Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční proteomika uremických retenčních solutů spojených s imunosenescencí, zánětem a narušenou adaptivní stresovou odpovědí

24. listopadu 2025 aktualizováno: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Toto je randomizovaná kontrolovaná křížová studie (58) s cílem charakterizovat poškození PBL a úmrtnost u hemodialyzovaných pacientů léčených membránami s různou propustností, včetně dialyzátorů s únikem bílkovin.

Do studie bude zařazeno čtyřicet pacientů na pravidelné 4hodinové hemodialýze (HD) třikrát týdně z dialyzační jednotky "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pavia, Itálie). Třináct zdravých jedinců (Ctr) spárovaných podle věku a pohlaví a deset pacientů s CKD na léčbě peritoneální dialýzou (PD*) budou zahrnuti jako zdravé a CKD-spárované kontroly, respektive. Srovnání mezi pacienty na HD a PD má za cíl posoudit vliv biokompatibility a úniku bílkovin během léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem (Příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Dospělí muži nebo ženy v době zařazení ve věku <90 let a >18 let
  • Pacienti ve stabilním režimu standardní bikarbonátové hemodialýzy po dobu nejméně dvou měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti ve věku <18 let a >90 let
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na třídu léčiv nebo na zkoumaný přípravek nebo neschopnost dodržet požadavky protokolu;
  • Účast v jiné studii se zkoumaným léčivem během 30 dnů předcházejících současné studii a během ní;
  • Zařazení vyšetřovatele, jeho/jejích rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob;
  • Nedávné onemocnění (v předchozím 1 týdnu);
  • Těžká anémie (Hb < 7 g/dl);
  • Aktivní bakteriální nebo virové infekce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: zdravých jedinců
Experimentální: pacienti na pravidelné hemodialýze (HD) HDF s membránami z polymethylmethakrylátu (PMMA) s vysokým odřezem
Přístroj: HDF s PMMA
Hemodiafiltrace s membránou na bázi polymethylmethakrylátu (PMMA)
Přístroj: HDF
Hemodiafiltrace bez membrány na bázi polymethylmethakrylátu (PMMA)
Aktivní komparátor: pacienti na pravidelné hemodialýze (HD) s dialyzátory s polysulfonovou membránou (HDF)
Přístroj: HDF s PMMA
Hemodiafiltrace s membránou na bázi polymethylmethakrylátu (PMMA)
Přístroj: HDF
Hemodiafiltrace bez membrány na bázi polymethylmethakrylátu (PMMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání filtrů z hlediska snížení plazmatických HMW a hladin úmrtí PBL v křížovém designu
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace složení plazmatických proteinů uremických retentátů.
Časové okno: den 0, den 90, den 180
den 0, den 90, den 180
Farmakologická manipulace s buněčným redoxem v lidských leukocytech THP-1 vystavených uremickým retenčním solutům.
Časové okno: den 0, den 90, den 180
Metabolomika thiolů a farmakologická manipulace buněčné redoxní rovnováhy v THP-1 lidských leukocytech vystavených uremickým retenčním solutům
den 0, den 90, den 180
Proteomické studie role hyperexprese GSTP v modulaci exprese a aktivity Nrf2 v uremických leukocytech.
Časové okno: den 0, den 90, den 180
den 0, den 90, den 180
Studie o transkripčních faktorech alternativních k Nrf2
Časové okno: den 0, den 90, den 180
Studie transkripčních faktorů alternativních k Nrf2 využívající lidské a myší monocytové linie s inhibicí Nrf2
den 0, den 90, den 180
Studie dráhy stresové odpovědi Nrf2/GSTP v PBL a lidských monocytech THP-1
Časové okno: den 0, den 90, den 180
Studie exprese a aktivity Nrf2/GSTP stresové odpovědi v PBL a THP-1 lidských monocytech vystavených izolovaným uremickým retenčním solutům.
den 0, den 90, den 180
Studie buněčné smrti v PBL čerstvě izolovaných ze studijních skupin
Časové okno: den 0, den 90, den 180
Studium buněčné smrti v PBL čerstvě izolovaných ze studovaných skupin před a po léčbě autologní a heterologní celou plazmou nebo izolovanými HMW frakcemi (studie mechanismu IPR)
den 0, den 90, den 180
Analýza CD4+ buněk z krevních vzorků a hodnocení zánětlivých cytokinů po stimulaci LPS
Časové okno: den 0, den 90, den 180
Purifikace a kultivace CD4+ buněk z krevních vzorků a hodnocení zánětlivých cytokinů (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 a IFNγ) po stimulaci LPS
den 0, den 90, den 180
Stanovení subpopulací lymfocytů ex vivo
Časové okno: den 0, den 90, den 180
den 0, den 90, den 180
Analýza drah diferencovaně exprimovaných proteinů PBL a hlavní složky systému komplementu
Časové okno: den 0, den 90, den 180
den 0, den 90, den 180
Analýza charakteristických oxidačních PTM HMW v plazmě a vzorcích lyzátu PBL
Časové okno: den 0, den 90, den 180
den 0, den 90, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROTEURS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na HDF s PMMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit