Funktionell proteomik av uremiska retentionssoluter associerade med immunosenescens, inflammation och nedsatt adaptiv stressrespons
24 november 2025 uppdaterad av: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Detta är en randomiserad kontrollerad korsningstrial (58) för att karakterisera PBL-skador och dödlighet hos hemodialyspatienter behandlade med membran med olika permeabilitet, inklusive dialysatorer med proteinläckage.
Studien kommer att inkludera fyrtio patienter på regelbunden 4-timmars hemodialys tre gånger per vecka (HD) på dialysenheten vid "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pavia, Italien). Tretton ålder- och könsmatchade friska individer (Ctr) och tio CKD-patienter på peritonealdialysbehandling (PD*) kommer att inkluderas som friska respektive CKD-matchade kontroller. Jämförelse mellan HD- och PD-patienter syftar till att bedöma effekten av biokompatibilitet och proteinläckage under behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som dokumenteras med underskrift (Bilaga Informerat Samtyckesformulär)
- Manliga eller kvinnliga vuxna vid tidpunkten för inkludering, ålder <90 år och >18 år
- Patienter med stabil standardbikarbonat HD-regim i minst två månader
Exklusionskriterier:
- Patienter i åldern <18 år och >90 år
- Känd överkänslighet eller allergi mot läkemedelsklassen eller undersökningsprodukten, eller oförmåga att följa protokollkraven
- Deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel inom de 30 dagarna före och under denna studie
- Inkludering av undersökaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Nyligen genomgången sjukdom (inom föregående vecka)
- Svår anemi (Hb < 7 g/dl)
- Aktiva bakteriella eller virala infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: friska individer
|
|
|
Experimentell: patienter på regelbunden hemodialys (HD) HDF med hög cut-off polymetylmetakrylat (PMMA)-membran
|
Hemodiafiltrering med poly(metylmetakrylat) (PMMA)-baserat membran
Hemodiafiltration utan polymetylmetakrylat (PMMA)-baserat membran
|
|
Aktiv komparator: patienter på regelbunden hemodialys (HD) med polysulfonmembrandialysatorer (HDF)
|
Hemodiafiltrering med poly(metylmetakrylat) (PMMA)-baserat membran
Hemodiafiltration utan polymetylmetakrylat (PMMA)-baserat membran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av filtren vad gäller minskningen av plasma-HMW och PBL-dödsnivåer i en korsförsöksdesign
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av plasmaproteiners sammansättning av de uremiska retentaten.
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
|
Farmakologisk manipulation av cellulär redox i THP-1 humana leukocyter exponerade för uremiska retentionssolver.
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
Tiolmetabolomik och farmakologisk manipulation av det cellulära redox-tillståndet i THP-1 humana leukocyter exponerade för uremiska retentionsämnen
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Proteomikstudier av GSTP-hyperuttryckningens roll i moduleringen av Nrf2-uttryck och -aktivitet i uremiska leukocyter.
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
|
Studie om transkriptionsfaktorer som alternativ till Nrf2
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
Studie på transkriptionsfaktorer alternativa till Nrf2 med hjälp av humana och murina Nrf2-hämmade monocytlinjer
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Studie av Nrf2/GSTP stressresponsvägen i PBL och THP-1 humana monocyter
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
Studie av uttryck och aktivitet av Nrf2/GSTP-stressresponsvägen i PBL- och THP-1 humana monocyter exponerade för isolerade uremiska retentionssolver.
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Studie av celldöd i färskisolera PBL från studiegrupper
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
Studie av celldöd i PBL nyligen isolerade från studiegrupper före och efter behandling med autolog och heterolog helplasma eller isolerade HMW-fraktioner (studier av IPR-mekanismen)
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Analys av CD4+-celler från blodprover och utvärdering av inflammatoriska cytokiner efter LPS-stimulering
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
Purifiering och odling av CD4+-celler från blodprover samt bedömning av inflammatoriska cytokiner (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 och IFNγ) efter LPS-stimulering
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Bestämning av lymfocyt-subpopulationer ex vivo
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
|
Väganalys av de differentiellt uttryckta proteinerna i PBL och huvudkomponenten i komplementsystemet
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
|
|
Analys av HMWs karakteristiska oxidativa PTM:er i plasma- och PBL-lysatprover som samlats in
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180
|
dag 0, dag 90, dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROTEURS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .