лет
- Пациенты, находящиеся на стабильном режиме гемодиализа со стандартным бикарбонатом, не менее двух месяцев
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 90 лет
- Известная гиперчувствительность или аллергия к классу препаратов или исследуемому продукту, или неспособность соблюдать требования протокола;
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих настоящему исследованию, и во время него;
- Включение в исследование исследователя, его/ее членов семьи, сотрудников и других зависимых лиц;
- Недавнее заболевание (в течение предыдущей 1 недели);
- Тяжелая анемия (Hb < 7 г/дл);
- Бактериальные или вирусные активные инфекции;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: здоровые люди
|
|
|
Экспериментальный: пациенты на регулярном гемодиализе (ГД) ГДФ с высокопроницаемыми полиметилметакрилатными (ПММА) мембранами
|
Гемодиафильтрация с использованием мембраны на основе полиметилметакрилата (ПММА)
Гемодиафильтрация без мембраны на основе полиметилметакрилата (ПММА)
|
|
Активный компаратор: пациенты на регулярном гемодиализе (ГД) с диализаторами из полисульфоновой мембраны (ГДФ)
|
Гемодиафильтрация с использованием мембраны на основе полиметилметакрилата (ПММА)
Гемодиафильтрация без мембраны на основе полиметилметакрилата (ПММА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение фильтров по степени снижения уровня HMW плазмы и гибели PBL в перекрестном дизайне
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация белкового состава плазмы уремических ретентатов.
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
день 0, день 90, день 180
|
|
|
Фармакологическая модуляция клеточного редокс-статуса в THP-1 человеческих лейкоцитах, подвергнутых воздействию уремических ретенционных растворенных веществ.
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
Тиоловая метаболомика и фармакологическая модуляция клеточного редокс-статуса в моноцитарных клетках человека THP-1, подвергнутых воздействию уремических ретенционных соединений
|
день 0, день 90, день 180
|
|
Протеомные исследования роли гиперэкспрессии GSTP в модуляции экспрессии и активности Nrf2 в уремических лейкоцитах.
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
день 0, день 90, день 180
|
|
|
Исследование альтернативных Nrf2 факторов транскрипции
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
Исследование альтернативных Nrf2 факторов транскрипции с использованием ингибированных по Nrf2 моноцитарных линий человека и мыши
|
день 0, день 90, день 180
|
|
Исследование пути стрессового ответа Nrf2/GSTP в PBL и моноцитах THP-1 человека
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
Исследование экспрессии и активности пути стрессового ответа Nrf2/GSTP в PBL и моноцитах человека THP-1, подвергнутых воздействию изолированных уремических ретенционных растворенных веществ.
|
день 0, день 90, день 180
|
|
Исследование гибели клеток в PBL, свежевыделенных из групп исследования
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
Исследование клеточной смерти в PBL, свежевыделенных из групп исследования до и после обработки аутологичной и гетерологичной цельной плазмой или изолированными HMW-фракциями (исследования механизма IPR)
|
день 0, день 90, день 180
|
|
Анализ CD4+ клеток из образцов крови и оценка воспалительных цитокинов после стимуляции ЛПС
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
Очистка и культивирование CD4+ клеток из образцов крови и оценка воспалительных цитокинов (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 и IFNγ) после стимуляции LPS
|
день 0, день 90, день 180
|
|
Определение субпопуляций лимфоцитов ex vivo
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
день 0, день 90, день 180
|
|
|
Анализ путей дифференциально экспрессируемых белков PBL и главного компонента системы комплемента
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
день 0, день 90, день 180
|
|
|
Анализ характерных окислительных посттрансляционных модификаций HMW в образцах плазмы и лизата PBL
Временное ограничение: день 0, день 90, день 180
|
день 0, день 90, день 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTEURS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .